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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del pregabalin controllato con placebo in soggetti con dolore neuropatico periferico post-traumatico

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del pregabalin (offerta) in soggetti con dolore neuropatico periferico post-traumatico

Questo studio è progettato per indagare se pregabalin è efficace nel trattamento del dolore neuropatico (nervoso) derivante da trauma del nervo periferico dovuto a un evento traumatico o chirurgico come, ad esempio, incidente automobilistico, caduta, infortunio sportivo, sostituzione del ginocchio o dell'anca, ernia riparazione, toracotomia, mastectomia, ustioni focali/localizzate o lesioni da schiacciamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Croazia
      • Sisak, Croazia, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Germania, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Germania, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Germania, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Romania, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Sud Africa
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sud Africa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Svezia, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Svezia, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Svezia, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere dolore neuropatico periferico cronico presente per più di 6 mesi dopo un evento traumatico o chirurgico come, ad esempio, incidente automobilistico, caduta, infortunio sportivo, sostituzione del ginocchio o dell'anca, riparazione di ernia, toracotomia, mastectomia, ustioni focali/localizzate o lesione da schiacciamento.
  • I soggetti devono essere alfabetizzati e avere la capacità (senza aiuto) di comprendere e utilizzare il sistema di risposta vocale interattivo (IVRS), avere accesso quotidiano a un telefono per completare le valutazioni IVRS ogni giorno, eseguire visite telefoniche e completare tutte le valutazioni/moduli richiesti .
  • I soggetti devono avere sufficiente dolore neuropatico post-traumatico allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con dolore neuropatico dovuto a neuropatia periferica diabetica (DPN), nevralgia post-erpetica (PHN), HIV, nevralgia del trigemino (TGN), sindrome del tunnel carpale (CTS) o con dolore neuropatico centrale (ad esempio, dovuto a lesione del midollo spinale) o con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS, tipo I o tipo II).
  • Soggetti con altri dolori che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore neuropatico periferico.
  • Soggetti che hanno fallito il trattamento con pregabalin a causa della mancanza di efficacia con un adeguato ciclo di terapia a dosi superiori o uguali a 150 mg/die, che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico con pregabalin o che sono stati trattati con pregabalin in qualsiasi momento durante il Periodo di 6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti con epilessia; anemia perniciosa; malattie ematologiche; infezione da HIV nota; qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente instabile (incluso un infarto del miocardio [attacco di cuore] nei 3 mesi precedenti lo screening), ematologica, autoimmune, endocrina, renale, epatica (inclusa epatite B cronica, epatite B nei 3 mesi precedenti lo screening) respiratoria o malattia gastrointestinale; malattia vascolare periferica sintomatica inclusa claudicatio intermittens; diabete mellito non controllato; ipotiroidismo non trattato.
  • Soggetti con diagnosi di disturbo DSM-IV TR Asse I (inclusi, ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) ad eccezione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) o della depressione maggiore clinicamente stabile.
  • Soggetti considerati a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio dell'investigatore e/o ai dettagli di una valutazione del rischio.
  • Uso di farmaci proibiti in assenza di adeguati periodi di sospensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
capsule, placebo per pregabalin somministrato in dosi divise due volte al giorno per 15 settimane dopo la randomizzazione
ACTIVE_COMPARATORE: pregabalin
Droga: pregabalin
capsule, 150-600 mg/die somministrate in dosi divise due volte al giorno per 15 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Lirica, PD-144723

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo si basa sul caseificio giornaliero del dolore ed è definito come il punteggio medio del diario del dolore al basale. Il Daily Pain Diary consiste in una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I soggetti descrivono il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
Linea di base
Modifica dal basale alla settimana 15 nel punteggio medio settimanale del dolore
Lasso di tempo: fino alla settimana 15
Questo si basa sul diario giornaliero del dolore ed è definito come la variazione dal basale alla settimana 15 nel punteggio medio del diario del dolore. Il Daily Pain Diary consiste in una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I soggetti descrivono il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
fino alla settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
Uno strumento autogestito che misura i cambiamenti nello stato generale dei partecipanti su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il PGIC si basa sulla Clinical Global Impression of Change, che è una scala validata.
Settimana 15
Variazione rispetto al basale del punteggio medio complessivo settimanale di interferenza durante il sonno (SIRS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 15

Questo è un NRS a 11 punti che va da 0 ("il dolore non interferisce con il sonno") a 10 ("il dolore interferisce completamente con il sonno" [impossibilità di dormire a causa del dolore]). I partecipanti descrivono come il dolore ha interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore. Si prega di notare che i dati per il riferimento (punteggi grezzi) sono stati inclusi nella tabella sottostante per leggere la modifica rispetto ai dati di riferimento nel contesto.

Nota: i punteggi SIRS medi settimanali sono stati ricavati dal diario giornaliero del sonno e calcolati come media dei punteggi disponibili nei 7 giorni. In generale, i punteggi SIRS medi della settimana 'n' sono stati definiti come la media dei 7 punteggi SIRS del diario giornaliero dal giorno 2+7 (n-1) al giorno 1+7*n. Per i partecipanti con più punteggi del diario raccolti nello stesso giorno, la media di tutti i punteggi non mancanti per quel giorno è stata utilizzata in qualsiasi analisi o elenco di dati.

"Complessivo" è il punteggio medio di interferenza del sonno aggregato per ciascun soggetto in tutte le settimane post-basale/randomizzazione.
fino alla settimana 15
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità del dolore (Brief Pain Inventory-forma breve [BPI-sf])
Lasso di tempo: Settimana 15
Un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante il periodo di 24 ore prima della valutazione. Il BPI-sf è composto da 5 domande. Quattro elementi misurano il dolore su scale di risposta a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che puoi immaginare). Nella scala precedente, il punteggio 0 indica il risultato migliore mentre il punteggio 10 indica il risultato peggiore.
Settimana 15
Variazione rispetto al basale dell'indice di interferenza del dolore (BPI-sf)
Lasso di tempo: Settimana 15

BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante il periodo di 24 ore prima della valutazione.

Consiste in 7 sotto-domande che valutano il livello di interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano su scale di risposta a 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).

L'indice di interferenza del dolore BPI-sf è stato calcolato come media dei sette punteggi individuali di interferenza del dolore.
Settimana 15
Cambiamento dalla linea di base all'endpoint nella qualità della vita utilizzando i punteggi del profilo dello stato di salute EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Settimana 15
Un questionario autosomministrato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 3 punti e i punteggi sono combinati per formare un singolo valore di indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che sono più positivi (migliore stato di salute). L'EQ-5D è stato completato dal soggetto alla settimana 0 e alla settimana 15/ET, dove lo stato di risposta del 30% e del 50% sarebbe stato definito per ciascun partecipante in base alla variazione percentuale rispetto al basale (settimana 0/randomizzazione) a ciascuna visita settimana nel punteggio medio del dolore e nell'impressione globale del cambiamento del partecipante (PGIC). PGIC è uno strumento autosomministrato che misura il cambiamento nello stato generale del partecipante su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Si basa sulla Clinical Global Impression of Change (CGIC), che è una scala convalidata.
Settimana 15
Punteggi di base nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) - Punteggio del sottodominio.
Lasso di tempo: Linea di base

MOS-SS è una misura autosomministrata composta da dodici elementi che valutano i costrutti chiave del sonno. Lo strumento ha valutato i risultati in 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, risveglio con fiato corto o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, sonno adeguato, sonnolenza. Sono state costruite anche due misure di indice che valutano i disturbi del sonno per fornire punteggi compositi.

Disturbi del sonno, russamento, sonnolenza, mancanza di respiro al risveglio e l'indice dei problemi del sonno a 9 voci hanno tutti intervalli di punteggio da 0 (nessun problema di sonno) a 100 (problemi di sonno maggiori), quindi un cambiamento negativo indica un miglioramento.

L'adeguatezza del sonno viene valutata da 0 (adeguatezza del sonno minima) a 100 (adeguatezza del sonno migliore), quindi un cambiamento positivo indica un miglioramento.

La quantità di sonno è valutata da 0 (minore quantità di sonno) a 24 (maggiore quantità di sonno), quindi una variazione positiva indica un miglioramento.

Il punteggio di sonno ottimale è Sì se le ore medie di sonno sono comprese tra 7 e 8 ore.
Linea di base
Variazione media rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) - Punteggio del sottodominio.
Lasso di tempo: Settimana 15

MOS-SS è una misura autosomministrata composta da dodici elementi che valutano i costrutti chiave del sonno. Lo strumento ha valutato i risultati in 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, risveglio con fiato corto o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, sonno adeguato, sonnolenza. Sono state costruite anche due misure di indice che valutano i disturbi del sonno per fornire punteggi compositi.

Disturbi del sonno, russamento, sonnolenza, mancanza di respiro al risveglio e l'indice dei problemi del sonno a 9 voci hanno tutti intervalli di punteggio da 0 (nessun problema di sonno) a 100 (problemi di sonno maggiori), quindi un cambiamento negativo indica un miglioramento.

L'adeguatezza del sonno viene valutata da 0 (adeguatezza del sonno minima) a 100 (adeguatezza del sonno migliore), quindi un cambiamento positivo indica un miglioramento.

La quantità di sonno è valutata da 0 (minore quantità di sonno) a 24 (maggiore quantità di sonno), quindi una variazione positiva indica un miglioramento.

Il punteggio di sonno ottimale è Sì se le ore medie di sonno sono comprese tra 7 e 8 ore.
Settimana 15
Percentuale di partecipanti a MOS-SS con stato di sonno ottimale.
Lasso di tempo: Settimana 15
Stato di sonno ottimale MOS-SS analizzato su una scala di quattro parametri: eventuali miglioramenti, nessun cambiamento, eventuali peggioramenti e non applicabile.
Settimana 15
Percentuale di responder al trattamento con pregabalin misurata come riduzione del punteggio medio del dolore ≥30%.
Lasso di tempo: Settimana 15
- Partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio medio del dolore dal basale a ogni settimana. I punteggi NRS medi settimanali del dolore derivano dal NRS giornaliero del dolore e sono calcolati come media dei punteggi disponibili nei 7 giorni. Generalmente, il punteggio medio del dolore della settimana 'n' è definito come la media delle 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario dal giorno 2+7*(n-1) al giorno 1+7*n. Per calcolare un punteggio medio sono necessarie almeno 4 voci negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), con un punteggio più alto che indica un aumento del dolore.
Settimana 15
Percentuale di responder al trattamento con pregabalin misurata come riduzione del punteggio medio del dolore ≥50%
Lasso di tempo: Settimana 15
- Partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio medio del dolore dal basale a ogni settimana. I punteggi NRS medi settimanali del dolore derivano dal NRS giornaliero del dolore e sono calcolati come media dei punteggi disponibili nei 7 giorni. Generalmente, il punteggio medio del dolore della settimana 'n' è definito come la media delle 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario dal giorno 2+7*(n-1) al giorno 1+7*n. Per calcolare un punteggio medio sono necessarie almeno 4 voci negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), con un punteggio più alto che indica un aumento del dolore.
Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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