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The Impact of Severe Vitamin D Deficiency and Its Correction on Bone Mineral Density (BMD) in Postmenopausal Women (Vitamin D)

3 avril 2019 mis à jour par: Merav Fraenkel, Soroka University Medical Center

It is well known that postmenopausal women are at risk for osteoporosis. The study hypothesis is that vitamin D deficiency (≤17.5nmol/L) is frequently associated with osteomalacia and will cause low BMD estimation in DXA scan due to insufficient bone mineralization.

We assume that among these postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD. According to the results, bisphosphonates therapy may be an unnecessary treatment.

The objective of this study is to evaluate the impact of severe vitamin D deficiency and its correction on Bone Mineral Density (BMD) in postmenopausal women.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent.
  2. Female age 55-70
  3. At least 2 years past menopause
  4. 25(OH)D≤ 17.5nmol/L (≤7 ng/ml)

Exclusion Criteria:

1. Vitamin D levels > 30nmol/L in the past 2 years 2. Creatinine > 1.2%mg 3. Calcium ≥ 10.2mg/dl 4. Current or previous vitamin D treatment over 2 weeks 5. Previous vitamin D treatment over 2 months in the past 2 years 6. BMI>35 or BMI<20 7. Menopause before age 45 8. Type 1 diabetes 9. Concomitant disease:

  1. Mal-absorptive diseases (Cystic Fibrosis, Crohn's, gastric bypass surgery, celiac disease)
  2. Rheumatoid arthritis
  3. Nephrotic syndrome
  4. Chronic renal failure
  5. Primary hyperparathyroidism
  6. Hyperthyroidism
  7. Malignancies excluding skin cancers (within the last 5 years)
  8. Kidney stones or history of renal colic 10. Medications:
  9. Steroids use (past or present)
  10. Anti rejection drugs in the last 5 years
  11. Anticonvulsant (carbamezapine, hydantoin, Phenobarbital etc) in the last 5 years
  12. Any anti osteoporotic medication: Prolia, Bisphosphonates, Teriperatide, Evista, Protelos, (past or present)
  13. Post menopausal HRT (in the last 10 years)
  14. Aromatase inhibitors: Femara, Arimadex (past or present)
  15. Current use of PPIs (lanton, controloc, zoton, omepradex etc)
  16. Current or past use of anti depressant SSRI (favoxil,cipralex etc)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamin D treatment
We assume that among postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD.
Médicament: Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in BMD (Z score) following 10 months of vitamin D supplementation
Délai: 10-14 months
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
10-14 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To examine the effect of increasing vitamin D levels on other objective parameters such as PTH, calcium, phosphorus and other subjective parameters such as muscle weakness, according to comparison between baseline visit and end of study visit.
Délai: 10-14 months
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
10-14 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sor0089-12-ctil
  • SCRC12008 (Autre identifiant: Soroka Clinical Research Center (SCRC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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