Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na utratę wagi i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego po bajpasie żołądka

18 października 2022 zaktualizowane przez: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Celem pracy jest poszerzenie naszej wiedzy na temat wpływu aktywności fizycznej na pacjentów po operacji pomostowania żołądka. Badanie dostarczy nowych informacji w dwóch obszarach. Głównym celem jest zbadanie wpływu aktywności fizycznej na utratę masy ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Zostanie to osiągnięte w randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów, którzy kwalifikują się do gastric bypass (GB). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sześciu miesięcy zorganizowanej aktywności fizycznej lub standardowego poradnictwa pooperacyjnego. Badanie obejmie wyczerpujący panel badań krwi związanych z ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz najobszerniejszą ocenę strukturalnych i czynnościowych badań naczyniowych wykonanych dotychczas w tej grupie pacjentów. Ponadto badanie dostarczy informacji na temat wpływu chirurgii bariatrycznej per se, ponieważ prowadzone są zarówno badania przed-, jak i pooperacyjne. Z badania dowiemy się, w jakim stopniu można zmotywować tę grupę pacjentów do wzmożonej aktywności fizycznej. Wszystko to razem pozwoli nam udoskonalić poradnictwo dla pacjentów poddawanych GB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwugrupowe badanie interwencyjne. Pacjenci będą rekrutowani spośród osób kierowanych do trzeciego ośrodka chirurgii bariatrycznej. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, gdy będą uczestniczyć w edukacji przedoperacyjnej dla chirurgii bariatrycznej. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach zapewniających równą dystrybucję pacjentów z cukrzycą typu 2 w dwóch grupach badawczych.

Uczestnicy zostaną zbadani przed operacją pomostowania żołądka, sześć, 12 i 24 miesiące po operacji. Interwencja, polegająca na zorganizowanej aktywności fizycznej, będzie miała miejsce od 6 do 12 miesięcy po operacji.

Program interwencyjny będzie kontynuowany przez sześć miesięcy. Program ćwiczeń nadzorowanych odbywać się będzie w ośrodku treningowym składającym się z 40 min. sesje dwa razy pr. tydzień przez 26 kolejnych tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25 - 60 lat
  • Potrafi zrozumieć i współpracować z interwencjami w badaniu
  • Kwalifikuje się do operacji pomostowania żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wykonywania aktywności fizycznej o intensywności i ilości wymaganej w badaniu, na przykład pacjenci niepełnosprawni fizycznie, w tym ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Stosowanie antagonistów witaminy K, doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna
40 minut ćwiczeń pod okiem fizjoterapeutów dwa razy w tygodniu przez pół roku.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Program interwencyjny będzie kontynuowany przez sześć miesięcy, składający się z dwóch cotygodniowych sesji po 40 minut ćwiczeń nadzorowanych przez fizjoterapeutów. Nadzorowany program ćwiczeń odbędzie się w centrum treningowym Fitness.dk w Esbjerg i Kolding. Będzie we współpracy z fizjoterapeutami z Oddziału Terapii Sydvestjysk Sygehus Esbjerg oraz Oddziału Terapii Fredericia i Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt. Program ćwiczeń w obu ośrodkach będzie jednakowy. Dodatkowo pacjenci będą mieli zapewniony bezpłatny dostęp do centrum fitness. Pacjent będzie zachęcany do wykonywania co najmniej 3,5 godziny umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy ci przechodzą standardową obserwację pooperacyjną, na którą składają się porady dietetyków, pielęgniarek i lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary 1-2 tygodnie przed bypassem żołądka, zmiana od wartości wyjściowej 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Przedoperacyjną wagę uczestników mierzono przed operacją pomostowania żołądka. Środek ten odbędzie się w ciągu 2 tygodni przed operacją. Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Pomiary 1-2 tygodnie przed bypassem żołądka, zmiana od wartości wyjściowej 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania krwi
Ramy czasowe: Mierzy 1-2 tygodnie przed bypassem żołądka, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wyczerpujący panel badań krwi związanych z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Uczestnicy są mierzeni przed operacją pomostowania żołądka. Środek ten odbędzie się w ciągu 2 tygodni przed operacją. Zmiany w analizach krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą mierzone 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Mierzy 1-2 tygodnie przed bypassem żołądka, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj