Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na hubnutí a kardiovaskulární rizikové faktory po bypassu žaludku

18. října 2022 aktualizováno: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Cílem této studie je rozšířit naše znalosti o vlivu fyzické aktivity u pacientů, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku. Studie poskytne nové informace ve dvou oblastech. Hlavním cílem je studium vlivu fyzické aktivity na hubnutí a kardiovaskulární rizikové faktory. Toho bude dosaženo v randomizované klinické studii u pacientů, kteří jsou způsobilí pro žaludeční bypass (GB). Pacienti budou randomizováni k šestiměsíční strukturované fyzické aktivitě nebo standardnímu pooperačnímu poradenství. Studie bude zahrnovat vyčerpávající panel krevních testů souvisejících s kardiovaskulárním rizikem a dosud nejrozsáhlejší hodnocení strukturálního a funkčního vaskulárního testu provedeného u této skupiny pacientů. Kromě toho studie poskytne informace o účinku bariatrické chirurgie jako takové, protože se provádějí jak předoperační, tak pooperační vyšetření. Studie nás naučí, do jaké míry je možné motivovat tuto skupinu pacientů ke zvýšené pohybové aktivitě. To vše nám umožní zlepšit poradenství pro pacienty podstupující GB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvouskupinová intervenční studie. Pacienti budou náborováni mezi jednotlivci odeslanými do terciárního centra pro bariatrickou chirurgii. Pacienti budou požádáni o účast ve studii, když absolvují předoperační edukaci pro bariatrickou chirurgii. Randomizace bude provedena v blocích zajišťujících rovnoměrné rozdělení pacientů s diabetem 2. typu do dvou studijních skupin.

Účastníci budou vyšetřeni před operací bypassu žaludku, šest, 12 a 24 měsíců po operaci. Intervence, spočívající ve strukturované pohybové aktivitě, bude probíhat od 6 do 12 měsíců po operaci.

Intervenční program bude pokračovat po dobu šesti měsíců. Cvičební program pod dohledem bude probíhat v tréninkovém centru v délce 40 min. sezení dvakrát pr. týdne po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 - 60 let
  • Schopnost porozumět intervencím ve studii a spolupracovat s nimi
  • Vhodné pro operaci bypassu žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu v intenzitě a množství požadované ve studii, jako jsou pacienti s tělesným postižením včetně těžké osteoartrózy
  • Použití antagonistů vitaminu K, perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
40minutové cvičení pod dohledem fyzioterapeutů dvakrát týdně po dobu šesti měsíců.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Intervenční program bude pokračovat po dobu šesti měsíců sestávající ze dvou týdenních sezení po 40 minutách cvičení pod dohledem fyzioterapeutů. Cvičební program pod dohledem bude probíhat v tréninkovém centru Fitness.dk v Esbjergu a Koldingu. Bude to ve spolupráci s fyzioterapeuty na terapeutickém oddělení Sydvestjysk Sygehus Esbjerg a na terapeutickém oddělení Fredericia a Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt. Cvičební program v obou centrech bude stejný. Kromě toho budou mít pacienti volný vstup do fitness centra. Pacient bude vyzván, aby vykonával alespoň 3,5 hodiny mírné až intenzivní fyzické aktivity týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito účastníci dodržují standardní pooperační sledování sestávající z poradenství dietologů, sester a lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Opatření 1–2 týdny před bypassem žaludku, změna od výchozí hodnoty 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Předoperační hmotnost účastníků je měřena před operací bypassu žaludku. Toto opatření se uskuteční do 2 týdnů před operací. Změna hmotnosti od výchozí hodnoty bude měřena 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Opatření 1–2 týdny před bypassem žaludku, změna od výchozí hodnoty 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní testy
Časové okno: Opatření 1-2 týdny před bypassem žaludku, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vyčerpávající panel krevních testů souvisejících s kardiovaskulárním rizikem. Účastníci jsou měřeni před operací bypassu žaludku. Toto opatření se uskuteční do 2 týdnů před operací. Změny v krevních analýzách oproti výchozímu stavu budou měřeny 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Opatření 1-2 týdny před bypassem žaludku, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit