Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности прегабалина у пациентов с посттравматической периферической нейропатической болью

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности прегабалина (Bid) у субъектов с посттравматической периферической нейропатической болью

Это исследование предназначено для изучения эффективности прегабалина при лечении невропатической (нервной) боли, возникающей в результате травмы периферического нерва в результате травматического или хирургического события, такого как, например, автомобильная авария, падение, спортивная травма, замена коленного или тазобедренного сустава, грыжа. восстановление, торакотомия, мастэктомия, очаговые/локальные ожоги или размозжение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

542

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Болгария, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Германия, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Германия, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Германия, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Канада, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Канада, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Польша, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Румыния, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Румыния, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Румыния, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Хорватия
      • Sisak, Хорватия, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Швеция, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Швеция, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • Южная Африка
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Южная Африка, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь хроническую периферическую невропатическую боль в течение более 6 месяцев после травматического или хирургического события, такого как, например, дорожно-транспортное происшествие, падение, спортивная травма, замена коленного или тазобедренного сустава, грыжесечение, торакотомия, мастэктомия, очаговые/локальные ожоги или раздавить травму.
  • Субъекты должны быть грамотными и иметь возможность (без посторонней помощи) понимать и использовать интерактивную систему голосового ответа (IVRS), иметь ежедневный доступ к телефону, чтобы каждый день выполнять оценки IVRS, совершать визиты по телефону и заполнять все необходимые оценки / формы. .
  • Субъекты должны иметь достаточную посттравматическую невропатическую боль при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Субъекты с невропатической болью из-за диабетической периферической невропатии (ДПН), постгерпетической невралгии (ПГН), ВИЧ, невралгии тройничного нерва (ТГН), синдрома запястного канала (КЗК) или с центральной невропатической болью (например, из-за травмы спинного мозга) или с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС, тип I или тип II).
  • Субъекты с другой болью, которая может исказить оценку или самооценку периферической нейропатической боли.
  • Субъекты, у которых лечение прегабалином было неудачным из-за отсутствия эффективности при адекватном курсе терапии в дозах, превышающих или равных 150 мг/сут, которые ранее участвовали в клиническом исследовании прегабалина или получали лечение прегабалином в любое время в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъекты с эпилепсией; злокачественная анемия; гематологические заболевания; известная ВИЧ-инфекция; любые клинически нестабильные сердечно-сосудистые (включая инфаркт миокарда [сердечный приступ] за 3 месяца до скрининга), гематологические, аутоиммунные, эндокринные, почечные, печеночные (включая хронический гепатит В, гепатит В в течение 3 месяцев до скрининга) респираторные или желудочно-кишечные заболевания; симптоматическое заболевание периферических сосудов, включая перемежающуюся хромоту; неконтролируемый сахарный диабет; нелеченный гипотиреоз.
  • Субъекты с диагнозом расстройства оси I DSM-IV TR (включая, например, шизофрению, биполярное расстройство), за исключением генерализованного тревожного расстройства (ГТР) или большой депрессии, которые являются клинически стабильными.
  • Субъекты, считающиеся подверженными риску самоубийства или членовредительства на основании суждения исследователя и/или деталей оценки риска.
  • Применение запрещенных препаратов при отсутствии соответствующих периодов вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
капсулы, плацебо для прегабалина, вводимого в разделенных дозах два раза в день в течение 15 недель после рандомизации
ACTIVE_COMPARATOR: прегабалин
Лекарство: прегабалин
капсулы, 150-600 мг/сут, вводимые в несколько приемов 2 раза в сутки в течение 15 недель после рандомизации
Другие имена:
  • Лирика, PD-144723

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый средний балл боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Это основано на ежедневных молочных показателях боли и определяется как базовый средний балл дневника боли. Ежедневный дневник боли состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»). Субъекты описывают свою боль в течение последних 24 часов, выбирая подходящее число от 0 до 10.
Базовый уровень
Изменение среднего недельного показателя боли по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели
Временное ограничение: до 15 недели
Это основано на ежедневном дневнике боли и определяется как изменение средней оценки дневника боли по сравнению с исходным уровнем к 15-й неделе. Ежедневный дневник боли состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»). Субъекты описывают свою боль в течение последних 24 часов, выбирая подходящее число от 0 до 10.
до 15 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) на 15-й неделе
Временное ограничение: Неделя 15
Самостоятельно управляемый инструмент, который измеряет изменения в общем состоянии участников по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). PGIC основан на Общем клиническом впечатлении об изменении, которое является утвержденной шкалой.
Неделя 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего средненедельного показателя нарушения сна (SIRS)
Временное ограничение: до 15 недели

Это 11-балльная шкала NRS в диапазоне от 0 («боль не мешает сну») до 10 («боль полностью мешает сну» [невозможно заснуть из-за боли]). Участники описывают, как боль мешала их сну в течение последних 24 часов. Обратите внимание, что данные для исходного уровня (необработанные баллы) были включены в приведенную ниже таблицу, чтобы можно было увидеть изменение по сравнению с исходными данными в контексте.

Примечание. Средненедельные баллы SIRS были получены из ежедневного дневника сна и рассчитаны как среднее доступных баллов за 7 дней. Как правило, средние баллы SIRS за неделю n определяли как среднее значение 7 ежедневных дневниковых баллов SIRS со дня 2+7 (n-1) до дня 1+7*n. Для участников с несколькими дневниковыми оценками, собранными в один и тот же день, в любом анализе или списках данных использовалось среднее значение всех неотсутствующих оценок за этот день.

«В целом» представляет собой объединенную среднюю оценку помех сну для каждого субъекта за все недели после исходного уровня/рандомизации.
до 15 недели
Изменение индекса тяжести боли по сравнению с исходным уровнем (Краткая инвентаризация боли — краткая форма [BPI-sf])
Временное ограничение: Неделя 15
Самостоятельный опросник, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки. BPI-sf состоит из 5 вопросов. Четыре пункта измеряют боль по 11-балльной шкале ответов от 0 (Боли нет) до 10 (Боль такая сильная, как вы можете себе представить). В приведенной выше шкале оценка 0 указывает на лучший результат, тогда как оценка 10 указывает на худший результат.
Неделя 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса интерференции боли (BPI-sf)
Временное ограничение: Неделя 15

BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.

Он состоит из 7 подвопросов, оценивающих уровень вмешательства боли в повседневную деятельность по 11-балльной шкале ответов от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).

Индекс интерференции боли BPI-sf рассчитывался как среднее значение семи индивидуальных показателей интерференции боли.
Неделя 15
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до конечной точки с использованием баллов профиля состояния здоровья EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 15
Анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Есть 5 измерений: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале ответов, и баллы объединяются для формирования единого значения индекса от 0 до 1, где более высокие баллы означают более положительный результат (лучшее состояние здоровья). EQ-5D был заполнен субъектом на неделе 0 и неделе 15 / ET, где для каждого участника определялся статус 30% респондеров и 50% респондеров на основе процентного изменения от исходного уровня (неделя 0 / Рандомизация) к каждому визиту. неделя по среднему баллу боли и общему впечатлению участника об изменении (PGIC). PGIC — это самоуправляемый инструмент, который измеряет изменение общего статуса участника по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Он основан на клиническом глобальном впечатлении об изменении (CGIC), который является утвержденной шкалой.
Неделя 15
Исходные баллы по шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) — оценка подобласти.
Временное ограничение: Базовый уровень

MOS-SS — это самостоятельная мера, состоящая из двенадцати пунктов, которые оценивают ключевые конструкты сна. Инструмент оценивал результаты по 7 субшкалам: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна, сонливость. Были также построены две индексные меры, которые оценивают нарушения сна, чтобы получить составные баллы.

Нарушение сна, храп, сонливость, одышка при пробуждении и 9 пунктов индекса проблем со сном имеют диапазон значений от 0 (нет проблем со сном) до 100 (серьезные проблемы со сном), поэтому отрицательное изменение указывает на улучшение.

Адекватность сна оценивается от 0 (наименьшая адекватность сна) до 100 (лучшая адекватность сна), поэтому положительное изменение указывает на улучшение.

Количество сна оценивается от 0 (меньшее количество сна) до 24 (большее количество сна), поэтому положительное изменение указывает на улучшение.

Оптимальный сон оценивается как Да, если средняя продолжительность сна находится в диапазоне 7-8 часов.
Базовый уровень
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна в исследовании медицинских результатов (MOS-SS) — оценка подобласти.
Временное ограничение: Неделя 15

MOS-SS — это самостоятельная мера, состоящая из двенадцати пунктов, которые оценивают ключевые конструкты сна. Инструмент оценивал результаты по 7 субшкалам: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна, сонливость. Были также построены две индексные меры, которые оценивают нарушения сна, чтобы получить составные баллы.

Нарушение сна, храп, сонливость, одышка при пробуждении и 9 пунктов индекса проблем со сном имеют диапазон значений от 0 (нет проблем со сном) до 100 (серьезные проблемы со сном), поэтому отрицательное изменение указывает на улучшение.

Адекватность сна оценивается от 0 (наименьшая адекватность сна) до 100 (лучшая адекватность сна), поэтому положительное изменение указывает на улучшение.

Количество сна оценивается от 0 (меньшее количество сна) до 24 (большее количество сна), поэтому положительное изменение указывает на улучшение.

Оптимальный сон оценивается как Да, если средняя продолжительность сна находится в диапазоне 7-8 часов.
Неделя 15
Процент участников MOS-SS с оптимальным статусом сна.
Временное ограничение: Неделя 15
Оптимальный статус сна MOS-SS анализировали по шкале четырех параметров: любые улучшения, отсутствие изменений, любое ухудшение и неприменимо.
Неделя 15
Процент ответивших на лечение прегабалином, измеренный как уменьшение среднего балла боли на ≥30%.
Временное ограничение: Неделя 15
Участники со снижением средней оценки боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем каждую неделю. Еженедельные средние баллы NRS боли получают из ежедневных NRS боли и рассчитывают как среднее доступных баллов за 7 дней. Как правило, средняя оценка боли за неделю «n» определяется как среднее значение 7 ежедневных дневниковых оценок боли от дня 2+7*(n-1) до дня 1+7*n. Для расчета среднего балла требуется не менее 4 заявок за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
Неделя 15
Процент ответивших на лечение прегабалином, измеренный как уменьшение среднего балла боли на ≥50%
Временное ограничение: Неделя 15
Участники со снижением средней оценки боли не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем каждую неделю. Еженедельные средние баллы NRS боли получают из ежедневных NRS боли и рассчитывают как среднее доступных баллов за 7 дней. Как правило, средняя оценка боли за неделю «n» определяется как среднее значение 7 ежедневных дневниковых оценок боли от дня 2+7*(n-1) до дня 1+7*n. Для расчета среднего балла требуется не менее 4 заявок за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
Неделя 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться