- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694355
The Impact of Severe Vitamin D Deficiency and Its Correction on Bone Mineral Density (BMD) in Postmenopausal Women (Vitamin D)
It is well known that postmenopausal women are at risk for osteoporosis. The study hypothesis is that vitamin D deficiency (≤17.5nmol/L) is frequently associated with osteomalacia and will cause low BMD estimation in DXA scan due to insufficient bone mineralization.
We assume that among these postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD. According to the results, bisphosphonates therapy may be an unnecessary treatment.
The objective of this study is to evaluate the impact of severe vitamin D deficiency and its correction on Bone Mineral Density (BMD) in postmenopausal women.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent.
- Female age 55-70
- At least 2 years past menopause
- 25(OH)D≤ 17.5nmol/L (≤7 ng/ml)
Exclusion Criteria:
1. Vitamin D levels > 30nmol/L in the past 2 years 2. Creatinine > 1.2%mg 3. Calcium ≥ 10.2mg/dl 4. Current or previous vitamin D treatment over 2 weeks 5. Previous vitamin D treatment over 2 months in the past 2 years 6. BMI>35 or BMI<20 7. Menopause before age 45 8. Type 1 diabetes 9. Concomitant disease:
- Mal-absorptive diseases (Cystic Fibrosis, Crohn's, gastric bypass surgery, celiac disease)
- Rheumatoid arthritis
- Nephrotic syndrome
- Chronic renal failure
- Primary hyperparathyroidism
- Hyperthyroidism
- Malignancies excluding skin cancers (within the last 5 years)
- Kidney stones or history of renal colic 10. Medications:
- Steroids use (past or present)
- Anti rejection drugs in the last 5 years
- Anticonvulsant (carbamezapine, hydantoin, Phenobarbital etc) in the last 5 years
- Any anti osteoporotic medication: Prolia, Bisphosphonates, Teriperatide, Evista, Protelos, (past or present)
- Post menopausal HRT (in the last 10 years)
- Aromatase inhibitors: Femara, Arimadex (past or present)
- Current use of PPIs (lanton, controloc, zoton, omepradex etc)
- Current or past use of anti depressant SSRI (favoxil,cipralex etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin D treatment
We assume that among postmenopausal women, Vitamin D treatment will improve bone mineralization and will cause a rapid increase in BMD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in BMD (Z score) following 10 months of vitamin D supplementation
Tidsramme: 10-14 months
|
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
|
10-14 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To examine the effect of increasing vitamin D levels on other objective parameters such as PTH, calcium, phosphorus and other subjective parameters such as muscle weakness, according to comparison between baseline visit and end of study visit.
Tidsramme: 10-14 months
|
Will be measured at 3 time points (repeated measures):at baseline visit, after 3-4 months and after 10 months of treatment
|
10-14 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sor0089-12-ctil
- SCRC12008 (Annen identifikator: Soroka Clinical Research Center (SCRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationFullførtVitamin D-mangelForente stater
-
University of CopenhagenFullført
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of AlexandriaFullførtSystemisk lupus erythematosusEgypt