Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny u pacjentów z pourazowym obwodowym bólem neuropatycznym

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny (Bid) u pacjentów z pourazowym obwodowym bólem neuropatycznym

To badanie ma na celu zbadanie, czy pregabalina jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego (nerwów) wynikającego z urazu nerwów obwodowych w wyniku urazu lub zdarzenia chirurgicznego, takiego jak na przykład wypadek samochodowy, upadek, uraz sportowy, wymiana stawu kolanowego lub biodrowego, przepuklina naprawy, torakotomii, mastektomii, ogniskowych/zlokalizowanych oparzeń lub urazów zmiażdżeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Afryka Południowa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Chorwacja
      • Sisak, Chorwacja, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Niemcy, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Niemcy, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polska, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Rumunia, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Rumunia, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumunia, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Szwecja, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Szwecja, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą cierpieć na przewlekły obwodowy ból neuropatyczny obecny przez ponad 6 miesięcy po traumatycznym lub chirurgicznym zdarzeniu, takim jak na przykład wypadek samochodowy, upadek, uraz sportowy, wymiana stawu kolanowego lub biodrowego, naprawa przepukliny, torakotomia, mastektomia, ogniskowe/miejscowe oparzenia lub uraz zmiażdżenia.
  • Badani muszą posiadać umiejętność czytania i pisania oraz umiejętność (bez pomocy) rozumienia i korzystania z interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS), codziennego dostępu do telefonu w celu przeprowadzania ocen IVRS każdego dnia, przeprowadzania wizyt telefonicznych i wypełniania wszystkich wymaganych ocen/formularzy .
  • Pacjenci muszą mieć wystarczający pourazowy ból neuropatyczny podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem neuropatycznym spowodowanym obwodową neuropatią cukrzycową (DPN), neuralgią popółpaścową (PHN), HIV, neuralgią nerwu trójdzielnego (TGN), zespołem cieśni nadgarstka (CTS) lub z ośrodkowym bólem neuropatycznym (na przykład z powodu urazu rdzenia kręgowego) lub ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS typu I lub typu II).
  • Pacjenci z innym bólem, który może zakłócać ocenę lub samoocenę obwodowego bólu neuropatycznego.
  • Pacjenci, u których leczenie pregabaliną nie powiodło się z powodu braku skuteczności przy odpowiednim cyklu leczenia w dawkach większych lub równych 150 mg/dobę, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym pregabaliny lub byli leczeni pregabaliną w jakimkolwiek momencie w trakcie 6 miesięcy przed badaniem.
  • Osoby z padaczką; Niedokrwistość złośliwa; choroby hematologiczne; znane zakażenie wirusem HIV; jakikolwiek klinicznie niestabilny układ sercowo-naczyniowy (w tym zawał mięśnia sercowego [atak serca] w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), hematologiczny, autoimmunologiczny, endokrynologiczny, nerkowy, wątrobowy (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), oddechowy lub choroba żołądkowo-jelitowa; objawowa choroba naczyń obwodowych, w tym chromanie przestankowe; niekontrolowana cukrzyca; nieleczona niedoczynność tarczycy.
  • Osoby z rozpoznaniem zaburzenia osi I DSM-IV TR (w tym na przykład schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe) z wyjątkiem uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) lub dużej depresji, która jest klinicznie stabilna.
  • Osoby uważane za narażone na ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia na podstawie oceny badacza i/lub szczegółów oceny ryzyka.
  • Stosowanie zabronionych leków w przypadku braku odpowiednich okresów wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
kapsułki, placebo dla pregabaliny podawanej w dawkach podzielonych dwa razy dziennie przez 15 tygodni po randomizacji
ACTIVE_COMPARATOR: pregabalina
Lek: pregabalina
kapsułki, 150-600 mg/dobę podawane w dawkach podzielonych dwa razy dziennie przez 15 tygodni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Lyrica, PD-144723

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy średni wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opiera się to na dziennym nabiale bólu i jest definiowane jako wyjściowy średni wynik w dzienniczku bólu. Dziennik bólu składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Badani opisują swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w tygodniowej średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: do 15 tygodnia
Jest to oparte na dziennym dzienniczku bólu i jest definiowane jako zmiana średniego wyniku w dzienniczku bólu od wartości początkowej do tygodnia 15. Dziennik bólu składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Badani opisują swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10.
do 15 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Samodzielnie zarządzany instrument, który mierzy zmiany w ogólnym statusie uczestników w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). PGIC opiera się na klinicznym globalnym wrażeniu zmiany, które jest skalą zwalidowaną.
Tydzień 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego średniego tygodniowego wskaźnika zakłóceń snu (SIRS)
Ramy czasowe: do 15 tygodnia

Jest to 11-punktowy NRS w zakresie od 0 („ból nie zakłóca snu”) do 10 („ból całkowicie zakłóca sen” [niezdolność do spania z powodu bólu]). Uczestnicy opisują, w jaki sposób ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Należy pamiętać, że dane dla linii bazowej (wyniki surowe) zostały uwzględnione w poniższej tabeli, aby odczytać zmianę z danych linii bazowej w kontekście.

Uwaga: Tygodniowe średnie wyniki SIRS uzyskano z dziennego dziennika snu i obliczono jako średnią dostępnych wyników w ciągu 7 dni. Ogólnie, średnie wyniki SIRS w tygodniu „n” zdefiniowano jako średnią z 7 dziennych wyników SIRS z dzienniczka od dnia 2+7 (n-1) do dnia 1+7*n. W przypadku uczestników z wieloma wynikami dziennika zebranymi w tym samym dniu, średnia wszystkich nie brakujących wyników z tego dnia została wykorzystana we wszelkich analizach lub zestawieniach danych.

„Ogólnie” to zbiorczy średni wynik zakłóceń snu dla każdego pacjenta we wszystkich tygodniach po okresie wyjściowym/randomizacji.
do 15 tygodnia
Zmiana wskaźnika nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych (krótki kwestionariusz bólu [BPI-sf])
Ramy czasowe: Tydzień 15
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną. BPI-sf składa się z 5 pytań. Cztery pozycje mierzą ból w 11-punktowej skali odpowiedzi od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). W powyższej skali wynik 0 wskazuje na lepszy wynik, a wynik 10 na gorszy.
Tydzień 15
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika interferencji bólu (BPI-sf)
Ramy czasowe: Tydzień 15

BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną.

Składa się z 7 pytań cząstkowych, które oceniają stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie na 11-punktowej skali odpowiedzi od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).

Wskaźnik interferencji bólu BPI-sf obliczono jako średnią z siedmiu indywidualnych ocen interferencji bólu.
Tydzień 15
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do punktu końcowego przy użyciu wyników profilu stanu zdrowia EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Tydzień 15
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi, a wyniki są łączone w celu utworzenia pojedynczej wartości wskaźnika między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne (lepszy stan zdrowia). EQ-5D został wypełniony przez pacjenta w tygodniu 0 i 15/ET, gdzie status 30% odpowiadających i 50% odpowiadających zostałby zdefiniowany dla każdego uczestnika na podstawie procentowej zmiany od wartości początkowej (tydzień 0/randomizacja) do każdej wizyty tygodnia w średniej punktacji bólu i globalnym wrażeniu zmiany (PGIC). PGIC jest narzędziem do samodzielnego zarządzania, które mierzy zmianę ogólnego statusu uczestnika w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Opiera się na skali Clinical Global Impression of Change CGIC), która jest zwalidowaną skalą.
Tydzień 15
Wyjściowe wyniki w skali badania wyników leczenia podczas snu (MOS-SS) — wynik w poddomenach.
Ramy czasowe: Linia bazowa

MOS-SS to samodzielna miara składająca się z dwunastu pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Oceniane aparatem wyniki w 7 podskalach: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu, senność. Skonstruowano również dwie miary wskaźnikowe, które oceniają zaburzenia snu, aby zapewnić złożone wyniki.

Zaburzenia snu, chrapanie, senność, duszność po przebudzeniu oraz 9-punktowy indeks problemów ze snem mają zakres punktacji od 0 (brak problemów ze snem) do 100 (większe problemy ze snem), zatem ujemna zmiana wskazuje na poprawę.

Wystarczalność snu jest oceniana od 0 (najmniejsza wystarczalność snu) do 100 (lepsza wystarczalność snu), dlatego pozytywna zmiana oznacza poprawę.

Ilość snu jest oceniana w skali od 0 (mniejsza ilość snu) do 24 (większa ilość snu), dlatego pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.

Optymalny sen jest oceniany jako Tak, jeśli średni czas snu mieści się w przedziale 7-8 godzin.
Linia bazowa
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali badania wyników leczenia dotyczącej snu (MOS-SS) — wynik w poddomenach.
Ramy czasowe: Tydzień 15

MOS-SS to samodzielna miara składająca się z dwunastu pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Oceniane aparatem wyniki w 7 podskalach: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu, senność. Skonstruowano również dwie miary wskaźnikowe, które oceniają zaburzenia snu, aby zapewnić złożone wyniki.

Zaburzenia snu, chrapanie, senność, duszność po przebudzeniu oraz 9-punktowy indeks problemów ze snem mają zakres punktacji od 0 (brak problemów ze snem) do 100 (większe problemy ze snem), zatem ujemna zmiana wskazuje na poprawę.

Wystarczalność snu jest oceniana od 0 (najmniejsza wystarczalność snu) do 100 (lepsza wystarczalność snu), dlatego pozytywna zmiana oznacza poprawę.

Ilość snu jest oceniana w skali od 0 (mniejsza ilość snu) do 24 (większa ilość snu), dlatego pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.

Optymalny sen jest oceniany jako Tak, jeśli średni czas snu mieści się w przedziale 7-8 godzin.
Tydzień 15
Odsetek uczestników MOS-SS z optymalnym stanem snu.
Ramy czasowe: Tydzień 15
Optymalny stan snu MOS-SS analizowany w skali czterech parametrów: jakakolwiek poprawa, brak zmian, jakiekolwiek pogorszenie i nie dotyczy.
Tydzień 15
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie pregabaliną mierzony jako zmniejszenie średniej oceny bólu o ≥30%.
Ramy czasowe: Tydzień 15
Uczestnicy z co najmniej 30% redukcją średniej oceny bólu od wartości początkowej do każdego tygodnia. Tygodniowe średnie wyniki NRS bólu pochodzą z codziennych NRS bólu i są obliczane jako średnia dostępnych wyników w ciągu 7 dni. Ogólnie, średni wynik bólu w tygodniu „n” definiuje się jako średnią z 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku od dnia 2+7*(n-1) do dnia 1+7*n. Do obliczenia średniego wyniku wymagane są co najmniej 4 wpisy w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony ból.
Tydzień 15
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie pregabaliną mierzony jako zmniejszenie średniej oceny bólu o ≥50%
Ramy czasowe: Tydzień 15
Uczestnicy z co najmniej 50% redukcją średniego wyniku bólu od wartości początkowej do każdego tygodnia. Tygodniowe średnie wyniki NRS bólu pochodzą z codziennych NRS bólu i są obliczane jako średnia dostępnych wyników w ciągu 7 dni. Ogólnie, średni wynik bólu w tygodniu „n” definiuje się jako średnią z 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku od dnia 2+7*(n-1) do dnia 1+7*n. Do obliczenia średniego wyniku wymagane są co najmniej 4 wpisy w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony ból.
Tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj