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외상 후 말초 신경병성 통증이 있는 피험자에서 프레가발린의 위약 대조 안전성 및 효능 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

외상 후 말초 신경병성 통증이 있는 피험자에서 프레가발린(Bid)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구

이 연구는 프레가발린이 예를 들어 자동차 사고, 낙상, 스포츠 부상, 무릎 또는 고관절 교체, 탈장과 같은 외상 또는 수술 사건으로 인한 말초 신경 외상으로 인한 신경병성(신경) 통증을 치료하는 데 효과적인지 조사하기 위해 고안되었습니다. 수리, 개흉술, 유방절제술, 국소/국소 화상 또는 압궤 손상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

542

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, 남아프리카, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, 남아프리카, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Glostrup Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, 독일, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, 독일, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, 독일, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, 독일, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, 루마니아, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, 루마니아, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, 루마니아, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, 루마니아, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, 루마니아, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, 미국, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, 미국, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, 미국, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, 불가리아, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • 스웨덴
      • Boras, 스웨덴, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, 스웨덴, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, 스웨덴, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • 크로아티아
      • Sisak, 크로아티아, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 예를 들어 자동차 사고, 낙상, 스포츠 부상, 무릎 또는 고관절 교체, 탈장 수리, 개흉술, 유방 절제술, 국소/국소 화상 또는 압착 부상.
  • 피험자는 글을 읽을 수 있어야 하며 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 이해하고 사용할 수 있는 능력(보조 없이)이 있어야 하며, 매일 IVRS 평가를 완료하기 위해 전화에 매일 액세스할 수 있고, 전화 방문을 수행하고 모든 필수 평가/양식을 완료해야 합니다. .
  • 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 충분한 외상 후 신경병증 통증이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 말초 신경병증(DPN), 대상포진 후 신경통(PHN), HIV, 삼차 신경통(TGN), 수근관 증후군(CTS)으로 인한 신경병성 통증 또는 중추 신경병성 통증(예: 척수 손상으로 인한) 또는 복합 부위 통증 증후군(CRPS, 유형 I 또는 유형 II).
  • 말초 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증이 있는 피험자.
  • 1일 150 mg 이상의 용량으로 적절한 치료를 받았으나 효과가 없어 프레가발린 치료에 실패한 피험자, 이전에 프레가발린 임상시험에 참여했거나 이 약 투여 기간 동안 언제든지 프레가발린으로 치료받은 적이 있는 피험자 심사 전 6개월의 기간.
  • 간질이 있는 피험자; 악성 빈혈; 혈액질환; 알려진 HIV 감염; 임상적으로 불안정한 심혈관계(스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색[심장마비] 포함), 혈액학적, 자가면역, 내분비계, 신장, 간(스크리닝 전 3개월 이내의 만성 B형 간염, B형 간염 포함) 호흡기, 또는 위장병; 간헐적 파행을 포함하는 증후성 말초 혈관 질환; 조절되지 않는 진성 당뇨병; 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증.
  • 일반화 불안 장애(GAD) 또는 임상적으로 안정적인 주요 우울증을 제외한 DSM-IV TR 축 I 장애(예를 들어, 정신분열증, 양극성 장애 포함) 진단을 받은 피험자.
  • 조사관의 판단 및/또는 위험 평가의 세부 사항에 따라 자살 또는 자해 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자.
  • 적절한 휴약 기간 없이 금지된 약물을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
캡슐, 프레가발린에 대한 위약을 무작위화 후 15주 동안 1일 2회 분할 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린
의약품: 프레가발린
캡슐, 150-600mg/일을 무작위화 후 15주 동안 하루에 두 번 분할 투여
다른 이름들:
  • 리리카, PD-144723

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 평균 통증 점수
기간: 기준선
이것은 일일 진통 유제품을 기반으로 하며 기준선 평균 진통 일지 점수로 정의됩니다. Daily Pain Diary는 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 구성됩니다. 피험자는 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명합니다.
기준선
주간 평균 통증 점수에서 기준선에서 15주까지의 변화
기간: 15주까지
이것은 일일 통증 일지를 기반으로 하며 기준선에서 15주까지의 평균 통증 일지 점수의 변화로 정의됩니다. Daily Pain Diary는 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 구성됩니다. 피험자는 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명합니다.
15주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 15주차
참가자의 전반적인 상태 변화를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 측정하는 자체 관리 도구입니다. PGIC는 검증된 척도인 Clinical Global Impression of Change를 기반으로 합니다.
15주차
전체 주간 평균 수면 방해 점수(SIRS)의 기준선에서 변경
기간: 15주까지

이는 0("통증이 수면을 방해하지 않음")에서 10("통증이 수면을 완전히 방해함"[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지의 11점 NRS입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 통증이 어떻게 수면을 방해했는지 설명합니다. 베이스라인 데이터(원시 점수)는 컨텍스트에서 베이스라인 데이터의 변경 사항을 읽을 수 있도록 아래 표에 포함되어 있습니다.

참고: 주간 평균 SIRS 점수는 일일 수면 일지에서 파생되었으며 7일 동안 사용 가능한 점수의 평균으로 계산되었습니다. 일반적으로, 'n'주 평균 SIRS 점수는 2+7일(n-1)부터 1+7*n일까지 7일 일지 SIRS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 같은 날 수집된 일기 점수가 여러 개인 참가자의 경우 해당 날짜의 모든 비결측 점수의 평균을 모든 분석 또는 데이터 목록에 사용했습니다.

"전체"는 모든 기준선/무작위화 후 주에 걸쳐 각 피험자에 대한 풀링된 평균 수면 간섭 점수입니다.
15주까지
통증 심각도 지수의 기준선에서 변경(짧은 통증 인벤토리-약식[BPI-sf])
기간: 15주차
평가 전 24시간 동안 통증의 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 자가 관리 설문지를 개발했습니다. BPI-sf는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 4개 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지 11점 응답 척도로 통증을 측정합니다. 위 척도에서 점수 0은 더 나은 결과를 나타내고 점수 10은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
15주차
통증 간섭 지수(BPI-sf)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15주차

BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.

그것은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 11점 응답 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 평가하는 7개의 하위 질문으로 구성됩니다.

BPI-sf 통증 간섭 지수는 7개의 개별 통증 간섭 점수의 평균으로 계산되었습니다.
15주차
EuroQol(EQ-5D) 건강 상태 프로필 점수를 사용하여 삶의 질에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 15주차
단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다. 각 차원은 3점 응답 척도로 평가되며 점수가 결합되어 0과 1 사이의 단일 지수 값을 형성하며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다(더 나은 건강 상태). EQ-5D는 기준선(0주/무작위화)에서 각 방문까지의 백분율 변화를 기반으로 각 참가자에 대해 30% 반응자 및 50% 반응자 상태가 정의되는 0주 및 15주/ET에 피험자가 완료했습니다. 평균 통증 점수 및 참가자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC). PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 측정하는 자체 관리 도구입니다. 검증된 척도인 Clinical Global Impression of Change CGIC)를 기반으로 합니다.
15주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기본 점수 - 하위 영역 점수.
기간: 기준선

MOS-SS는 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 12개 항목으로 구성된 자가 관리 측정입니다. 기기 점수 결과는 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성, 졸음 등 7개의 하위 척도로 평가됩니다. 수면 장애를 평가하는 두 가지 지표 측정도 복합 점수를 제공하기 위해 구성되었습니다.

수면 장애, 코골이, 졸음, 잠에서 깨는 숨가쁨 및 9개 항목의 수면 문제 지수는 모두 0(수면 문제 없음)에서 100(수면 문제 더 심함)까지의 점수 범위를 가지므로 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

수면 적정성은 0(최소 수면 적정)에서 100(더 나은 수면 적정)으로 점수가 매겨지므로 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

수면의 양은 0(낮은 수면)에서 24(더 많은 수면)로 점수가 매겨지므로 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

최적의 수면은 평균 수면 시간이 7-8시간 범위인 경우 예 점수입니다.
기준선
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS) - 하위 영역 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 15주차

MOS-SS는 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 12개 항목으로 구성된 자가 관리 측정입니다. 기기 점수 결과는 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성, 졸음 등 7개의 하위 척도로 평가됩니다. 수면 장애를 평가하는 두 가지 지표 측정도 복합 점수를 제공하기 위해 구성되었습니다.

수면 장애, 코골이, 졸음, 잠에서 깨는 숨가쁨 및 9개 항목의 수면 문제 지수는 모두 0(수면 문제 없음)에서 100(수면 문제 더 심함)까지의 점수 범위를 가지므로 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

수면 적정성은 0(최소 수면 적정)에서 100(더 나은 수면 적정)으로 점수가 매겨지므로 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

수면의 양은 0(낮은 수면)에서 24(더 많은 수면)로 점수가 매겨지므로 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

최적의 수면은 평균 수면 시간이 7-8시간 범위인 경우 예 점수입니다.
15주차
최적의 수면 상태를 가진 MOS-SS 참가자의 비율.
기간: 15주차
MOS-SS 최적의 수면 상태는 4가지 매개변수(개선됨, 변화 없음, 악화됨 및 적용되지 않음)로 분석되었습니다.
15주차
평균 통증 점수 ≥30%의 감소로 측정된 프레가발린 치료에 대한 반응자의 백분율.
기간: 15주차
기준선에서 매주 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자. 주간 평균 통증 NRS 점수는 일일 통증 NRS에서 파생되며 7일 동안 사용 가능한 점수의 평균으로 계산됩니다. 일반적으로, n주 평균 통증 점수는 2+7일*(n-1)부터 1+7*n일까지 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의됩니다. 평균 점수를 계산하려면 지난 7일 이내에 최소 4개의 항목이 필요합니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
15주차
평균 통증 점수 ≥50% 감소로 측정된 프레가발린 치료에 대한 반응자의 백분율
기간: 15주차
기준선에서 매주 평균 통증 점수가 50% 이상 감소한 참가자. 주간 평균 통증 NRS 점수는 일일 통증 NRS에서 파생되며 7일 동안 사용 가능한 점수의 평균으로 계산됩니다. 일반적으로, n주 평균 통증 점수는 2+7일*(n-1)부터 1+7*n일까지 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의됩니다. 평균 점수를 계산하려면 지난 7일 이내에 최소 4개의 항목이 필요합니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
15주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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