Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti pregabalinu u pacientů s posttraumatickou periferní neuropatickou bolestí

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu (nabídka) u subjektů s posttraumatickou periferní neuropatickou bolestí

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda je pregabalin účinný při léčbě neuropatické (nervové) bolesti způsobené traumatem periferních nervů v důsledku traumatické nebo chirurgické události, jako je například nehoda motorového vozidla, pád, sportovní zranění, náhrada kolena nebo kyčle, kýla opravy, torakotomie, mastektomie, fokální/lokalizované popáleniny nebo poranění rozdrcením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Chorvatsko
      • Sisak, Chorvatsko, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Jižní Afrika
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Jižní Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Německo, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Německo, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Německo, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Švédsko, 115 26
        • Bragee Medect AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít chronickou periferní neuropatickou bolest přítomnou déle než 6 měsíců po traumatické nebo chirurgické události, jako je například nehoda motorového vozidla, pád, sportovní zranění, náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu, oprava kýly, torakotomie, mastektomie, fokální/lokalizované popáleniny nebo rozdrcení zranění.
  • Subjekty musí být gramotné a musí mít schopnost (bez pomoci) porozumět a používat interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS), mít každodenní přístup k telefonu, aby mohli každý den dokončit hodnocení IVRS, provádět telefonické návštěvy a vyplnit všechna požadovaná hodnocení/formuláře. .
  • Subjekty musí mít dostatečnou posttraumatickou neuropatickou bolest při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neuropatickou bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (DPN), postherpetickou neuralgií (PHN), HIV, neuralgií trojklaného nervu (TGN), syndromem karpálního tunelu (CTS) nebo s centrální neuropatickou bolestí (například v důsledku poranění míchy) nebo se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS, typ I nebo typ II).
  • Subjekty s jinou bolestí, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení periferní neuropatické bolesti.
  • Subjekty, u kterých selhala léčba pregabalinem z důvodu nedostatečné účinnosti s adekvátním léčebným postupem v dávkách vyšších nebo rovných 150 mg/den, kteří se dříve účastnili klinické studie s pregabalinem nebo kteří byli léčeni pregabalinem kdykoli během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s epilepsií; perniciózní anémie; hematologická onemocnění; známá infekce HIV; jakýkoli klinicky nestabilní kardiovaskulární (včetně infarktu myokardu [srdeční záchvat] během 3 měsíců před screeningem), hematologické, autoimunitní, endokrinní, renální, jaterní (včetně chronické hepatitidy B, hepatitidy B během 3 měsíců před screeningem) respirační nebo gastrointestinální onemocnění; symptomatické onemocnění periferních cév včetně intermitentní klaudikace; nekontrolovaný diabetes mellitus; neléčená hypotyreóza.
  • Subjekty s diagnózou poruchy DSM-IV TR osy I (včetně například schizofrenie, bipolární poruchy) s výjimkou generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo velké deprese, která je klinicky stabilní.
  • Subjekty považované za rizikové sebevraždy nebo sebepoškození na základě úsudku zkoušejícího a/nebo podrobností vyhodnocení rizika.
  • Užívání zakázaných léků při absenci vhodných vymývacích období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
tobolky, placebo pro pregabalin podávané v rozdělených dávkách dvakrát denně po dobu 15 týdnů po randomizaci
ACTIVE_COMPARATOR: pregabalin
Lék: pregabalin
tobolky, 150-600 mg/den podávané v rozdělených dávkách dvakrát denně po dobu 15 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Lyrica, PD-144723

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní střední skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
Toto je založeno na denním příjmu bolesti a je definováno jako základní průměrné skóre v deníku bolesti. Denní deník bolesti se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Subjekty popisují svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Základní linie
Změna z výchozí hodnoty na týden 15 v týdenním průměrném skóre bolesti
Časové okno: do 15. týdne
Toto je založeno na denním deníku bolesti a je definováno jako změna průměrného skóre deníku bolesti od výchozího stavu do 15. týdne. Denní deník bolesti se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Subjekty popisují svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
do 15. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC) v týdnu 15
Časové okno: 15. týden
Samostatně spravovaný nástroj, který měří změny v celkovém stavu účastníků na škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). PGIC je založeno na klinickém globálním dojmu změny, což je ověřená stupnice.
15. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém týdenním průměrném skóre rušení spánku (SIRS)
Časové okno: do 15. týdne

Jedná se o 11bodový NRS v rozsahu od 0 ("bolest neruší spánek") do 10 ("bolest zcela narušuje spánek" [nemohu spát kvůli bolesti]). Účastníci popisují, jak bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin. Vezměte prosím na vědomí, že údaje pro výchozí stav (nezpracované skóre) byly zahrnuty do níže uvedené tabulky, aby bylo možné odečíst změnu od výchozích dat v kontextu.

Poznámka: Týdenní průměrné skóre SIRS bylo odvozeno z denního spánkového deníku a vypočteno jako průměr z dostupných skóre za 7 dní. Obecně byla průměrná skóre SIRS týdne 'n' definována jako průměr 7 denních skóre SIRS ode dne 2+7 (n-1) do dne 1+7*n. Pro účastníky s více denními skóre shromážděnými ve stejný den byl v jakýchkoli analýzách nebo seznamech dat použit průměr všech chybějících skóre za daný den.

"Celkově" je souhrnné průměrné skóre interference spánku pro každý subjekt ve všech týdnech po výchozím stavu/randomizaci.
do 15. týdne
Změna indexu závažnosti bolesti od výchozího stavu (stručná forma inventáře bolesti [BPI-sf])
Časové okno: 15. týden
Samostatně vytvořený dotazník byl vyvinut k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením. BPI-sf se skládá z 5 otázek. Čtyři položky měří bolest na 11bodových škálách odezvy od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit). Ve výše uvedené škále znamená skóre 0 lepší výsledek, zatímco skóre 10 znamená horší výsledek.
15. týden
Změna indexu interference bolesti (BPI-sf) od výchozí hodnoty
Časové okno: 15. týden

BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.

Skládá se ze 7 dílčích otázek, které hodnotí míru interference bolesti s každodenním fungováním na 11bodových škálách odpovědí od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).

Index interference bolesti BPI-sf byl vypočten jako průměr sedmi individuálních skóre interference bolesti.
15. týden
Změna z výchozího na koncový bod v kvalitě života pomocí skóre zdravotního stavu EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 15. týden
Samostatně vytvořený dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu nebo skóre užitečnosti. Existuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 3bodové škále odezvy a skóre jsou kombinována do jediné hodnoty indexu mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre je pozitivnější (lepší zdravotní stav). EQ-5D byl subjektem dokončen v týdnu 0 a týdnu 15/ET, kde by pro každého účastníka bylo definováno 30 % respondérů a 50 % respondérů na základě procentuální změny od výchozí hodnoty (týden 0/randomizace) ke každé návštěvě. týden v průměrném skóre bolesti a celkovém dojmu změny účastníka (PGIC). PGIC je samoobslužný nástroj, který měří změnu celkového stavu účastníka na škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vychází z Clinical Global Impression of Change CGIC), což je ověřená stupnice.
15. týden
Základní skóre ve spánkové škále lékařských výsledků (MOS-SS) – skóre subdomény.
Časové okno: Základní linie

MOS-SS je samočinné měření sestávající z dvanácti položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Přístrojem hodnocené výsledky jsou v 7 subškálách: poruchy spánku, chrápání, probuzení dušnost nebo bolest hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku, ospalost. Byla také vytvořena dvě indexová měření, která hodnotí poruchy spánku, aby poskytla složená skóre.

Poruchy spánku, chrápání, somnolence, dušnost při probuzení a 9 položek indexu problémů se spánkem mají skóre v rozsahu od 0 (žádné problémy se spánkem) do 100 (větší problémy se spánkem), takže negativní změna znamená zlepšení.

Přiměřenost spánku je hodnocena 0 (nejmenší přiměřenost spánku) až 100 (lepší přiměřenost spánku), proto pozitivní změna znamená zlepšení.

Množství spánku je hodnoceno 0 (menší množství spánku) až 24 (větší množství spánku), proto pozitivní změna znamená zlepšení.

Optimální spánek je hodnocen Ano, pokud je průměrná doba spánku v rozmezí 7-8 hodin.
Základní linie
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve spánkové škále lékařských výsledků (MOS-SS) – skóre subdomény.
Časové okno: 15. týden

MOS-SS je samočinné měření sestávající z dvanácti položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Přístrojem hodnocené výsledky jsou v 7 subškálách: poruchy spánku, chrápání, probuzení dušnost nebo bolest hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku, ospalost. Byla také vytvořena dvě indexová měření, která hodnotí poruchy spánku, aby poskytla složená skóre.

Poruchy spánku, chrápání, somnolence, dušnost při probuzení a 9 položek indexu problémů se spánkem mají skóre v rozsahu od 0 (žádné problémy se spánkem) do 100 (větší problémy se spánkem), takže negativní změna znamená zlepšení.

Přiměřenost spánku je hodnocena 0 (nejmenší přiměřenost spánku) až 100 (lepší přiměřenost spánku), proto pozitivní změna znamená zlepšení.

Množství spánku je hodnoceno 0 (menší množství spánku) až 24 (větší množství spánku), proto pozitivní změna znamená zlepšení.

Optimální spánek je hodnocen Ano, pokud je průměrná doba spánku v rozmezí 7-8 hodin.
15. týden
Procento účastníků v MOS-SS s optimálním stavem spánku.
Časové okno: 15. týden
Optimální stav spánku MOS-SS analyzován na škále čtyř parametrů: jakákoli zlepšení, žádná změna, jakékoli zhoršení a nepoužitelné.
15. týden
Procento respondentů na léčbu pregabalinem měřeno jako snížení průměrného skóre bolesti o ≥30 %.
Časové okno: 15. týden
Účastníci s alespoň 30% snížením průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do každého týdne. Týdenní průměrné skóre NRS bolesti se odvodí z denního NRS bolesti a vypočítá se jako průměr z dostupných skóre za 7 dní. Obecně je průměrné skóre bolesti v týdnu 'n' definováno jako průměr 7 denních hodnocení bolesti v deníku ode dne 2+7*(n-1) do dne 1+7*n. Pro výpočet průměrného skóre jsou nutné alespoň 4 záznamy za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou bolest.
15. týden
Procento respondentů na léčbu pregabalinem měřeno jako snížení průměrného skóre bolesti o ≥50 %
Časové okno: 15. týden
Účastníci s alespoň 50% snížením průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do každého týdne. Týdenní průměrné skóre NRS bolesti se odvodí z denního NRS bolesti a vypočítá se jako průměr z dostupných skóre za 7 dní. Obecně je průměrné skóre bolesti v týdnu 'n' definováno jako průměr 7 denních hodnocení bolesti v deníku ode dne 2+7*(n-1) do dne 1+7*n. Pro výpočet průměrného skóre jsou nutné alespoň 4 záznamy za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou bolest.
15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit