Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus painonpudotukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoamme fyysisen aktiivisuuden vaikutuksista potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus. Tutkimus tuottaa uutta tietoa kahdelta alueelta. Päätavoitteena on tutkia fyysisen aktiivisuuden vaikutusta painonpudotukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Tämä suoritetaan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka ovat oikeutettuja mahalaukun ohitusleikkaukseen (GB). Potilaat satunnaistetaan kuuden kuukauden strukturoituun fyysiseen toimintaan tai tavanomaiseen postoperatiiviseen neuvontaan. Tutkimus sisältää kattavan paneelin sydän- ja verisuoniriskiin liittyviä verikokeita sekä tähän mennessä laajimman tässä potilasryhmässä tehdyn rakenteellisen ja toiminnallisen verisuonitestin arvioinnin. Lisäksi tutkimus antaa tietoa bariatrisen kirurgian vaikutuksesta sinänsä, koska tehdään sekä pre- että postoperatiivisia tutkimuksia. Tutkimuksessa selvitetään, missä määrin tätä potilasryhmää on mahdollista motivoida lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Kaiken tämän ansiosta voimme parantaa GB-potilaiden neuvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään prospektiivisena, satunnaistettuna, kontrolloituna, kahden ryhmän interventiotutkimuksena. Potilaat rekrytoidaan henkilöiden joukosta, jotka on lähetetty korkea-asteen keskukseen bariatriseen kirurgiaan. Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kun he osallistuvat leikkausta edeltävään bariatrisen kirurgian koulutukseen. Satunnaistaminen suoritetaan lohkoissa varmistaakseen tyypin 2 diabetespotilaiden tasaisen jakautumisen kahdessa tutkimusryhmässä.

Osallistujat tutkitaan ennen mahalaukun ohitusleikkausta, kuusi, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Interventio, joka koostuu strukturoidusta fyysisestä aktiivisuudesta, tapahtuu kuuden - 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Interventio-ohjelma jatkuu kuusi kuukautta. Ohjattu harjoitusohjelma toteutetaan harjoituskeskuksessa 40 min. istuntoja kaksi kertaa pr. viikolla 26 peräkkäisen viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-60 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen interventioita ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa
  • Soveltuu mahalaukun ohitusleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa fyysistä toimintaa tutkimuksessa vaaditulla intensiteetillä ja määrällä, kuten fyysisesti vammaiset potilaat, mukaan lukien vaikea nivelrikko
  • K-vitamiiniantagonistien, oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liikunta
40 min fysioterapeutin ohjaamaa liikuntaa kaksi kertaa viikossa kuuden kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Liikunta
Interventio-ohjelma jatkuu kuusi kuukautta, ja se koostuu kahdesta viikoittaisesta 40 minuutin harjoituksesta fysioterapeutin ohjaamana. Ohjattu harjoitusohjelma toteutetaan Esbjergin ja Koldingin harjoituskeskuksessa Fitness.dk. Se toteutetaan yhteistyössä Sydvestjysk Sygehus Esbjergin terapiaosaston fysioterapeuttien ja Frederician ja Kolding Sygehusin, Sygehus Lillebæltin terapiaosaston kanssa. Harjoitusohjelma molemmissa keskuksissa on samanlainen. Lisäksi potilaille tarjotaan ilmainen pääsy kuntokeskukseen. Potilasta kannustetaan harjoittamaan vähintään 3,5 tuntia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Nämä osallistujat seuraavat tavallista leikkauksen jälkeistä seurantaa, joka koostuu ravitsemusterapeuttien, sairaanhoitajien ja lääkäreiden neuvonnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Mittaukset 1-2 viikkoa ennen mahalaukun ohitusta, muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien ennen leikkausta paino mitataan ennen mahalaukun ohitusleikkausta. Tämä toimenpide suoritetaan 2 viikkoa ennen leikkausta. Painon muutos lähtötasosta mitataan 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mittaukset 1-2 viikkoa ennen mahalaukun ohitusta, muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verikokeet
Aikaikkuna: Mittaukset 1-2 viikkoa ennen mahalaukun ohitusta, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kattava paneeli sydän- ja verisuoniriskiin liittyvistä verikokeista. Osallistujat mitataan ennen mahalaukun ohitusleikkausta. Tämä toimenpide suoritetaan 2 viikkoa ennen leikkausta. Verianalyysien muutokset lähtötasosta mitataan 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mittaukset 1-2 viikkoa ennen mahalaukun ohitusta, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital of South West Jutland

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa