Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av pregabalin hos personer med posttraumatisk perifer nevropatisk smerte

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til pregabalin (bud) hos personer med posttraumatisk perifer nevropatisk smerte

Denne studien er designet for å undersøke om pregabalin er effektivt i behandling av nevropatisk (nerve) smerte som følge av perifere nervetraumer på grunn av en traumatisk eller kirurgisk hendelse som for eksempel motorkjøretøyulykke, fall, idrettsskade, kne- eller hofteprotese, brokk reparasjon, torakotomi, mastektomi, fokale/lokaliserte brannskader eller klemskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatia
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Romania, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Sverige, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • Sør-Afrika
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sør-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Tyskland, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Tyskland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kroniske perifere nevropatiske smerter tilstede i enn 6 måneder etter en traumatisk eller kirurgisk hendelse som for eksempel motorkjøretøyulykke, fall, idrettsskade, kne- eller hofteprotese, brokkreparasjon, torakotomi, mastektomi, fokale/lokaliserte brannskader eller klemskade.
  • Forsøkspersonene må være lesekyndige og ha evnen (uten hjelp) til å forstå og bruke det interaktive stemmeresponssystemet (IVRS), ha daglig tilgang til en telefon for å fullføre IVRS-vurderingene hver dag, utføre telefonbesøk og fylle ut alle nødvendige vurderinger/skjemaer .
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig posttraumatisk nevropatisk smerte ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nevropatisk smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati (DPN), postherpetisk nevralgi (PHN), HIV, trigeminusnevralgi (TGN), karpaltunnelsyndrom (CTS) eller med sentral nevropatisk smerte (for eksempel på grunn av ryggmargsskade) eller med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS, Type I eller Type II).
  • Personer med annen smerte som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av den perifere nevropatiske smerten.
  • Pasienter som har mislyktes med pregabalinbehandling på grunn av manglende effekt med et adekvat behandlingsforløp ved doser større enn eller lik 150 mg/dag, som tidligere har deltatt i en klinisk pregabalinstudie eller som har blitt behandlet med pregabalin når som helst i løpet av 6 måneder før screening.
  • Personer med epilepsi; pernisiøs anemi; hematologiske sykdommer; kjent HIV-infeksjon; enhver klinisk ustabil kardiovaskulær (inkludert et hjerteinfarkt [hjerteinfarkt] i de 3 månedene før screening), hematologiske, autoimmune, endokrine, renale, lever (inkludert kronisk hepatitt B, hepatitt B innen 3 måneder før screening) respiratoriske, eller gastrointestinal sykdom; symptomatisk perifer vaskulær sykdom inkludert claudicatio intermittens; ukontrollert diabetes mellitus; ubehandlet hypotyreose.
  • Personer med diagnosen DSM-IV TR-akse I-lidelse (inkludert for eksempel schizofreni, bipolar lidelse) med unntak av generalisert angstlidelse (GAD) eller alvorlig depresjon som er klinisk stabil.
  • Emner som vurderes i fare for selvmord eller selvskading basert på etterforskerens vurdering og/eller detaljer om en risikovurdering.
  • Bruk av forbudte medisiner i fravær av passende utvaskingsperioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
kapsler, placebo for pregabalin administrert i delte doser to ganger daglig i 15 uker etter randomisering
ACTIVE_COMPARATOR: pregabalin
Legemiddel: pregabalin
kapsler, 150-600 mg/dag administrert i delte doser to ganger daglig i 15 uker etter randomisering
Andre navn:
  • Lyrica, PD-144723

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er basert på det daglige smertemeieriet og er definert som baseline gjennomsnittlig smertedagbokscore. The Daily Pain Diary består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Forsøkspersonene beskriver smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
Grunnlinje
Endre fra baseline til uke 15 i ukentlig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: til uke 15
Dette er basert på den daglige smertedagboken og er definert som endringen fra baseline til uke 15 i gjennomsnittlig smertedagbokscore. The Daily Pain Diary består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Forsøkspersonene beskriver smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
til uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 15
Tidsramme: Uke 15
Et selvadministrert instrument som måler endringer i deltakernes generelle status på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). PGIC er basert på Clinical Global Impression of Change, som er en validert skala.
Uke 15
Endring fra baseline i samlet ukentlig gjennomsnittlig søvninterferensscore (SIRS)
Tidsramme: til uke 15

Dette er en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 ("smerte forstyrrer ikke søvn") til 10 ("smerte forstyrrer fullstendig søvn" [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]). Deltakerne beskriver hvordan smerte har forstyrret søvnen de siste 24 timene. Vær oppmerksom på at dataene for Baseline (råscore) er inkludert i tabellen nedenfor for å lese endringen fra Baseline-data i kontekst.

Merk: Ukentlig gjennomsnittlig SIRS-score ble utledet fra den daglige søvndagboken og beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige skårene i de 7 dagene. Vanligvis ble uke 'n' gjennomsnittlige SIRS-skårer definert som gjennomsnittet av de 7 daglige SIRS-skårene fra dag 2+7 (n-1) til dag 1+7*n. For deltakere med flere dagboksskårer samlet inn på samme dag, ble gjennomsnittet av alle ikke-manglende poengsum for den dagen brukt i alle analyser eller dataoppføringer.

"Totalt" er den samlede gjennomsnittlige søvninterferenspoengsummen for hvert individ på tvers av alle post-baseline/randomiseringsuker.
til uke 15
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsindeks (kort skjema for smerteoversikt [BPI-sf])
Tidsramme: Uke 15
Et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av 24-timersperioden før evaluering. BPI-sf består av 5 spørsmål. Fire elementer måler smerte på 11-punkts responsskalaer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). I skalaen ovenfor indikerer poengsum 0 det bedre resultatet, mens poengsum 10 indikerer dårligere utfall.
Uke 15
Endring fra baseline i smerteinterferensindeks (BPI-sf)
Tidsramme: Uke 15

BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av 24-timersperioden før evaluering.

Den består av 7 underspørsmål som evaluerer nivået av smerteinterferens med daglig funksjon på 11-punkts responsskalaer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).

BPI-sf smerteinterferensindeksen ble beregnet som gjennomsnitt av de syv individuelle smerteinterferensskårene.
Uke 15
Endring fra baseline til endepunkt i livskvalitet ved å bruke EuroQol (EQ-5D) helsetilstandsprofilscore
Tidsramme: Uke 15
Et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nyttescore. Det er 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala og poengsummene kombineres for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som mer positiv (bedre helsestatus). EQ-5D ble fullført av forsøkspersonen i uke-0 og uke-15/ET der 30 % responder- og 50 % responder-status ville bli definert for hver deltaker basert på prosentvis endring fra baseline (uke 0/Randomisering) til hvert besøk uke i gjennomsnittlig smertescore og deltaker globalt inntrykk av endring (PGIC). PGIC er et selvadministrert instrument som måler endring i deltakerens generelle status på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere). Den er basert på Clinical Global Impression of Change CGIC), som er en validert skala.
Uke 15
Baseline scores in the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) - Sub-domene Score.
Tidsramme: Grunnlinje

MOS-SS er et selvadministrert mål som består av tolv elementer som vurderer nøkkelkonstruksjonene til søvn. Instrumentskårede resultater i 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet, somnolens. To indeksmål som vurderer søvnforstyrrelser ble også konstruert for å gi sammensatte skårer.

Søvnforstyrrelser, snorking, somnolens, vekke kortpustethet, og indeksen for 9 punkter søvnproblemer har alle poeng fra 0 (ingen søvnproblemer) til 100 (større søvnproblemer), derfor indikerer en negativ endring bedring.

Søvntilstrekkelighet er skåret 0 (minst søvntilstrekkelighet) til 100 (bedre søvntilstrekkelighet), derfor indikerer en positiv endring forbedring.

Søvnmengden scores fra 0 (mindre mengde søvn) til 24 (større mengde søvn), derfor indikerer en positiv endring bedring.

Optimal søvn scores Ja hvis gjennomsnittlige timers søvn er i området 7-8 timer.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Søvnskalaen for medisinske resultater (MOS-SS) - Underdomenescore.
Tidsramme: Uke 15

MOS-SS er et selvadministrert mål som består av tolv elementer som vurderer nøkkelkonstruksjonene til søvn. Instrumentskårede resultater i 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet, somnolens. To indeksmål som vurderer søvnforstyrrelser ble også konstruert for å gi sammensatte skårer.

Søvnforstyrrelser, snorking, somnolens, vekke kortpustethet, og indeksen for 9 punkter søvnproblemer har alle poeng fra 0 (ingen søvnproblemer) til 100 (større søvnproblemer), derfor indikerer en negativ endring bedring.

Søvntilstrekkelighet er skåret 0 (minst søvntilstrekkelighet) til 100 (bedre søvntilstrekkelighet), derfor indikerer en positiv endring forbedring.

Søvnmengden scores fra 0 (mindre mengde søvn) til 24 (større mengde søvn), derfor indikerer en positiv endring bedring.

Optimal søvn scores Ja hvis gjennomsnittlige timers søvn er i området 7-8 timer.
Uke 15
Prosentandel av deltakere i MOS-SS med optimal søvnstatus.
Tidsramme: Uke 15
MOS-SS optimal søvnstatus analysert på en skala med fire parametere: eventuelle forbedringer, ingen endring, noen forverring og ikke aktuelt.
Uke 15
Prosentandel av respondere på behandling med pregabalin målt som reduksjon i gjennomsnittlig smertescore på ≥30 %.
Tidsramme: Uke 15
Deltakere med minst 30 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til hver uke. Ukentlig gjennomsnittlig smerte-NRS-skår er utledet fra den daglige smerte-NRS og beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige skårene i de 7 dagene. Vanligvis er gjennomsnittlig smertescore for uke 'n' definert som gjennomsnittet av de 7 daglige smertevurderingene fra dag 2+7*(n-1) til dag 1+7*n. Minst 4 påmeldinger i løpet av de siste 7 dagene kreves for å beregne en gjennomsnittlig poengsum. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), med høyere score indikerer økt smerte.
Uke 15
Prosentandel av respondere på behandling med pregabalin målt som reduksjon i gjennomsnittlig smertescore på ≥50 %
Tidsramme: Uke 15
Deltakere med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til hver uke. Ukentlig gjennomsnittlig smerte-NRS-skår er utledet fra den daglige smerte-NRS og beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige skårene i de 7 dagene. Vanligvis er gjennomsnittlig smertescore for uke 'n' definert som gjennomsnittet av de 7 daglige smertevurderingene fra dag 2+7*(n-1) til dag 1+7*n. Minst 4 påmeldinger i løpet av de siste 7 dagene kreves for å beregne en gjennomsnittlig poengsum. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), med høyere score indikerer økt smerte.
Uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere