Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumekontrolloitu pregabaliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on posttraumaattinen perifeerinen neuropaattinen kipu

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus pregabaliinin (Bid) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on posttraumaattinen perifeerinen neuropaattinen kipu

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko pregabaliini tehokas hoidettaessa neuropaattista (hermo)kipua, joka johtuu traumaattisesta tai kirurgisesta tapahtumasta, kuten esimerkiksi moottoriajoneuvo-onnettomuudesta, kaatumisesta, urheiluvammoista, polven tai lonkan tekonivelestä, tyrästä johtuvasta ääreishermovauriosta. korjaus, torakotomia, mastektomia, fokaaliset/paikalliset palovammat tai puristusvammat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

542

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Etelä-Afrikka
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Etelä-Afrikka, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatia
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Puola, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Romania, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Ruotsi, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Ruotsi, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Saksa, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Saksa, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kroonista perifeeristä neuropaattista kipua yli 6 kuukauden ajan traumaattisen tai kirurgisen tapahtuman jälkeen, kuten esimerkiksi moottoriajoneuvo-onnettomuuden, kaatumisen, urheiluvamman, polven tai lonkan tekonivelleikkauksen, tyrän korjauksen, rintakehän tai rintakehän poiston, fokaalien/paikallisten palovammojen tai murskaava vamma.
  • Tutkittavien on oltava lukutaitoisia ja heillä on oltava kyky (ilman apua) ymmärtää ja käyttää interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS), heillä on oltava päivittäinen puhelinyhteys voidakseen suorittaa IVRS-arvioinnit joka päivä, tehdä puhelinkäyntejä ja täyttää kaikki vaaditut arvioinnit/lomakkeet. .
  • Koehenkilöillä on oltava riittävästi posttraumaattista neuropaattista kipua seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) aiheuttamaa neuropaattista kipua, postherpeettistä neuralgiaa (PHN), HIV:tä, kolmoishermosärkyä (TGN), rannekanavaoireyhtymää (CTS) tai sentraalista neuropaattista kipua (esimerkiksi selkäydinvauriosta) tai joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS, tyyppi I tai tyyppi II).
  • Potilaat, joilla on muuta kipua, joka voi sekoittaa perifeerisen neuropaattisen kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet pregabaliinihoitoa tehon puutteen vuoksi riittävän 150 mg/vrk-annoksilla, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen pregabaliinitutkimukseen tai joita on hoidettu pregabaliinilla milloin tahansa hoidon aikana. 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Epilepsiapotilaat; pernisioosi anemia; hematologiset sairaudet; tunnettu HIV-infektio; mikä tahansa kliinisesti epästabiili kardiovaskulaarinen (mukaan lukien sydäninfarkti [sydänkohtaus] seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana), hematologinen, autoimmuuni-, endokriininen, munuais-, maksa- (mukaan lukien krooninen hepatiitti B, hepatiitti B 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) hengitystieinfektio, tai maha-suolikanavan sairaus; oireenmukainen perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien ajoittainen kyynärsairaus; hallitsematon diabetes mellitus; hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on diagnoosi DSM-IV TR Axis I -häiriöstä (mukaan lukien esimerkiksi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) lukuun ottamatta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) tai vakavaa masennusta, joka on kliinisesti stabiili.
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski tutkijan harkinnan ja/tai riskinarvioinnin yksityiskohtien perusteella.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö asianmukaisten huuhtoutumisaikojen puuttuessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
kapselit, lumelääke pregabaliinille jaettuina annoksina kahdesti päivässä 15 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: pregabaliini
Lääke: pregabaliini
kapselit, 150-600 mg/vrk jaettuina annoksina kahdesti päivässä 15 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Lyrica, PD-144723

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä perustuu päivittäiseen kipupäiväkirjaan ja määritellään kipupäiväkirjan lähtötason keskimääräiseksi pistemääräksi. Päivittäinen kipupäiväkirja koostuu 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Koehenkilöt kuvaavat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10.
Perustaso
Muutos lähtötasosta viikolle 15 viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: viikkoon 15 asti
Tämä perustuu päivittäiseen kipupäiväkirjaan ja määritellään kipupäiväkirjan keskiarvopisteiden muutoksena lähtötasosta viikkoon 15. Päivittäinen kipupäiväkirja koostuu 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Koehenkilöt kuvaavat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10.
viikkoon 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
Itsehallinnollinen instrumentti, joka mittaa muutoksia osallistujien yleisessä tilassa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan). PGIC perustuu Clinical Global Impression of Change, joka on validoitu asteikko.
Viikko 15
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriöpisteessä (SIRS)
Aikaikkuna: viikkoon 15 asti

Tämä on 11-pisteinen NRS, joka vaihtelee 0:sta ("kipu ei häiritse unta") 10:een ("kipu häiritsee täysin unta" [ei voi nukkua kivun vuoksi]). Osallistujat kuvaavat, kuinka kipu on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana. Huomaa, että lähtötilanteen tiedot (raakapisteet) on sisällytetty alla olevaan taulukkoon, jotta voidaan lukea muutos perustiedoista kontekstissa.

Huomautus: Viikoittaiset keskimääräiset SIRS-pisteet johdettiin päivittäisestä unipäiväkirjasta ja laskettiin käytettävissä olevien pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta. Yleensä viikon 'n' keskimääräiset SIRS-pisteet määriteltiin 7 päivittäisen päiväkirjan SIRS-pisteiden keskiarvona päivästä 2+7 (n-1) päivään 1+7*n. Osallistujille, joilla oli useita samana päivänä kerättyjä päiväkirjapisteitä, kaikissa analyyseissä tai tietoluetteloissa käytettiin kyseisen päivän kaikkien ei-puuttuvien pisteiden keskiarvoa.

"Yleinen" on yhdistetty keskimääräinen unihäiriöpistemäärä jokaiselle koehenkilölle kaikilta lähtötilanteen jälkeisiltä/satunnaistuksen jälkeisiltä viikoilta.
viikkoon 15 asti
Muutos lähtötasosta kivun vaikeusindeksissä (lyhyt kipukartoitus [BPI-sf])
Aikaikkuna: Viikko 15
Itsenäinen kyselylomake kehitettiin arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin arviointia edeltävän 24 tunnin aikana. BPI-sf koostuu 5 kysymyksestä. Neljä kohtaa mittaa kipua 11-pisteen vasteasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella). Yllä olevassa asteikossa pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Viikko 15
Muutos lähtötasosta kivun häiriöindeksissä (BPI-sf)
Aikaikkuna: Viikko 15

BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin arviointia edeltävän 24 tunnin aikana.

Se koostuu 7 alakysymyksestä, jotka arvioivat kivun häiriöitä päivittäiseen toimintaan 11 pisteen vasteasteikoilla 0 (ei häiritse) 10 (häiritsee täysin).

BPI-sf-kipuhäiriöindeksi laskettiin seitsemän yksittäisen kivun häiriöpisteen keskiarvona.
Viikko 15
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen elämänlaadussa EuroQol (EQ-5D) -terveystilan profiilipisteiden avulla
Aikaikkuna: Viikko 15
Itsenäinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua yhden indeksiarvon tai hyödyllisyyspistemäärän perusteella. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3 pisteen vastausasteikolla, ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksiarvoksi välillä 0–1. Korkeammat pisteet ovat positiivisempia (parempi terveydentila). Tutkittava suoritti EQ-5D:n viikolla 0 ja viikolla 15/ET, jolloin kullekin osallistujalle määriteltiin 30 %:n vastaaja ja 50 %:n vastaajastatus perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta (viikko 0/Satunnaistaminen) jokaiseen käyntiin. viikon keskimääräisessä kipupisteessä ja osallistujan globaalissa vaikutelmassa muutoksesta (PGIC). PGIC on itse hallittava instrumentti, joka mittaa muutosta osallistujan yleisessä tilassa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan). Se perustuu Clinical Global Impression of Change CGIC), joka on validoitu asteikko.
Viikko 15
Peruspisteet Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -aliverkkotunnuksen pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso

MOS-SS on itsehallinnollinen mitta, joka koostuu kahdestatoista kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytyksen tuloksena on 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys, uneliaisuus. Myös kaksi unihäiriöitä arvioivaa indeksimittaa rakennettiin yhdistelmäpisteiden saamiseksi.

Unihäiriöiden, kuorsauksen, uneliaisuuden, heräämisen hengenahdistuksen ja 9 kohteen unihäiriöindeksin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei unihäiriöitä) 100:een (suuremmat unihäiriöt), joten negatiivinen muutos viittaa paranemiseen.

Unen riittävyys pisteytetään 0 (vähiten unen riittävyys) 100 (parempi unen riittävyys), joten positiivinen muutos viittaa parantumiseen.

Unen määrä pisteytetään 0:sta (vähemmän unen määrä) 24:ään (suurempi unen määrä), joten positiivinen muutos viittaa parantumiseen.

Optimaalinen uni arvostetaan Kyllä, jos keskimääräiset unitunnit ovat välillä 7-8 tuntia.
Perustaso
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) - aliverkkotunnuksen pisteet.
Aikaikkuna: Viikko 15

MOS-SS on itsehallinnollinen mitta, joka koostuu kahdestatoista kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytyksen tuloksena on 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys, uneliaisuus. Myös kaksi unihäiriöitä arvioivaa indeksimittaa rakennettiin yhdistelmäpisteiden saamiseksi.

Unihäiriöiden, kuorsauksen, uneliaisuuden, heräämisen hengenahdistuksen ja 9 kohteen unihäiriöindeksin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei unihäiriöitä) 100:een (suuremmat unihäiriöt), joten negatiivinen muutos viittaa paranemiseen.

Unen riittävyys pisteytetään 0 (vähiten unen riittävyys) 100 (parempi unen riittävyys), joten positiivinen muutos viittaa parantumiseen.

Unen määrä pisteytetään 0:sta (vähemmän unen määrä) 24:ään (suurempi unen määrä), joten positiivinen muutos viittaa parantumiseen.

Optimaalinen uni arvostetaan Kyllä, jos keskimääräiset unitunnit ovat välillä 7-8 tuntia.
Viikko 15
Niiden MOS-SS:n osallistujien prosenttiosuus, joilla on optimaalinen unitila.
Aikaikkuna: Viikko 15
MOS-SS:n optimaalinen unitila analysoitiin neljän parametrin asteikolla: kaikki parannukset, ei muutosta, huononeminen ja ei sovellu.
Viikko 15
Pregabaliinihoitoon reagoineiden prosenttiosuus mitattuna ≥30 %:n keskimääräisen kipupisteen vähenemisenä.
Aikaikkuna: Viikko 15
Osallistujat, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta jokaiseen viikkoon. Viikoittaiset keskimääräiset kipu-NRS-pisteet johdetaan päivittäisestä kipu-NRS:stä ja lasketaan käytettävissä olevien pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta. Yleensä viikon 'n' keskimääräinen kipupistemäärä määritellään 7 päivittäisen päiväkirjan kipuluokituksen keskiarvona päivästä 2+7*(n-1) päivään 1+7*n. Keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 merkintää viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua.
Viikko 15
Pregabaliinihoitoon reagoineiden prosenttiosuus mitattuna ≥50 %:n keskimääräisen kipupisteen vähenemisenä
Aikaikkuna: Viikko 15
Osallistujat, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta jokaiseen viikkoon. Viikoittaiset keskimääräiset kipu-NRS-pisteet johdetaan päivittäisestä kipu-NRS:stä ja lasketaan käytettävissä olevien pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta. Yleensä viikon 'n' keskimääräinen kipupistemäärä määritellään 7 päivittäisen päiväkirjan kipuluokituksen keskiarvona päivästä 2+7*(n-1) päivään 1+7*n. Keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 merkintää viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua.
Viikko 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa