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胃バイパス後の体重減少と心血管の危険因子に対する身体活動の影響

2022年10月18日 更新者：Lene Hymøller Mundbjerg、Hospital of South West Jutland
この研究の目的は、胃バイパス手術を受けた患者における身体活動の影響についての知識を高めることです。 この研究は 2 つの分野で新しい情報を提供します。 主な目的は、体重減少と心血管の危険因子に対する身体活動の影響を研究することです。 これは、胃バイパス術（GB）の対象となる患者を対象としたランダム化臨床試験で実施されます。 患者は無作為に6か月間、体系化された身体活動または標準的な術後カウンセリングに割り当てられます。 この研究には、心血管リスクに関連する血液検査の徹底的なパネルと、この患者グループでこれまでに行われた構造的および機能的血管検査の最も広範な評価が含まれます。 さらに、この研究では、術前と術後の両方の調査が行われるため、肥満手術自体の効果に関する情報も提供されます。 この研究は、このグループの患者に身体活動の増加をどの程度動機付けることが可能であるかを明らかにするでしょう。 これらを総合すると、GB を受けている患者のカウンセリングを改善できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、対照、2 群介入研究として実施されます。 患者は、肥満外科手術の三次センターに紹介された個人の中から募集されます。 患者は肥満手術の術前教育に参加する際に研究に参加するよう求められる。 ランダム化はブロック単位で実行され、2 つの研究グループにおける 2 型糖尿病患者の均等な分布が保証されます。

参加者は胃バイパス手術前、術後6、12、24か月後に調査されます。 体系的な身体活動からなる介入は、術後6～12か月後に行われます。

介入プログラムは6か月間継続されます。 監督付きエクササイズプログラムはトレーニングセンターで40分間行われます。 セッションは2回pr。 26週連続の週。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 25 ～ 60 歳
  • 研究への介入を理解し、協力できる
  • 胃バイパス手術の適応となる方

除外基準:

  • 重度の変形性関節症を含む身体障害のある患者など、研究に必要な強度と量で身体活動を行うことができない
  • ビタミンK拮抗薬、経口避妊薬、またはホルモン補充療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：身体活動
理学療法士の指導のもと、週に 2 回、6 か月間で 40 分間の運動を行います。
行動：身体活動
介入プログラムは、理学療法士の監督のもと、40 分間の運動を週 2 回行うセッションからなり、6 か月間継続されます。 監督付きエクササイズプログラムは、エスビャウとコリングにあるトレーニングセンターFitness.dkで行われます。 それは、シドベストチスク・シゲフス・エスビェルグ療法部門とフレデリシア・アンド・コリング・シゲフス療法部門の理学療法士、シゲフス・リレベルトと協力して行われます。 2 つのセンターの運動プログラムは同等になります。 さらに、患者はフィットネスセンターを無料で利用できるようになります。 患者には、週に少なくとも 3.5 時間の中程度から激しい身体活動を行うことが奨励されます。
介入なし：対照群
これらの参加者は、栄養士、看護師、医師によるカウンセリングからなる標準的な術後フォローアップに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少
時間枠：胃バイパス術の 1 ～ 2 週間前に測定、手術後 6、12、24 か月後のベースラインからの変化
参加者の術前体重は、胃バイパス手術の前に測定されます。 この措置は手術前 2 週間以内に行われます。 ベースラインからの体重変化は、手術後 6、12、および 24 か月後に測定されます。
胃バイパス術の 1 ～ 2 週間前に測定、手術後 6、12、24 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査
時間枠：胃バイパス術の 1 ～ 2 週間前、術後 6、12、24 か月後に測定
心血管リスクに関連する血液検査の徹底的なパネル。 参加者は胃バイパス手術前に測定されます。 この措置は手術前 2 週間以内に行われます。 ベースラインからの血液分析の変化は、手術後 6、12、および 24 か月後に測定されます。
胃バイパス術の 1 ～ 2 週間前、術後 6、12、24 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital of South West Jutland

捜査官

  • 主任研究者：Claus B Juhl, MD, ph.d.、Hospital of South West Jutland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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