Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fysisk aktivitet på viktminskning och kardiovaskulära riskfaktorer efter gastric bypass

18 oktober 2022 uppdaterad av: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Syftet med denna studie är att öka vår kunskap om effekten av fysisk aktivitet hos patienter som genomgått gastric bypass-operation. Studien kommer att ge ny information inom två områden. Huvudsyftet är att studera effekten av fysisk aktivitet på viktminskning och kardiovaskulära riskfaktorer. Detta kommer att åstadkommas i en randomiserad klinisk prövning på patienter som är berättigade till gastric bypass (GB). Patienterna kommer att randomiseras till sex månaders strukturerad fysisk aktivitet eller postoperativ standardrådgivning. Studien kommer att inkludera en uttömmande panel av blodtester relaterade till kardiovaskulär risk och den mest omfattande utvärderingen av strukturella och funktionella vaskulära tester som gjorts i denna patientgrupp hittills. Dessutom kommer studien att ge information om effekten av bariatrisk kirurgi i sig eftersom både pre- och postoperativa undersökningar genomförs. Studien ska lära oss i vilken grad det är möjligt att motivera denna patientgrupp till ökad fysisk aktivitet. Sammantaget kommer detta att göra det möjligt för oss att förbättra rådgivningen för de patienter som genomgår GB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, tvågruppsinterventionsstudie. Patienter kommer att rekryteras bland individer som remitteras till det tertiära centret för bariatrisk kirurgi. Patienterna kommer att uppmanas att delta i studien när de går den preoperativa utbildningen för bariatrisk kirurgi. Randomisering kommer att utföras i block för att säkerställa en jämn fördelning av typ 2-diabetespatienter i de två studiegrupperna.

Deltagarna kommer att undersökas före gastric bypass-operation, sex, 12 och 24 månader efter operation. Intervention, bestående av strukturerad fysisk aktivitet kommer att ske från sex till 12 månader efter operationen.

Interventionsprogrammet kommer att pågå i sex månader. Det övervakade träningsprogrammet kommer att ske på träningscentret bestående av 40 min. sessioner två gånger pr. vecka i 26 veckor i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 - 60 år
  • Kunna förstå och samarbeta med interventionerna i studien
  • Kvalificerad för gastric bypass-operation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra fysisk aktivitet i den intensitet och mängd som krävs i studien, såsom fysiskt handikappade patienter inklusive svår artros
  • Användning av vitamin K-antagonister, orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
40 min träning under handledning av sjukgymnaster två gånger i veckan under ett halvår.
Beteende: Fysisk aktivitet
Interventionsprogrammet kommer att pågå i sex månader bestående av två veckopass med 40 min träning under handledning av sjukgymnaster. Det övervakade träningsprogrammet kommer att äga rum på träningscentret Fitness.dk i Esbjerg och Kolding. Det kommer att ske i samarbete med fysioterapeuter vid Terapiavdelningen på Sydvestjysk Sygehus Esbjerg och Terapiavdelningen i Fredericia och Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt. Träningsprogrammet på de två centren kommer att vara lika. Dessutom kommer patienterna att få fri tillgång till ett fitnesscenter. Patienten kommer att uppmuntras att göra minst 3,5 timmars måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa deltagare följer standarduppföljningen efter operationen som består av rådgivning av dietister, sjuksköterskor och läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Mäter 1-2 veckor före gastric bypass, ändras från baseline 6, 12 och 24 månader efter operationen
Deltagarnas preoperativa vikt mäts före gastric bypass-operation. Denna åtgärd kommer att ske inom 2 veckor före operationen. Viktförändring från baslinjen kommer att mätas 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Mäter 1-2 veckor före gastric bypass, ändras från baseline 6, 12 och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov
Tidsram: Mäter 1-2 veckor före gastric bypass, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Uttömmande panel av blodprover relaterade till kardiovaskulär risk. Deltagarna mäts före gastric bypass-operation. Denna åtgärd kommer att ske inom 2 veckor före operationen. Förändringar i blodanalyser från baslinjen kommer att mätas 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Mäter 1-2 veckor före gastric bypass, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Utredare

  • Huvudutredare: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera