Effect van fysieke activiteit op gewichtsverlies en cardiovasculaire risicofactoren na gastric bypass
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Het doel van dit onderzoek is om meer kennis te vergaren over het effect van fysieke activiteit bij patiënten die een gastric bypass hebben ondergaan.
De studie zal op twee gebieden nieuwe informatie opleveren.
Het hoofddoel is het bestuderen van het effect van fysieke activiteit op gewichtsverlies en cardiovasculaire risicofactoren.
Dit zal worden bereikt in een gerandomiseerde klinische studie bij patiënten die in aanmerking komen voor gastric bypass (GB).
Patiënten worden gerandomiseerd naar zes maanden gestructureerde fysieke activiteit of standaard postoperatieve counseling.
De studie omvat een uitgebreid panel van bloedtesten met betrekking tot cardiovasculair risico en de meest uitgebreide evaluatie van structurele en functionele vasculaire testen die tot nu toe bij deze patiëntengroep zijn uitgevoerd.
Daarnaast zal de studie informatie verschaffen over het effect van bariatrische chirurgie op zich, aangezien zowel pre- als postoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd.
De studie zal ons leren in welke mate het mogelijk is om deze groep patiënten te motiveren tot meer lichaamsbeweging.
Alles bij elkaar zal dit ons in staat stellen om de begeleiding van de patiënten die GB ondergaan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met twee groepen. Patiënten zullen worden geworven onder personen die zijn doorverwezen naar het tertiaire centrum voor bariatrische chirurgie. De patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie wanneer ze de preoperatieve opleiding voor bariatrische chirurgie volgen. Randomisatie zal in blokken worden uitgevoerd om een gelijke verdeling van type 2-diabetespatiënten in de twee onderzoeksgroepen te waarborgen.
Deelnemers zullen worden onderzocht vóór een gastric bypass-operatie, zes, 12 en 24 maanden na de operatie. De interventie, bestaande uit gestructureerde fysieke activiteit, vindt plaats vanaf zes tot twaalf maanden na de operatie.
Het interventieprogramma duurt zes maanden. Het begeleide oefenprogramma vindt plaats in het trainingscentrum en bestaat uit 40 min. sessies twee keer pr. week gedurende 26 opeenvolgende weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25 - 60 jaar
- In staat om de interventies in het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken
- Komt in aanmerking voor een maagbypassoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om fysieke activiteit uit te voeren met de intensiteit en hoeveelheid die vereist is in de studie, zoals lichamelijk gehandicapte patiënten, waaronder ernstige artrose
- Gebruik van vitamine K-antagonisten, orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysieke activiteit
40 min oefening onder toezicht van fysiotherapeuten twee keer per week in zes maanden.
|
Het interventieprogramma duurt zes maanden en bestaat uit twee wekelijkse sessies van 40 minuten oefenen onder toezicht van fysiotherapeuten.
Het begeleide oefenprogramma vindt plaats in het trainingscentrum Fitness.dk in Esbjerg en Kolding.
Het zal in samenwerking zijn met fysiotherapeuten van de therapieafdeling van Sydvestjysk Sygehus Esbjerg en de therapieafdeling van Fredericia en Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt.
Het oefenprogramma in beide centra zal gelijk zijn.
Daarnaast krijgen de patiënten gratis toegang tot een fitnesscentrum.
De patiënt wordt aangemoedigd om ten minste 3,5 uur per week matig tot zwaar lichamelijk actief te zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze deelnemers volgen de standaard postoperatieve follow-up bestaande uit counseling door diëtisten, verpleegkundigen en artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Maatregelen 1-2 weken voor gastric bypass, verandering ten opzichte van baseline 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Het preoperatieve gewicht van de deelnemers wordt gemeten vóór een maagbypassoperatie.
Deze maatregel vindt plaats binnen 2 weken voor de operatie.
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt 6, 12 en 24 maanden na de operatie gemeten.
|
Maatregelen 1-2 weken voor gastric bypass, verandering ten opzichte van baseline 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: Maatregelen 1-2 weken voor gastric bypass, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Uitputtend panel van bloedonderzoeken gerelateerd aan cardiovasculair risico.
De deelnemers worden opgemeten voor een gastric bypass operatie.
Deze maatregel vindt plaats binnen 2 weken voor de operatie.
Veranderingen in bloedanalyses ten opzichte van baseline zullen 6, 12 en 24 maanden na de operatie worden gemeten.
|
Maatregelen 1-2 weken voor gastric bypass, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stolberg CR, Mundbjerg LH, Bladbjerg EM, Funch-Jensen P, Gram B, Juhl CB. Physical training following gastric bypass: effects on physical activity and quality of life-a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2018 Dec;27(12):3113-3122. doi: 10.1007/s11136-018-1938-9. Epub 2018 Jul 25.
- Stolberg CR, Mundbjerg LH, Funch-Jensen P, Gram B, Bladbjerg EM, Juhl CB. Effects of gastric bypass surgery followed by supervised physical training on inflammation and endothelial function: A randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2018 Jun;273:37-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.04.002. Epub 2018 Apr 6.
- Mundbjerg LH, Stolberg CR, Cecere S, Bladbjerg EM, Funch-Jensen P, Gram B, Juhl CB. Supervised Physical Training Improves Weight Loss After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):828-837. doi: 10.1002/oby.22143. Epub 2018 Mar 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .