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Effetto dell'attività fisica sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiovascolare dopo bypass gastrico

18 ottobre 2022 aggiornato da: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la nostra conoscenza circa l'effetto dell'attività fisica nei pazienti sottoposti a chirurgia di bypass gastrico. Lo studio fornirà nuove informazioni in due aree. L'obiettivo principale è quello di studiare l'effetto dell'attività fisica sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiovascolare. Ciò sarà realizzato in uno studio clinico randomizzato su pazienti idonei per il bypass gastrico (GB). I pazienti saranno randomizzati a sei mesi di attività fisica strutturata o consulenza postoperatoria standard. Lo studio includerà un pannello esaustivo di esami del sangue relativi al rischio cardiovascolare e la più ampia valutazione del test vascolare strutturale e funzionale effettuata finora in questo gruppo di pazienti. Inoltre lo studio fornirà informazioni sull'effetto della chirurgia bariatrica di per sé poiché vengono condotte indagini sia pre che postoperatorie. Lo studio ci farà sapere fino a che punto è possibile motivare questo gruppo di pazienti a una maggiore attività fisica. Tutto insieme questo ci consentirà di migliorare la consulenza dei pazienti sottoposti a GB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio di intervento prospettico, randomizzato, controllato, a due gruppi. I pazienti saranno reclutati tra i soggetti indirizzati al centro terziario di chirurgia bariatrica. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio quando frequentano l'educazione preoperatoria per la chirurgia bariatrica. La randomizzazione sarà eseguita in blocchi garantendo un'equa distribuzione dei pazienti con diabete di tipo 2 nei due gruppi di studio.

I partecipanti saranno esaminati prima dell'intervento chirurgico di bypass gastrico, sei, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. L'intervento, consistente in un'attività fisica strutturata, si svolgerà da sei a 12 mesi dopo l'operazione.

Il programma di intervento proseguirà per sei mesi. Il programma di esercizi supervisionato si svolgerà presso il centro di formazione composto da 40 min. sessioni due volte pr. settimana per 26 settimane consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25 - 60 anni
  • In grado di comprendere e collaborare con gli interventi nello studio
  • Idoneo per intervento di bypass gastrico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di svolgere attività fisica all'intensità e alla quantità richieste nello studio, come i pazienti con disabilità fisica inclusa l'artrosi grave
  • Uso di antagonisti della vitamina K, contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attività fisica
Esercizio di 40 minuti sotto la supervisione di fisioterapisti due volte alla settimana in sei mesi.
Comportamentale: Attività fisica
Il programma di intervento continuerà per sei mesi consistendo in due sessioni settimanali di 40 minuti di esercizio sotto la supervisione di fisioterapisti. Il programma di esercizi supervisionato si svolgerà presso il centro di allenamento Fitness.dk a Esbjerg e Kolding. Sarà in collaborazione con i fisioterapisti del Dipartimento di terapia di Sydvestjysk Sygehus Esbjerg e il Dipartimento di terapia di Fredericia e Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt. Il programma di esercizi nei due centri sarà uguale. Inoltre ai pazienti sarà fornito l'accesso gratuito a un centro fitness. Il paziente sarà incoraggiato a svolgere almeno 3,5 ore di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi partecipanti seguono il follow-up postoperatorio standard che consiste nella consulenza di dietisti, infermieri e medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Misure 1-2 settimane prima del bypass gastrico, variazione rispetto al basale 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Il peso preoperatorio dei partecipanti viene misurato prima dell'intervento di bypass gastrico. Questa misura avverrà entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. La variazione di peso rispetto al basale verrà misurata 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Misure 1-2 settimane prima del bypass gastrico, variazione rispetto al basale 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue
Lasso di tempo: Misure 1-2 settimane prima del bypass gastrico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Pannello esaustivo di esami del sangue relativi al rischio cardiovascolare. I partecipanti vengono misurati prima dell'intervento chirurgico di bypass gastrico. Questa misura avverrà entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. I cambiamenti nelle analisi del sangue rispetto al basale saranno misurati 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Misure 1-2 settimane prima del bypass gastrico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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