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Einfluss körperlicher Aktivität auf Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren nach Magenbypass

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Ziel dieser Studie ist es, unser Wissen über die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Patienten zu erweitern, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben. Die Studie wird neue Informationen in zwei Bereichen liefern. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung körperlicher Aktivität auf den Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu untersuchen. Dies wird in einer randomisierten klinischen Studie an Patienten erreicht, die für einen Magenbypass (GB) in Frage kommen. Die Patienten werden randomisiert einer sechsmonatigen strukturierten körperlichen Aktivität oder einer standardmäßigen postoperativen Beratung zugeteilt. Die Studie umfasst eine umfassende Reihe von Bluttests im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko und die bislang umfassendste Auswertung struktureller und funktioneller Gefäßtests, die bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden. Darüber hinaus wird die Studie Informationen über die Wirkung der bariatrischen Chirurgie an sich liefern, da sowohl prä- als auch postoperative Untersuchungen durchgeführt werden. Die Studie wird uns zeigen, inwieweit es möglich ist, diese Patientengruppe zu mehr körperlicher Aktivität zu motivieren. Insgesamt wird uns dies ermöglichen, die Beratung der GB-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte Zweigruppen-Interventionsstudie durchgeführt. Die Patienten werden aus Personen rekrutiert, die an das Tertiärzentrum für bariatrische Chirurgie überwiesen werden. Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie an der präoperativen Schulung für bariatrische Chirurgie teilnehmen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Verteilung der Typ-2-Diabetes-Patienten in den beiden Studiengruppen sicherzustellen.

Die Teilnehmer werden vor einer Magenbypass-Operation, sechs, 12 und 24 Monate nach der Operation, untersucht. Der Eingriff, bestehend aus strukturierter körperlicher Aktivität, findet sechs bis zwölf Monate nach der Operation statt.

Das Interventionsprogramm wird sechs Monate lang fortgesetzt. Das betreute Übungsprogramm findet im Schulungszentrum statt und besteht aus 40 Minuten. Sitzungen zweimal pr. Woche für 26 aufeinanderfolgende Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 – 60 Jahre
  • Kann die Interventionen in der Studie verstehen und mit ihnen kooperieren
  • Für eine Magenbypass-Operation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, körperliche Aktivität in der in der Studie geforderten Intensität und Menge auszuführen, wie z. B. körperbehinderte Patienten, einschließlich schwerer Arthrose
  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten, oralen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physische Aktivität
40-minütiges Training unter Aufsicht von Physiotherapeuten zweimal wöchentlich in sechs Monaten.
Verhalten: Physische Aktivität
Das Interventionsprogramm wird sechs Monate lang fortgesetzt und besteht aus zwei wöchentlichen Sitzungen mit 40-minütigem Training unter Aufsicht von Physiotherapeuten. Das betreute Trainingsprogramm findet im Trainingszentrum Fitness.dk in Esbjerg und Kolding statt. Es wird in Zusammenarbeit mit Physiotherapeuten der Therapieabteilung von Sydvestjysk Sygehus Esbjerg und der Therapieabteilung von Fredericia und Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt, stattfinden. Das Übungsprogramm in den beiden Zentren wird gleich sein. Darüber hinaus erhalten die Patienten kostenfreien Zugang zu einem Fitnesscenter. Der Patient wird dazu angehalten, sich pro Woche mindestens 3,5 Stunden mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zu widmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer folgen der standardmäßigen Nachsorge nach der Operation, die aus der Beratung durch Ernährungsberater, Krankenschwestern und Ärzte besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Maßnahmen 1–2 Wochen vor dem Magenbypass, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Das präoperative Gewicht der Teilnehmer wird vor der Magenbypass-Operation gemessen. Diese Maßnahme wird innerhalb von 2 Wochen vor der Operation durchgeführt. Die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert wird 6, 12 und 24 Monate nach der Operation gemessen.
Maßnahmen 1–2 Wochen vor dem Magenbypass, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttests
Zeitfenster: Maßnahmen 1-2 Wochen vor dem Magenbypass, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Umfassende Auswahl an Bluttests im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko. Die Teilnehmer werden vor einer Magenbypass-Operation vermessen. Diese Maßnahme wird innerhalb von 2 Wochen vor der Operation durchgeführt. Veränderungen der Blutanalysen gegenüber dem Ausgangswert werden 6, 12 und 24 Monate nach der Operation gemessen.
Maßnahmen 1-2 Wochen vor dem Magenbypass, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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