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The Impact of Severe Vitamin D Deficiency and Its Correction on Bone Mineral Density (BMD) in Postmenopausal Women (Vitamin D)

3. April 2019 aktualisiert von: Merav Fraenkel, Soroka University Medical Center

It is well known that postmenopausal women are at risk for osteoporosis. The study hypothesis is that vitamin D deficiency (≤17.5nmol/L) is frequently associated with osteomalacia and will cause low BMD estimation in DXA scan due to insufficient bone mineralization.

We assume that among these postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD. According to the results, bisphosphonates therapy may be an unnecessary treatment.

The objective of this study is to evaluate the impact of severe vitamin D deficiency and its correction on Bone Mineral Density (BMD) in postmenopausal women.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka university medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent.
  2. Female age 55-70
  3. At least 2 years past menopause
  4. 25(OH)D≤ 17.5nmol/L (≤7 ng/ml)

Exclusion Criteria:

1. Vitamin D levels > 30nmol/L in the past 2 years 2. Creatinine > 1.2%mg 3. Calcium ≥ 10.2mg/dl 4. Current or previous vitamin D treatment over 2 weeks 5. Previous vitamin D treatment over 2 months in the past 2 years 6. BMI>35 or BMI<20 7. Menopause before age 45 8. Type 1 diabetes 9. Concomitant disease:

  1. Mal-absorptive diseases (Cystic Fibrosis, Crohn's, gastric bypass surgery, celiac disease)
  2. Rheumatoid arthritis
  3. Nephrotic syndrome
  4. Chronic renal failure
  5. Primary hyperparathyroidism
  6. Hyperthyroidism
  7. Malignancies excluding skin cancers (within the last 5 years)
  8. Kidney stones or history of renal colic 10. Medications:
  9. Steroids use (past or present)
  10. Anti rejection drugs in the last 5 years
  11. Anticonvulsant (carbamezapine, hydantoin, Phenobarbital etc) in the last 5 years
  12. Any anti osteoporotic medication: Prolia, Bisphosphonates, Teriperatide, Evista, Protelos, (past or present)
  13. Post menopausal HRT (in the last 10 years)
  14. Aromatase inhibitors: Femara, Arimadex (past or present)
  15. Current use of PPIs (lanton, controloc, zoton, omepradex etc)
  16. Current or past use of anti depressant SSRI (favoxil,cipralex etc)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D treatment
We assume that among postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD.
Arzneimittel: Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in BMD (Z score) following 10 months of vitamin D supplementation
Zeitfenster: 10-14 months
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
10-14 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To examine the effect of increasing vitamin D levels on other objective parameters such as PTH, calcium, phosphorus and other subjective parameters such as muscle weakness, according to comparison between baseline visit and end of study visit.
Zeitfenster: 10-14 months
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
10-14 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor0089-12-ctil
  • SCRC12008 (Andere Kennung: Soroka Clinical Research Center (SCRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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