Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Impact of Severe Vitamin D Deficiency and Its Correction on Bone Mineral Density (BMD) in Postmenopausal Women (Vitamin D)

3. dubna 2019 aktualizováno: Merav Fraenkel, Soroka University Medical Center

It is well known that postmenopausal women are at risk for osteoporosis. The study hypothesis is that vitamin D deficiency (≤17.5nmol/L) is frequently associated with osteomalacia and will cause low BMD estimation in DXA scan due to insufficient bone mineralization.

We assume that among these postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD. According to the results, bisphosphonates therapy may be an unnecessary treatment.

The objective of this study is to evaluate the impact of severe vitamin D deficiency and its correction on Bone Mineral Density (BMD) in postmenopausal women.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka university medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent.
  2. Female age 55-70
  3. At least 2 years past menopause
  4. 25(OH)D≤ 17.5nmol/L (≤7 ng/ml)

Exclusion Criteria:

1. Vitamin D levels > 30nmol/L in the past 2 years 2. Creatinine > 1.2%mg 3. Calcium ≥ 10.2mg/dl 4. Current or previous vitamin D treatment over 2 weeks 5. Previous vitamin D treatment over 2 months in the past 2 years 6. BMI>35 or BMI<20 7. Menopause before age 45 8. Type 1 diabetes 9. Concomitant disease:

  1. Mal-absorptive diseases (Cystic Fibrosis, Crohn's, gastric bypass surgery, celiac disease)
  2. Rheumatoid arthritis
  3. Nephrotic syndrome
  4. Chronic renal failure
  5. Primary hyperparathyroidism
  6. Hyperthyroidism
  7. Malignancies excluding skin cancers (within the last 5 years)
  8. Kidney stones or history of renal colic 10. Medications:
  9. Steroids use (past or present)
  10. Anti rejection drugs in the last 5 years
  11. Anticonvulsant (carbamezapine, hydantoin, Phenobarbital etc) in the last 5 years
  12. Any anti osteoporotic medication: Prolia, Bisphosphonates, Teriperatide, Evista, Protelos, (past or present)
  13. Post menopausal HRT (in the last 10 years)
  14. Aromatase inhibitors: Femara, Arimadex (past or present)
  15. Current use of PPIs (lanton, controloc, zoton, omepradex etc)
  16. Current or past use of anti depressant SSRI (favoxil,cipralex etc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D treatment
We assume that among postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD.
Lék: Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in BMD (Z score) following 10 months of vitamin D supplementation
Časové okno: 10-14 months
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
10-14 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To examine the effect of increasing vitamin D levels on other objective parameters such as PTH, calcium, phosphorus and other subjective parameters such as muscle weakness, according to comparison between baseline visit and end of study visit.
Časové okno: 10-14 months
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
10-14 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sor0089-12-ctil
  • SCRC12008 (Jiný identifikátor: Soroka Clinical Research Center (SCRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit