- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01694355
The Impact of Severe Vitamin D Deficiency and Its Correction on Bone Mineral Density (BMD) in Postmenopausal Women (Vitamin D)
It is well known that postmenopausal women are at risk for osteoporosis. The study hypothesis is that vitamin D deficiency (≤17.5nmol/L) is frequently associated with osteomalacia and will cause low BMD estimation in DXA scan due to insufficient bone mineralization.
We assume that among these postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD. According to the results, bisphosphonates therapy may be an unnecessary treatment.
The objective of this study is to evaluate the impact of severe vitamin D deficiency and its correction on Bone Mineral Density (BMD) in postmenopausal women.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent.
- Female age 55-70
- At least 2 years past menopause
- 25(OH)D≤ 17.5nmol/L (≤7 ng/ml)
Exclusion Criteria:
1. Vitamin D levels > 30nmol/L in the past 2 years 2. Creatinine > 1.2%mg 3. Calcium ≥ 10.2mg/dl 4. Current or previous vitamin D treatment over 2 weeks 5. Previous vitamin D treatment over 2 months in the past 2 years 6. BMI>35 or BMI<20 7. Menopause before age 45 8. Type 1 diabetes 9. Concomitant disease:
- Mal-absorptive diseases (Cystic Fibrosis, Crohn's, gastric bypass surgery, celiac disease)
- Rheumatoid arthritis
- Nephrotic syndrome
- Chronic renal failure
- Primary hyperparathyroidism
- Hyperthyroidism
- Malignancies excluding skin cancers (within the last 5 years)
- Kidney stones or history of renal colic 10. Medications:
- Steroids use (past or present)
- Anti rejection drugs in the last 5 years
- Anticonvulsant (carbamezapine, hydantoin, Phenobarbital etc) in the last 5 years
- Any anti osteoporotic medication: Prolia, Bisphosphonates, Teriperatide, Evista, Protelos, (past or present)
- Post menopausal HRT (in the last 10 years)
- Aromatase inhibitors: Femara, Arimadex (past or present)
- Current use of PPIs (lanton, controloc, zoton, omepradex etc)
- Current or past use of anti depressant SSRI (favoxil,cipralex etc)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Vitamin D treatment
We assume that among postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in BMD (Z score) following 10 months of vitamin D supplementation
기간: 10-14 months
|
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
|
10-14 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
To examine the effect of increasing vitamin D levels on other objective parameters such as PTH, calcium, phosphorus and other subjective parameters such as muscle weakness, according to comparison between baseline visit and end of study visit.
기간: 10-14 months
|
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
|
10-14 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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