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Efeito da atividade física na perda de peso e fatores de risco cardiovascular após bypass gástrico

18 de outubro de 2022 atualizado por: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
O objetivo deste estudo é aumentar nosso conhecimento sobre o efeito da atividade física em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico. O estudo fornecerá novas informações em duas áreas. O objetivo principal é estudar o efeito da atividade física na perda de peso e nos fatores de risco cardiovascular. Isso será realizado em um ensaio clínico randomizado em pacientes elegíveis para bypass gástrico (GB). Os pacientes serão randomizados para seis meses de atividade física estruturada ou aconselhamento pós-operatório padrão. O estudo incluirá um painel exaustivo de exames de sangue relacionados ao risco cardiovascular e a avaliação mais extensa do teste vascular estrutural e funcional feito neste grupo de pacientes até agora. Além disso, o estudo fornecerá informações sobre o efeito da cirurgia bariátrica per se, uma vez que são realizadas investigações pré e pós-operatórias. O estudo nos permitirá saber até que ponto é possível motivar esse grupo de pacientes a aumentar a atividade física. Juntos, isso nos permitirá melhorar o aconselhamento dos pacientes em GB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um estudo de intervenção prospectivo, randomizado, controlado, de dois grupos. Os pacientes serão recrutados entre indivíduos encaminhados ao centro terciário para cirurgia bariátrica. Os pacientes serão convidados a participar do estudo quando fizerem a educação pré-operatória para cirurgia bariátrica. A randomização será realizada em blocos garantindo uma distribuição igualitária de pacientes com diabetes tipo 2 nos dois grupos de estudo.

Os participantes serão investigados antes da cirurgia de bypass gástrico, seis, 12 e 24 meses de pós-operatório. A intervenção, consistindo em atividade física estruturada, ocorrerá de seis a 12 meses após a operação.

O programa de intervenção terá duração de seis meses. O programa de exercícios supervisionados será realizado no centro de treinamento com duração de 40 min. sessões duas vezes pr. semana por 26 semanas consecutivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25 - 60 anos
  • Capaz de compreender e cooperar com as intervenções no estudo
  • Elegível para cirurgia de bypass gástrico

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar atividade física na intensidade e quantidade exigidas no estudo, como pacientes com deficiência física, incluindo osteoartrite grave
  • Uso de antagonistas da vitamina K, anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atividade física
Exercício de 40 min supervisionado por fisioterapeutas duas vezes por semana em seis meses.
Comportamental: Atividade física
O programa de intervenção terá duração de seis meses, consistindo em duas sessões semanais de 40 minutos de exercícios supervisionados por fisioterapeutas. O programa de exercícios supervisionados será realizado no centro de treinamento Fitness.dk em Esbjerg e Kolding. Será em cooperação com fisioterapeutas do Departamento de Terapia de Sydvestjysk Sygehus Esbjerg e do Departamento de Terapia de Fredericia e Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt. O programa de exercícios nos dois centros será igual. Além disso, os pacientes terão acesso gratuito a um centro de fitness. O paciente será encorajado a fazer pelo menos 3,5 horas de atividade física moderada a vigorosa por semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Esses participantes seguem o acompanhamento pós-operatório padrão que consiste em aconselhamento por nutricionistas, enfermeiras e médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Medidas 1-2 semanas antes do bypass gástrico, mudança da linha de base 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
O peso pré-operatório dos participantes é medido antes da cirurgia de bypass gástrico. Esta medida ocorrerá dentro de 2 semanas antes da cirurgia. A mudança de peso da linha de base será medida 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Medidas 1-2 semanas antes do bypass gástrico, mudança da linha de base 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames de sangue
Prazo: Mede 1-2 semanas antes do bypass gástrico, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Painel exaustivo de exames de sangue relacionados ao risco cardiovascular. Os participantes são medidos antes da cirurgia de bypass gástrico. Esta medida ocorrerá dentro de 2 semanas antes da cirurgia. As alterações nas análises de sangue da linha de base serão medidas 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Mede 1-2 semanas antes do bypass gástrico, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Investigador principal: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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