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Placebo-kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pregabalin bei Patienten mit posttraumatischen peripheren neuropathischen Schmerzen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin (bid) bei Patienten mit posttraumatischen peripheren neuropathischen Schmerzen

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen (Nerven-)Schmerzen wirksam ist, die durch ein peripheres Nerventrauma aufgrund eines traumatischen oder chirurgischen Ereignisses wie beispielsweise einem Autounfall, einem Sturz, einer Sportverletzung, einem Knie- oder Hüftgelenkersatz oder einer Hernie verursacht werden Reparatur, Thorakotomie, Mastektomie, fokale/lokale Verbrennungen oder Quetschverletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Deutschland, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Deutschland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatien
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Rumänien, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Schweden, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • Südafrika
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Südafrika, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen chronische periphere neuropathische Schmerzen haben, die länger als 6 Monate nach einem traumatischen oder chirurgischen Ereignis wie z. B. einem Kraftfahrzeugunfall, einem Sturz, einer Sportverletzung, einem Knie- oder Hüftersatz, einer Hernienreparatur, einer Thorakotomie, einer Mastektomie, fokalen/lokalisierten Verbrennungen oder Quetschverletzung.
  • Die Probanden müssen lesen und schreiben können und in der Lage sein, das interaktive Sprachantwortsystem (IVRS) (ohne fremde Hilfe) zu verstehen und zu verwenden, täglich Zugang zu einem Telefon haben, um die IVRS-Bewertungen jeden Tag abzuschließen, Telefonbesuche durchzuführen und alle erforderlichen Bewertungen / Formulare auszufüllen .
  • Die Probanden müssen beim Screening und bei Studienbeginn ausreichende posttraumatische neuropathische Schmerzen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von diabetischer peripherer Neuropathie (DPN), postherpetischer Neuralgie (PHN), HIV, Trigeminusneuralgie (TGN), Karpaltunnelsyndrom (CTS) oder mit zentralen neuropathischen Schmerzen (z. B. aufgrund einer Rückenmarksverletzung) oder mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS, Typ I oder Typ II).
  • Personen mit anderen Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der peripheren neuropathischen Schmerzen verfälschen können.
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Pregabalin aufgrund mangelnder Wirksamkeit mit einem angemessenen Therapieverlauf in Dosen von mindestens 150 mg/Tag fehlgeschlagen ist, die zuvor an einer klinischen Studie mit Pregabalin teilgenommen haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Pregabalin-Studie mit Pregabalin behandelt wurden 6 Monate vor dem Screening.
  • Probanden mit Epilepsie; perniziöse Anämie; hämatologische Erkrankungen; bekannte HIV-Infektion; jede klinisch instabile kardiovaskuläre (einschließlich eines Myokardinfarkts [Herzinfarkt] in den 3 Monaten vor dem Screening), hämatologische, autoimmune, endokrine, renale, hepatische (einschließlich chronische Hepatitis B, Hepatitis B innerhalb der 3 Monate vor dem Screening) respiratorische oder Magen-Darm-Erkrankung; symptomatische periphere Gefäßerkrankung einschließlich Claudicatio intermittens; unkontrollierter Diabetes mellitus; unbehandelte Hypothyreose.
  • Patienten mit einer Diagnose einer DSM-IV-TR-Achse-I-Störung (einschließlich z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) mit Ausnahme einer generalisierten Angststörung (GAD) oder einer klinisch stabilen schweren Depression.
  • Probanden, die auf der Grundlage des Urteils des Ermittlers und/oder der Details einer Risikobewertung als gefährdet für Suizid oder Selbstverletzung angesehen werden.
  • Verwendung verbotener Medikamente in Ermangelung angemessener Auswaschzeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, Placebo für Pregabalin, verabreicht in geteilten Dosen zweimal täglich für 15 Wochen nach der Randomisierung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Kapseln, 150-600 mg/Tag, verabreicht in geteilten Dosen zweimal täglich für 15 Wochen nach der Randomisierung
Andere Namen:
  • Lyrica, PD-144723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Mean Pain Score
Zeitfenster: Grundlinie
Dies basiert auf dem täglichen Schmerztagebuch und ist definiert als der Basislinien-Mittelwert des Schmerztagebuchs. Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reicht. Die Probanden beschreiben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählen.
Grundlinie
Änderung von Baseline zu Woche 15 im wöchentlichen mittleren Schmerz-Score
Zeitfenster: bis Woche 15
Dies basiert auf dem täglichen Schmerztagebuch und ist definiert als die Veränderung des mittleren Schmerztagebuchwerts vom Ausgangswert bis Woche 15. Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reicht. Die Probanden beschreiben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählen.
bis Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Ein selbstverwaltetes Instrument, das Veränderungen im Gesamtzustand der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst. Der PGIC basiert auf dem Clinical Global Impression of Change, einer validierten Skala.
Woche 15
Veränderung des gesamten wöchentlichen mittleren Schlafinterferenz-Scores (SIRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 15

Dies ist ein 11-Punkte-NRS, der von 0 („Schmerzen stört den Schlaf nicht“) bis 10 („Schmerz stört den Schlaf vollständig“ [nicht schlafen können aufgrund von Schmerzen]) reicht. Die Teilnehmer beschreiben, wie Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben. Bitte beachten Sie, dass die Daten für die Baseline (Rohwerte) in die folgende Tabelle aufgenommen wurden, um die Änderung gegenüber den Baseline-Daten im Kontext zu lesen.

Hinweis: Die wöchentlichen SIRS-Mittelwerte wurden aus dem täglichen Schlaftagebuch abgeleitet und als Mittelwert der verfügbaren Werte in den 7 Tagen berechnet. Im Allgemeinen wurden die mittleren SIRS-Werte in Woche 'n' als Mittelwert der 7 täglichen Tagebuch-SIRS-Werte von Tag 2+7 (n-1) bis Tag 1+7*n definiert. Für Teilnehmer mit mehreren am selben Tag gesammelten Tagebuchwerten wurde der Durchschnitt aller nicht fehlenden Werte für diesen Tag in allen Analysen oder Datenlisten verwendet.

„Gesamt“ ist der gepoolte durchschnittliche Schlafstörungswert für jeden Probanden über alle Post-Baseline-/Randomisierungswochen.
bis Woche 15
Änderung des Schmerzschwereindex gegenüber dem Ausgangswert (Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-sf])
Zeitfenster: Woche 15
Ein selbst auszufüllender Fragebogen wurde entwickelt, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während der 24-Stunden-Periode vor der Bewertung zu bewerten. Der BPI-sf besteht aus 5 Fragen. Vier Items messen den Schmerz auf einer 11-Punkte-Reaktionsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). In der obigen Skala zeigt Punktzahl 0 das bessere Ergebnis an, während Punktzahl 10 das schlechtere Ergebnis anzeigt.
Woche 15
Veränderung des Schmerzinterferenzindex (BPI-sf) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 15

BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während der 24-Stunden-Periode vor der Bewertung zu bewerten.

Sie besteht aus 7 Unterfragen, die das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktion auf einer 11-Punkte-Antwortskala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet.

Der Schmerzinterferenzindex BPI-sf wurde als Durchschnitt der sieben individuellen Schmerzinterferenzwerte berechnet.
Woche 15
Veränderung von der Baseline zum Endpunkt der Lebensqualität unter Verwendung der EuroQol (EQ-5D) Health State Profile Scores
Zeitfenster: Woche 15
Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Indexwert oder Nutzenwert. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet und die Bewertungen werden kombiniert, um einen einzelnen Indexwert zwischen 0 und 1 zu bilden, wobei höhere Bewertungen positiver sind (besserer Gesundheitszustand). Der EQ-5D wurde von dem Probanden in Woche 0 und Woche 15/ET ausgefüllt, wobei der 30 % Responder- und 50 % Responder-Status für jeden Teilnehmer basierend auf der prozentualen Veränderung von der Baseline (Woche 0/Randomisierung) zu jedem Besuch definiert wurde Woche im mittleren Schmerzwert und im globalen Eindruck der Veränderung (PGIC) der Teilnehmer. PGIC ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) misst. Es basiert auf dem Clinical Global Impression of Change (CGIC), einer validierten Skala.
Woche 15
Baseline-Scores in der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) – Sub-Domain-Score.
Zeitfenster: Grundlinie

MOS-SS ist eine selbst durchgeführte Messung, die aus zwölf Items besteht, die die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerten. Instrument bewertete Ergebnisse in 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit, Somnolenz. Zwei Indexmaße, die Schlafstörungen bewerten, wurden ebenfalls konstruiert, um zusammengesetzte Bewertungen bereitzustellen.

Schlafstörungen, Schnarchen, Somnolenz, Kurzatmigkeit beim Aufwachen und der 9-Punkte-Schlafproblemindex haben alle Wertebereiche von 0 (keine Schlafprobleme) bis 100 (größere Schlafprobleme), daher zeigt eine negative Veränderung eine Verbesserung an.

Die Schlafangemessenheit wird mit 0 (geringste Schlafangemessenheit) bis 100 (bessere Schlafangemessenheit) bewertet, daher zeigt eine positive Veränderung eine Verbesserung an.

Die Schlafmenge wird mit 0 (weniger Schlafmenge) bis 24 (mehr Schlafmenge) bewertet, daher zeigt eine positive Veränderung eine Verbesserung an.

Optimaler Schlaf wird mit „Ja“ bewertet, wenn die durchschnittliche Schlafdauer im Bereich von 7–8 Stunden liegt.
Grundlinie
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) – Subdomänen-Score.
Zeitfenster: Woche 15

MOS-SS ist eine selbst durchgeführte Messung, die aus zwölf Items besteht, die die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerten. Instrument bewertete Ergebnisse in 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit, Somnolenz. Zwei Indexmaße, die Schlafstörungen bewerten, wurden ebenfalls konstruiert, um zusammengesetzte Bewertungen bereitzustellen.

Schlafstörungen, Schnarchen, Somnolenz, Kurzatmigkeit beim Aufwachen und der 9-Punkte-Schlafproblemindex haben alle Wertebereiche von 0 (keine Schlafprobleme) bis 100 (größere Schlafprobleme), daher zeigt eine negative Veränderung eine Verbesserung an.

Die Schlafangemessenheit wird mit 0 (geringste Schlafangemessenheit) bis 100 (bessere Schlafangemessenheit) bewertet, daher zeigt eine positive Veränderung eine Verbesserung an.

Die Schlafmenge wird mit 0 (weniger Schlafmenge) bis 24 (mehr Schlafmenge) bewertet, daher zeigt eine positive Veränderung eine Verbesserung an.

Optimaler Schlaf wird mit „Ja“ bewertet, wenn die durchschnittliche Schlafdauer im Bereich von 7–8 Stunden liegt.
Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer an MOS-SS mit optimalem Schlafstatus.
Zeitfenster: Woche 15
MOS-SS optimaler Schlafstatus analysiert auf einer Skala von vier Parametern: jegliche Verbesserungen, keine Veränderung, jegliche Verschlechterung und nicht anwendbar.
Woche 15
Prozentsatz der Responder auf die Behandlung mit Pregabalin, gemessen als Reduktion des mittleren Schmerzwertes um ≥ 30 %.
Zeitfenster: Woche 15
Teilnehmer mit mindestens 30 %iger Verringerung des mittleren Schmerzwertes von der Grundlinie bis zu jeder Woche. Wöchentliche durchschnittliche Schmerz-NRS-Werte werden von den täglichen Schmerz-NRS-Werten abgeleitet und als Mittelwert der verfügbaren Werte in den 7 Tagen berechnet. Im Allgemeinen ist der mittlere Schmerzwert in Woche 'n' als der Mittelwert der 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen von Tag 2+7*(n-1) bis Tag 1+7*n definiert. Mindestens 4 Eingaben innerhalb der letzten 7 Tage sind erforderlich, um einen Mittelwert zu berechnen. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei ein höherer Wert verstärkte Schmerzen anzeigt.
Woche 15
Prozentsatz der Responder auf die Behandlung mit Pregabalin, gemessen als Reduktion des mittleren Schmerz-Scores um ≥50 %
Zeitfenster: Woche 15
Teilnehmer mit mindestens 50 %iger Verringerung des mittleren Schmerzwertes von der Grundlinie bis zu jeder Woche. Wöchentliche durchschnittliche Schmerz-NRS-Werte werden von den täglichen Schmerz-NRS-Werten abgeleitet und als Mittelwert der verfügbaren Werte in den 7 Tagen berechnet. Im Allgemeinen ist der mittlere Schmerzwert in Woche 'n' als der Mittelwert der 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen von Tag 2+7*(n-1) bis Tag 1+7*n definiert. Mindestens 4 Eingaben innerhalb der letzten 7 Tage sind erforderlich, um einen Mittelwert zu berechnen. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei ein höherer Wert verstärkte Schmerzen anzeigt.
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

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