Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia controlado por placebo da pregabalina em indivíduos com dor neuropática periférica pós-traumática

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de grupo paralelo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança da pregabalina (Bid) em indivíduos com dor neuropática periférica pós-traumática

Este estudo foi concebido para investigar se a pregabalina é eficaz no tratamento da dor neuropática (nervosa) resultante de trauma do nervo periférico devido a um evento traumático ou cirúrgico, como, por exemplo, acidente automobilístico, queda, lesão esportiva, substituição do joelho ou quadril, hérnia reparação, toracotomia, mastectomia, queimaduras focais/localizadas ou lesões por esmagamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Alemanha, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Alemanha, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Croácia
      • Sisak, Croácia, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Romênia, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Romênia, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romênia, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Suécia, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Suécia, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Suécia, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • África do Sul
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, África do Sul, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, África do Sul, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter dor neuropática periférica crônica presente por mais de 6 meses após um evento traumático ou cirúrgico, como, por exemplo, acidente automobilístico, queda, lesão esportiva, substituição de joelho ou quadril, reparo de hérnia, toracotomia, mastectomia, queimaduras focais/localizadas ou lesão por esmagamento.
  • Os indivíduos devem ser alfabetizados e ter a capacidade (sem ajuda) de entender e usar o sistema interativo de resposta de voz (IVRS), ter acesso diário a um telefone para concluir as avaliações do IVRS todos os dias, realizar visitas telefônicas e preencher todas as avaliações/formulários necessários .
  • Os indivíduos devem ter dor neuropática pós-traumática suficiente na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com dor neuropática devido a neuropatia periférica diabética (DPN), neuralgia pós-herpética (NPH), HIV, neuralgia do trigêmeo (TGN), síndrome do túnel do carpo (CTS) ou com dor neuropática central (por exemplo, devido a lesão da medula espinhal) ou com Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC, Tipo I ou Tipo II).
  • Indivíduos com outras dores que possam confundir a avaliação ou autoavaliação da dor neuropática periférica.
  • Indivíduos que falharam no tratamento com pregabalina devido à falta de eficácia com um curso adequado de terapia em doses maiores ou iguais a 150 mg/dia, que participaram anteriormente de um ensaio clínico de pregabalina ou que foram tratados com pregabalina em qualquer momento durante o período de 6 meses antes da triagem.
  • Sujeitos com epilepsia; anemia perniciosa; doenças hematológicas; infecção por HIV conhecida; qualquer doença cardiovascular clinicamente instável (incluindo infarto do miocárdio [ataque cardíaco] nos 3 meses anteriores à triagem), hematológica, autoimune, endócrina, renal, hepática (incluindo hepatite B crônica, hepatite B nos 3 meses anteriores à triagem), respiratória ou doença gastrointestinal; doença vascular periférica sintomática incluindo claudicação intermitente; diabetes melito descontrolado; hipotireoidismo não tratado.
  • Indivíduos com diagnóstico de transtorno do Eixo I do DSM-IV TR (incluindo, por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) com exceção de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) ou depressão maior clinicamente estável.
  • Indivíduos considerados em risco de suicídio ou automutilação com base no julgamento do investigador e/ou detalhes de uma avaliação de risco.
  • Uso de medicamentos proibidos na ausência de períodos de washout apropriados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicamento: placebo
cápsulas, placebo para pregabalina administrado em doses divididas duas vezes ao dia por 15 semanas após a randomização
ACTIVE_COMPARATOR: pregabalina
Medicamento: pregabalina
cápsulas, 150-600 mg/dia administrados em doses divididas duas vezes ao dia por 15 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • Lyrica, PD-144723

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor basal
Prazo: Linha de base
Isso é baseado no diário de dor diário e é definido como a pontuação média do diário de dor da linha de base. O Diário da Dor consiste em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os sujeitos descrevem sua dor durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
Linha de base
Mudança da linha de base para a semana 15 na pontuação média semanal de dor
Prazo: até a semana 15
Isso é baseado no diário de dor diário e é definido como a alteração da linha de base até a semana 15 na pontuação média do diário de dor. O Diário da Dor consiste em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os sujeitos descrevem sua dor durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
até a semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 15
Prazo: Semana 15
Um instrumento autoadministrado que mede as mudanças no estado geral dos participantes em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O PGIC é baseado na Clinical Global Impression of Change, que é uma escala validada.
Semana 15
Mudança da linha de base na pontuação média semanal geral de interferência no sono (SIRS)
Prazo: até a semana 15

Esta é uma NRS de 11 pontos que varia de 0 ("a dor não interfere no sono") a 10 ("a dor interfere completamente no sono" [incapaz de dormir devido à dor]). Os participantes descrevem como a dor interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas. Observe que os dados da linha de base (pontuações brutas) foram incluídos na tabela abaixo para ler a alteração dos dados da linha de base no contexto.

Nota: As pontuações médias semanais de SIRS foram derivadas do diário de sono diário e calculadas como a média das pontuações disponíveis nos 7 dias. Geralmente, as pontuações médias de SIRS da semana 'n' foram definidas como a média das 7 pontuações diárias de SIRS do Dia 2+7 (n-1) ao Dia 1+7*n. Para participantes com várias pontuações diárias coletadas no mesmo dia, a média de todas as pontuações não perdidas para aquele dia foi usada em qualquer análise ou listagem de dados.

"Geral" é a pontuação média agrupada de interferência do sono para cada sujeito em todas as semanas pós-linha de base/randomização.
até a semana 15
Alteração da linha de base no índice de gravidade da dor (Inventário breve de dor - formulário curto [BPI-sf])
Prazo: Semana 15
Um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante o período de 24 horas antes da avaliação. O BPI-sf é composto por 5 questões. Quatro itens medem a dor em escalas de resposta de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). Na escala acima, a pontuação 0 indica o melhor resultado, enquanto a pontuação 10 indica o pior resultado.
Semana 15
Alteração da linha de base no Índice de Interferência da Dor (BPI-sf)
Prazo: Semana 15

O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante o período de 24 horas antes da avaliação.

É composto por 7 subquestões que avaliam o nível de interferência da dor no funcionamento diário em escalas de resposta de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).

O índice de interferência da dor BPI-sf foi calculado como a média dos sete escores individuais de interferência da dor.
Semana 15
Mudança da linha de base para o ponto final na qualidade de vida usando as pontuações do perfil de estado de saúde do EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Semana 15
Um questionário autoaplicável projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade. São 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em uma escala de resposta de 3 pontos e as pontuações são combinadas para formar um único valor de índice entre 0 e 1, com pontuações mais altas sendo mais positivas (melhor estado de saúde). O EQ-5D foi preenchido pelo sujeito na semana 0 e na semana 15/ET, onde o status de 30% de resposta e 50% de resposta seria definido para cada participante com base na alteração percentual desde a linha de base (semana 0/randomização) para cada visita semana no escore médio de dor e na impressão global de mudança do participante (PGIC). O PGIC é um instrumento autoaplicável que mede a mudança no estado geral do participante em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Baseia-se no Clinical Global Impression of Change CGIC), que é uma escala validada.
Semana 15
Pontuações iniciais na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) - Pontuação de Subdomínio.
Prazo: Linha de base

O MOS-SS é uma medida autoadministrada composta por doze itens que avaliam as principais construções do sono. O instrumento pontuado resulta em 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, acordar com falta de ar ou com dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono, sonolência. Duas medidas de índice que avaliam distúrbios do sono também foram construídas para fornecer pontuações compostas.

Distúrbios do sono, ronco, sonolência, falta de ar ao acordar e o índice de problemas do sono de 9 itens têm pontuação que varia de 0 (sem problemas de sono) a 100 (maiores problemas de sono), portanto, uma mudança negativa indica melhora.

A adequação do sono é pontuada de 0 (menos adequação do sono) a 100 (melhor adequação do sono), portanto, uma mudança positiva indica melhora.

A quantidade de sono é pontuada de 0 (menor quantidade de sono) a 24 (maior quantidade de sono), portanto, uma mudança positiva indica melhora.

Sono ideal é pontuado como Sim se a média de horas de sono estiver na faixa de 7 a 8 horas.
Linha de base
Alteração média desde a linha de base na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) - Pontuação do Subdomínio.
Prazo: Semana 15

O MOS-SS é uma medida autoadministrada composta por doze itens que avaliam as principais construções do sono. O instrumento pontuado resulta em 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, acordar com falta de ar ou com dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono, sonolência. Duas medidas de índice que avaliam distúrbios do sono também foram construídas para fornecer pontuações compostas.

Distúrbios do sono, ronco, sonolência, falta de ar ao acordar e o índice de problemas do sono de 9 itens têm pontuação que varia de 0 (sem problemas de sono) a 100 (maiores problemas de sono), portanto, uma mudança negativa indica melhora.

A adequação do sono é pontuada de 0 (menos adequação do sono) a 100 (melhor adequação do sono), portanto, uma mudança positiva indica melhora.

A quantidade de sono é pontuada de 0 (menor quantidade de sono) a 24 (maior quantidade de sono), portanto, uma mudança positiva indica melhora.

Sono ideal é pontuado como Sim se a média de horas de sono estiver na faixa de 7 a 8 horas.
Semana 15
Porcentagem de participantes em MOS-SS com status de sono ideal.
Prazo: Semana 15
Estado de sono ideal do MOS-SS analisado em uma escala de quatro parâmetros: qualquer melhora, nenhuma alteração, qualquer piora e não aplicável.
Semana 15
Porcentagem de respondedores ao tratamento com pregabalina medida como redução no escore médio de dor de ≥30%.
Prazo: Semana 15
Participantes com redução de pelo menos 30% na pontuação média de dor desde o início até cada semana. As pontuações NRS de dor média semanal são derivadas da NRS de dor diária e calculadas como a média das pontuações disponíveis nos 7 dias. Geralmente, a pontuação média de dor da semana 'n' é definida como a média das 7 classificações diárias de dor do Dia 2+7*(n-1) ao Dia 1+7*n. Pelo menos 4 entradas nos últimos 7 dias são necessárias para calcular uma pontuação média. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais altas indicando aumento da dor.
Semana 15
Porcentagem de respondedores ao tratamento com pregabalina medida como redução na pontuação média de dor de ≥50%
Prazo: Semana 15
Participantes com pelo menos 50% de redução na pontuação média de dor desde o início até cada semana. As pontuações NRS de dor média semanal são derivadas da NRS de dor diária e calculadas como a média das pontuações disponíveis nos 7 dias. Geralmente, a pontuação média de dor da semana 'n' é definida como a média das 7 classificações diárias de dor do Dia 2+7*(n-1) ao Dia 1+7*n. Pelo menos 4 entradas nos últimos 7 dias são necessárias para calcular uma pontuação média. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais altas indicando aumento da dor.
Semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pregabalina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever