Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude contrôlée contre placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline chez des sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique post-traumatique

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline (bid) chez des sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique post-traumatique

Cette étude est conçue pour déterminer si la prégabaline est efficace dans le traitement de la douleur neuropathique (nerveuse) résultant d'un traumatisme nerveux périphérique dû à un événement traumatique ou chirurgical tel que, par exemple, un accident de la route, une chute, une blessure sportive, une arthroplastie du genou ou de la hanche, une hernie. réparation, thoracotomie, mastectomie, brûlures focales/localisées ou blessure par écrasement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Afrique du Sud, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Allemagne, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Allemagne, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Croatie
      • Sisak, Croatie, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Roumanie, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Roumanie, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Roumanie, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Suède
      • Boras, Suède, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Suède, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Suède, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Suède, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, États-Unis, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, États-Unis, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une douleur neuropathique périphérique chronique présente pendant plus de 6 mois après un événement traumatique ou chirurgical tel que, par exemple, un accident de voiture, une chute, une blessure sportive, une arthroplastie du genou ou de la hanche, une réparation de hernie, une thoracotomie, une mastectomie, des brûlures focales/localisées ou lésion par écrasement.
  • Les sujets doivent être alphabétisés et avoir la capacité (sans aide) de comprendre et d'utiliser le système de réponse vocale interactive (IVRS), d'avoir un accès quotidien à un téléphone afin de compléter les évaluations IVRS chaque jour, d'effectuer des visites téléphoniques et de remplir toutes les évaluations / formulaires requis. .
  • Les sujets doivent avoir une douleur neuropathique post-traumatique suffisante au dépistage et au départ.

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de douleurs neuropathiques dues à une neuropathie périphérique diabétique (DPN), à une névralgie post-herpétique (PHN), au VIH, à une névralgie du trijumeau (TGN), au syndrome du canal carpien (CTS) ou à une douleur neuropathique centrale (par exemple, due à une lésion de la moelle épinière) ou avec le syndrome douloureux régional complexe (SDRC, type I ou type II).
  • Sujets souffrant d'autres douleurs pouvant confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur neuropathique périphérique.
  • Les sujets qui ont échoué au traitement par la prégabaline en raison d'un manque d'efficacité avec un traitement adéquat à des doses supérieures ou égales à 150 mg/jour, qui ont déjà participé à un essai clinique sur la prégabaline ou qui ont été traités par la prégabaline à tout moment au cours de la Période de 6 mois avant le dépistage.
  • Sujets épileptiques ; anémie pernicieuse; maladies hématologiques; infection à VIH connue ; toute maladie cardiovasculaire cliniquement instable (y compris un infarctus du myocarde [crise cardiaque] dans les 3 mois précédant le dépistage), hématologique, auto-immune, endocrinienne, rénale, hépatique (y compris l'hépatite B chronique, l'hépatite B dans les 3 mois précédant le dépistage) respiratoire, ou maladie gastro-intestinale; maladie vasculaire périphérique symptomatique, y compris claudication intermittente ; diabète sucré non contrôlé; hypothyroïdie non traitée.
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de trouble de l'axe I du DSM-IV TR (y compris, par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire) à l'exception du trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou de la dépression majeure cliniquement stable.
  • Sujets considérés comme à risque de suicide ou d'automutilation sur la base du jugement de l'investigateur et/ou des détails d'une évaluation des risques.
  • Utilisation de médicaments interdits en l'absence de périodes de sevrage appropriées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
gélules, placebo pour la prégabaline administrée en doses fractionnées deux fois par jour pendant 15 semaines après la randomisation
ACTIVE_COMPARATOR: prégabaline
Médicament: prégabaline
gélules, 150-600 mg/jour administrées en doses fractionnées deux fois par jour pendant 15 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • Lyrique, PD-144723

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur moyen de base
Délai: Ligne de base
Ceci est basé sur le journal de la douleur quotidienne et est défini comme le score moyen de base du journal de la douleur. Le journal quotidien de la douleur consiste en une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les sujets décrivent leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10.
Ligne de base
Changement de la ligne de base à la semaine 15 du score de douleur moyen hebdomadaire
Délai: jusqu'à la semaine 15
Ceci est basé sur le journal quotidien de la douleur et est défini comme le changement entre le départ et la semaine 15 du score moyen du journal de la douleur. Le journal quotidien de la douleur consiste en une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les sujets décrivent leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10.
jusqu'à la semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 15
Délai: Semaine 15
Un instrument auto-administré qui mesure les changements dans l'état général des participants sur une échelle allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Le PGIC est basé sur la Clinical Global Impression of Change, qui est une échelle validée.
Semaine 15
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen hebdomadaire global d'interférence du sommeil (SIRS)
Délai: jusqu'à la semaine 15

Il s'agit d'un SNIR en 11 points allant de 0 ("la douleur n'interfère pas avec le sommeil") à 10 ("la douleur interfère complètement avec le sommeil" [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants décrivent comment la douleur a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures. Veuillez noter que les données de référence (scores bruts) ont été incluses dans le tableau ci-dessous pour lire le changement par rapport aux données de référence dans leur contexte.

Remarque : Les scores SIRS moyens hebdomadaires ont été dérivés du journal de sommeil quotidien et calculés comme la moyenne des scores disponibles au cours des 7 jours. Généralement, les scores SIRS moyens de la semaine « n » ont été définis comme la moyenne des 7 scores SIRS journaliers quotidiens du jour 2+7 (n-1) au jour 1+7*n. Pour les participants avec plusieurs scores de journal collectés le même jour, la moyenne de tous les scores non manquants pour ce jour a été utilisée dans toutes les analyses ou listes de données.

"Global" est le score d'interférence du sommeil moyen regroupé pour chaque sujet sur toutes les semaines post-baseline/randomisation.
jusqu'à la semaine 15
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de la douleur (Brief Pain Inventory-short Form [BPI-sf])
Délai: Semaine 15
Un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes au cours de la période de 24 heures précédant l'évaluation. Le BPI-sf se compose de 5 questions. Quatre items mesurent la douleur sur des échelles de réponse en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Dans l'échelle ci-dessus, le score 0 indique le meilleur résultat tandis que le score 10 indique le pire résultat.
Semaine 15
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'interférence de la douleur (BPI-sf)
Délai: Semaine 15

BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes au cours de la période de 24 heures précédant l'évaluation.

Il se compose de 7 sous-questions qui évaluent le niveau d'interférence de la douleur avec le fonctionnement quotidien sur des échelles de réponse en 11 points allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).

L'indice d'interférence de la douleur BPI-sf a été calculé comme la moyenne des sept scores individuels d'interférence de la douleur.
Semaine 15
Changement de la ligne de base au point final de la qualité de vie à l'aide des scores de profil d'état de santé EuroQol (EQ-5D)
Délai: Semaine 15
Un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une valeur d'indice unique ou d'un score d'utilité. Il y a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse en 3 points et les scores sont combinés pour former une seule valeur d'indice comprise entre 0 et 1, les scores les plus élevés étant plus positifs (meilleur état de santé). L'EQ-5D a été rempli par le sujet à la semaine 0 et à la semaine 15/ET, où 30 % de répondeur et 50 % de répondeur seraient définis pour chaque participant en fonction du pourcentage de changement par rapport au départ (semaine 0/randomisation) à chaque visite. semaine dans le score moyen de douleur et l'impression globale de changement du participant (PGIC). Le PGIC est un instrument auto-administré qui mesure l'évolution de l'état général du participant sur une échelle allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Il est basé sur le Clinical Global Impression of Change CGIC), qui est une échelle validée.
Semaine 15
Scores de base dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) - Score du sous-domaine.
Délai: Ligne de base

Le MOS-SS est une mesure auto-administrée composée de douze items qui évaluent les concepts clés du sommeil. L'instrument a noté les résultats en 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec maux de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil, somnolence. Deux mesures d'indice qui évaluent les troubles du sommeil ont également été construites pour fournir des scores composites.

Les troubles du sommeil, les ronflements, la somnolence, l'essoufflement au réveil et les 9 éléments de l'indice des problèmes de sommeil ont tous des scores allant de 0 (aucun problème de sommeil) à 100 (problèmes de sommeil plus importants). Par conséquent, un changement négatif indique une amélioration.

L'adéquation du sommeil est notée de 0 (plus faible adéquation du sommeil) à 100 (meilleure adéquation du sommeil), donc un changement positif indique une amélioration.

La quantité de sommeil est notée de 0 (moins de quantité de sommeil) à 24 (plus grande quantité de sommeil), donc un changement positif indique une amélioration.

Le sommeil optimal est noté Oui si le nombre moyen d'heures de sommeil est compris entre 7 et 8 heures.
Ligne de base
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) - Score du sous-domaine.
Délai: Semaine 15

Le MOS-SS est une mesure auto-administrée composée de douze items qui évaluent les concepts clés du sommeil. L'instrument a noté les résultats en 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec maux de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil, somnolence. Deux mesures d'indice qui évaluent les troubles du sommeil ont également été construites pour fournir des scores composites.

Les troubles du sommeil, les ronflements, la somnolence, l'essoufflement au réveil et les 9 éléments de l'indice des problèmes de sommeil ont tous des scores allant de 0 (aucun problème de sommeil) à 100 (problèmes de sommeil plus importants). Par conséquent, un changement négatif indique une amélioration.

L'adéquation du sommeil est notée de 0 (plus faible adéquation du sommeil) à 100 (meilleure adéquation du sommeil), donc un changement positif indique une amélioration.

La quantité de sommeil est notée de 0 (moins de quantité de sommeil) à 24 (plus grande quantité de sommeil), donc un changement positif indique une amélioration.

Le sommeil optimal est noté Oui si le nombre moyen d'heures de sommeil est compris entre 7 et 8 heures.
Semaine 15
Pourcentage de participants au MOS-SS avec un état de sommeil optimal.
Délai: Semaine 15
État de sommeil optimal MOS-SS analysé sur une échelle de quatre paramètres : aucune amélioration, aucun changement, aucune détérioration et non applicable.
Semaine 15
Pourcentage de répondeurs au traitement par la prégabaline mesuré par une réduction du score moyen de la douleur de ≥ 30 %.
Délai: Semaine 15
Participants présentant une réduction d'au moins 30 % du score moyen de la douleur entre le départ et chaque semaine. Les scores NRS moyens hebdomadaires de la douleur sont dérivés du NRS quotidien de la douleur et calculés comme la moyenne des scores disponibles au cours des 7 jours. Généralement, le score de douleur moyen de la semaine « n » est défini comme la moyenne des 7 évaluations quotidiennes de la douleur du journal du jour 2+7*(n-1) au jour 1+7*n. Au moins 4 entrées au cours des 7 derniers jours sont nécessaires pour calculer un score moyen. Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), un score plus élevé indiquant une douleur accrue.
Semaine 15
Pourcentage de répondeurs au traitement par la prégabaline mesuré par une réduction du score moyen de la douleur ≥ 50 %
Délai: Semaine 15
Participants présentant une réduction d'au moins 50 % du score moyen de douleur entre le départ et chaque semaine. Les scores NRS moyens hebdomadaires de la douleur sont dérivés du NRS quotidien de la douleur et calculés comme la moyenne des scores disponibles au cours des 7 jours. Généralement, le score de douleur moyen de la semaine « n » est défini comme la moyenne des 7 évaluations quotidiennes de la douleur du journal du jour 2+7*(n-1) au jour 1+7*n. Au moins 4 entrées au cours des 7 derniers jours sont nécessaires pour calculer un score moyen. Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), un score plus élevé indiquant une douleur accrue.
Semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner