Gestion des fluides guidée par Vexus chez les patients présentant un choc septique après la phase de réanimation (VEXUS)
Il est bien reconnu l'association entre le volume de liquide administré et un bilan hydrique positif avec des résultats indésirables. L'élimination active des fluides est largement pratiquée pour tenter d'atténuer ces dommages potentiels. Cependant, il n’est pas clair quelle est la meilleure approche pour la phase post-réanimation chez les patients gravement malades. Dans ce contexte, l'échographie au point de service (POCUS) via l'échographie d'excès veineux (VExUS) permettrait d'évaluer le degré de congestion veineuse, grâce à la visualisation de l'anatomie vasculaire et de la vitesse du sang par Doppler, étant potentiellement utile pour guider l'élimination des liquides. . Nous évaluerons si la gestion des fluides après la phase initiale de réanimation guidée par VExUS est capable d'améliorer les résultats par rapport au traitement habituel chez les patients en choc septique.
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, prospective, ouverte et randomisée dans laquelle les patients admis en soins intensifs seront inclus après les 24 premières heures de réanimation. Un total de 200 patients seront randomisés soit pour une gestion du volume guidée par VExUS, soit pour le bras de thérapie standard selon la pratique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients hospitalisés ou admis à l'unité de soins intensifs avec un choc septique seront examinés pour leur éligibilité. Les patients seront randomisés à l'aide d'un système électronique (RedCap) pour recevoir ou non l'intervention.
Après 24 heures d'apparition du choc, les patients sans hypoperfusion après consentement éclairé seront répartis en deux groupes. Dans le bras d'intervention, il sera évalué par VeXus. Les patients sans signes de congestion veineuse (VeXus = 0) continueront d'être observés toutes les 6 heures. Chez les patients avec VeXus ≥1, une perfusion continue de furosémide intraveineux sera initiée. Pendant les 48 premières heures après l'inclusion dans l'étude, les patients seront évalués pour l'intervention toutes les 6 à 8 heures : Temps 1 (T1) lors de la randomisation, T2 après 6 heures de T1, T3 après 6 heures de T2 et toutes les 6 à 8 heures. Des heures après. A ces moments-là, chez les patients présentant une réduction d'au moins un point de VeXus, la perfusion de furosémide sera maintenue. En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration d'au moins un point du VeXus, la perfusion sera doublée. Chez les patients présentant des signes d'hypoperfusion, le traitement par furosémide sera interrompu. L'administration de furosémide sera également interrompue chez les patients qui développent une natrémie > 160 mEq/L ; alcalose métabolique (bicarbonate > 35 mEq/L) ou potassium < 3mEq/L. Chez les patients randomisés dans le groupe thérapeutique habituel, le médecin traitant décidera de prescrire ou non du furosémide en fonction de son évaluation sans critère de temps défini. Tous les autres aspects des soins seront gérés selon les protocoles de routine de l'unité
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flavia Machado
- Numéro de téléphone: +55 11 996552410
- E-mail: frmachado@unifesp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ALVES IZABELA
- Numéro de téléphone: +55 27 997823282
- E-mail: izabelasinara@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Hospitalisation en réanimation pendant au moins 48 heures.
- Patient en choc septique depuis au moins 24 heures et cliniquement stable défini par une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg et une perfusion maximale de 0,20 μg/kg/min de noradrénaline et de lactate < 4,0 mmol/L.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant plus d'un vasopresseur
- Dysfonctionnement connu du ventricule droit
- Indication d'utiliser le furosémide pour d'autres raisons
- Hypernatrémie (Na > 160 mmol/L)
- Insuffisance rénale aiguë avancée (KDIGO 3)
- Thérapie de remplacement rénal actuelle
- Anurie pendant ≥ 6 heures
- Syndrome hépato-rénal
- Patients en soins palliatifs
- Allergie au furosémide.
- Rhabdomyolyse.
- Brûlure majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VeXus
Les patients du bras d'intervention seront évalués par VeXus.
Les patients sans signes de congestion veineuse (VeXus = 0) seront observés toutes les 6 heures.
Chez les patients avec VeXus ≥1, une perfusion continue de furosémide intraveineux sera initiée.
Pendant les 48 premières heures, la perfusion de furosémide sera ajustée selon VeXus.
Tous les autres aspects des soins seront gérés selon les protocoles de routine de l'unité
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Prise en charge de la perfusion intraveineuse de furosémide selon les résultats VeXus
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Aucune intervention: Soins habituels
Le bras de soins habituels suivra les protocoles de gestion de l'unité qui sont basés sur les directives de la campagne Surviving Sepsis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat hiérarchique : décès en réanimation, nécessité d'un traitement de remplacement rénal pendant le séjour en réanimation et valeur de la créatinine sérique le troisième jour après la randomisation.
Délai: trois jours
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Le résultat de l'étude sera évalué par le taux de victoire (« Win ratio WR) entre le bras d'intervention et le bras de soins habituels défini par la survenance par ordre hiérarchique de l'un des événements suivants :
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trois jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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équilibre des fluides
Délai: trois jours
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équilibre hydrique pendant les trois premiers jours
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trois jours
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PaO2/FiO2
Délai: trois jours
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pire PaO2/FiO2 au cours des trois premiers jours
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trois jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critères d'arrêt de l'intervention : hypokaliémie, hypernatrémie et acidose métabolique
Délai: Trois jours
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En tant que résultats de sécurité, nous évaluerons les événements suivants potentiellement attribués à l'intervention : Na > 160 mEq/L ; alcalose métabolique (bicarbonate > 35 mEq/L), potassium <3mEq/L
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Trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavia Machado, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEXUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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