Images optoacoustiques versus échographie Imagio® (Reader-02)
9 juillet 2021 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.
Imagio® Pivotal Multi-Reader, étude multi-cas d'images optoacoustiques par rapport à l'échographie Imagio® pour guider la décision de biopsie
L'étude pivot Imagio® vise à évaluer si les résultats observés dans l'étude de faisabilité précédente peuvent être confirmés pour des paramètres d'efficacité pré-spécifiés.
En utilisant les masses d'intention de diagnostic (ITD) de l'étude pivot PIONEER, 480 à 840 masses doivent être utilisées pour l'étude pivot, les masses restantes seront réservées à la formation du modèle SenoGram®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude contrôlée, en aveugle, multi-lecteurs et multi-cas (MRMC) utilisant une conception séquentielle. L'étude comprendra 15 lecteurs avec 5 lecteurs supplémentaires en tant que lecteurs de secours en fonction des qualifications et de la disponibilité. Les lecteurs qui ont participé à l'étude Seno PIONEER (NCT01943916) ou à l'étude de faisabilité Reader-01 (NCT03708393) ne sont pas éligibles pour participer en tant que lecteurs à cette étude pivot.
La formation Imagio® [Ultrason (IUS) + Optoacoustique (OA)] (IUS)(IUS+OA) sera complétée avant toute lecture. La lecture 1 sera immédiatement suivie de la lecture 2 au sein de la même session de lecture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- American College of Radiology Center for Research and Innovation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Une masse analysable par patient : masses BI-RADS 3 et 4a, 4b, 4c et 5 telles que déclarées par l'investigateur du site clinique via les critères d'inclusion de l'étude PIONEER et classées comme BIRADS 3, 4a, 4b 4c et 5 par échographie diagnostique conventionnelle (CDU)
- Masses déclarées dans la population PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analyse, y compris les cas à haut risque selon le protocole PIONEER original
- Âge du patient, indication d'entrée dans l'étude et antécédents médicaux disponibles
- Mammographies évaluables et boucles vidéo OA et IUS et images fixes pour chaque masse
Critère d'exclusion:
- Critiques d'images fixes et/ou de boucles vidéo IUS ou OA manquantes ou d'images fixes et de boucles vidéo IUS ou OA incorrectes qui empêcheraient un cas d'être évalué par les lecteurs
- Reader-02 Test de compétence et cas de formation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SIU Imagio
Lecture 1 (Contrôle) : Antécédents + Mammographie (si disponible) + photos et vidéos du SIU (échographie Imagio) fournies), probabilité de malignité du SIU (POM) et système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) marqués et le formulaire de données ensuite fermé à clé.
|
Les images échographiques Imagio seront examinées dans le cadre de l'étude Reader
Mammographie disponible selon la norme de soins
Autres noms:
|
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Expérimental: Imagio (IUS+OA)
Lecture 2 (Test) : Histoire + Mammographie (si disponible) + IUS (photos et vidéos fournies) et Imagio (IUS+OA) (photos et vidéos fournies).
Imagio (IUS + OA) POM et système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) attribué après avoir visualisé la sortie SenoGram®.
Le formulaire de données est verrouillé.
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Mammographie disponible selon la norme de soins
Autres noms:
Images Imagio Ultrasound + Optoacoustic à examiner dans le cadre de l'étude Reader
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain en spécificité à une sensibilité fixe de 98 % (fSp)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence (gain) de spécificité (fSp) à une sensibilité fixe de 98 % pour l'Imagio IUS+OA par rapport à l'IUS seul, sur l'ensemble des 15 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain).
fSp dérivé de la caractéristique de fonctionnement empirique du récepteur (ROC) en utilisant l'interpolation du point final.
|
Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de vraisemblance négatif (NLR)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
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NLR pour l'Imagio IUS+OA par rapport à l'IUS seul, sur les 15 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain).
NLR = [(1-sensibilité) / spécificité].
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Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
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Rapport de probabilité positif (PLR)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
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PLR pour l'Imagio IUS+OA par rapport à l'IUS seul, sur l'ensemble des 15 lecteurs indépendants ; les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain).
PLR = [sensibilité / (1-spécificité)].
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Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
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Aire partielle sous la courbe (pAUC)
Délai: Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
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La pAUC ne prend en compte que la région de l'aire sous la courbe ROC qui correspond aux valeurs de sensibilité cliniquement pertinentes, définies comme 95 % à 100 %, pour Imagio IUS+OA par rapport à IUS seul, moyennées sur 15 lecteurs.
Les deux modalités d'imagerie utilisées chez chaque sujet (sujet comme propre témoin); résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne telle que déterminée par le panel de vérité (vérité terrain).
Une pAUC plus élevée indique une meilleure précision diagnostique.
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Base de référence à 12 mois +/- 30 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shaan Schaeffer, Seno Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Reader-02 Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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