Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van pregabaline bij proefpersonen met posttraumatische perifere neuropathische pijn

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline (bid) bij proefpersonen met posttraumatische perifere neuropathische pijn

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of pregabaline effectief is bij de behandeling van neuropathische (zenuw)pijn als gevolg van perifere zenuwtrauma als gevolg van een traumatische of chirurgische gebeurtenis, zoals bijvoorbeeld een auto-ongeluk, een val, sportblessure, knie- of heupvervanging, hernia. herstel, thoracotomie, borstamputatie, focale/lokale brandwonden of kneuzingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Duitsland, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Duitsland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatië
      • Sisak, Kroatië, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Roemenië, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Roemenië, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Zuid-Afrika
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Zuid-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Zweden
      • Boras, Zweden, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Zweden, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Zweden, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Zweden, 115 26
        • Bragee Medect AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten chronische perifere neuropathische pijn hebben gedurende meer dan 6 maanden na een traumatische of chirurgische gebeurtenis, zoals bijvoorbeeld een auto-ongeluk, val, sportblessure, knie- of heupvervanging, herstel van een hernia, thoracotomie, mastectomie, focale/lokale brandwonden of crush.
  • Onderwerpen moeten geletterd zijn en het vermogen hebben (zonder hulp) om het interactieve voice-responsesysteem (IVRS) te begrijpen en te gebruiken, dagelijks toegang te hebben tot een telefoon om de IVRS-beoordelingen elke dag te voltooien, telefonische bezoeken af ​​te leggen en alle vereiste beoordelingen / formulieren in te vullen .
  • Proefpersonen moeten voldoende posttraumatische neuropathische pijn hebben bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met neuropathische pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (DPN), postherpetische neuralgie (PHN), HIV, trigeminusneuralgie (TGN), carpaaltunnelsyndroom (CTS) of met centrale neuropathische pijn (bijvoorbeeld als gevolg van een dwarslaesie) of met Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS, Type I of Type II).
  • Proefpersonen met andere pijn die beoordeling of zelfevaluatie van de perifere neuropathische pijn kunnen verwarren.
  • Proefpersonen bij wie behandeling met pregabaline niet heeft gefaald wegens gebrek aan werkzaamheid met een adequate therapiekuur met doses hoger dan of gelijk aan 150 mg/dag, die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met pregabaline of die op enig moment tijdens de behandeling met pregabaline zijn behandeld. Periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerpen met epilepsie; pernicieuze anemie; hematologische ziekten; bekende hiv-infectie; elke klinisch onstabiele cardiovasculaire (inclusief een myocardinfarct [hartaanval] in de 3 maanden voorafgaand aan de screening), hematologische, auto-immuun-, endocriene, renale, hepatische (inclusief chronische hepatitis B, hepatitis B binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening) respiratoire, of gastro-intestinale ziekte; symptomatische perifere vaatziekte waaronder claudicatio intermittens; ongecontroleerde diabetes mellitus; onbehandelde hypothyreoïdie.
  • Proefpersonen met een diagnose van DSM-IV TR As I-stoornis (inclusief bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis) met uitzondering van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of ernstige depressie die klinisch stabiel is.
  • Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op zelfmoord of zelfbeschadiging op basis van het oordeel van de onderzoeker en/of details van een risicobeoordeling.
  • Gebruik van verboden medicijnen bij het ontbreken van geschikte wash-out-perioden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
capsules, placebo voor pregabaline toegediend in verdeelde doses tweemaal daags gedurende 15 weken na randomisatie
ACTIVE_COMPARATOR: pregabaline
Geneesmiddel: pregabaline
capsules, 150-600 mg/dag toegediend in verdeelde doses tweemaal daags gedurende 15 weken na randomisatie
Andere namen:
  • Lyrica, PD-144723

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is gebaseerd op de dagelijkse pijndagboek en wordt gedefinieerd als de baseline gemiddelde pijndagboekscore. Het dagelijkse pijndagboek bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Proefpersonen beschrijven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen.
Basislijn
Verandering van baseline naar week 15 in wekelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: tot week 15
Dit is gebaseerd op het dagelijkse pijndagboek en wordt gedefinieerd als de verandering van baseline tot week 15 in de gemiddelde pijndagboekscore. Het dagelijkse pijndagboek bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Proefpersonen beschrijven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen.
tot week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 15
Tijdsspanne: Week 15
Een zelfbeheerd instrument dat veranderingen in de algehele status van deelnemers meet op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De PGIC is gebaseerd op de Clinical Global Impression of Change, een gevalideerde schaal.
Week 15
Verandering ten opzichte van baseline in algehele wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore (SIRS)
Tijdsspanne: tot week 15

Dit is een 11-punts NRS variërend van 0 ("pijn verstoort de slaap niet") tot 10 ("pijn verstoort de slaap volledig" [niet in staat om te slapen vanwege pijn]). Deelnemers beschrijven hoe pijn hun slaap de afgelopen 24 uur heeft belemmerd. Houd er rekening mee dat de gegevens voor basislijn (ruwe scores) zijn opgenomen in de onderstaande tabel om de verandering ten opzichte van basislijngegevens in context te lezen.

Opmerking: Wekelijkse gemiddelde SIRS-scores werden afgeleid van het dagelijkse slaapdagboek en berekend als het gemiddelde van de beschikbare scores in de 7 dagen. Over het algemeen werden week 'n' gemiddelde SIRS-scores gedefinieerd als het gemiddelde van de 7 dagelijkse SIRS-scores in het dagboek van dag 2+7 (n-1) tot dag 1+7*n. Voor deelnemers met meerdere dagboekscores verzameld op dezelfde dag, werd het gemiddelde van alle niet-ontbrekende scores voor die dag gebruikt in analyses of gegevenslijsten.

"Overall" is de gepoolde gemiddelde slaapinterferentiescore voor elk onderwerp gedurende alle weken na baseline/randomisatie.
tot week 15
Verandering ten opzichte van baseline in pijn-ernstindex (Brief Pain Inventory-short Form [BPI-sf])
Tijdsspanne: Week 15
Een zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie. De BPI-sf bestaat uit 5 vragen. Vier items meten pijn op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). In de bovenstaande schaal geeft score 0 de betere uitkomst aan, terwijl score 10 de slechtere uitkomst aangeeft.
Week 15
Verandering van baseline in pijninterferentie-index (BPI-sf)
Tijdsspanne: Week 15

BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.

Het bestaat uit 7 subvragen die de mate van pijnverstoring in het dagelijks functioneren evalueren op een 11-punts antwoordschaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering).

De BPI-sf pijninterferentie-index werd berekend als het gemiddelde van de zeven individuele pijninterferentiescores.
Week 15
Verandering van baseline naar eindpunt in kwaliteit van leven met behulp van EuroQol (EQ-5D) Health State Profile Scores
Tijdsspanne: Week 15
Een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts antwoordschaal en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele indexwaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores positiever zijn (betere gezondheidstoestand). De EQ-5D werd ingevuld door de proefpersoon in week 0 en week 15/ET, waarbij de status van 30% responder en 50% responder voor elke deelnemer zou worden gedefinieerd op basis van de procentuele verandering ten opzichte van baseline (week 0/randomisering) bij elk bezoek week in gemiddelde pijnscore en globale indruk van verandering (PGIC) van de deelnemer. PGIC is een zelfbeheerd instrument dat verandering in de algehele status van de deelnemer meet op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Het is gebaseerd op de Clinical Global Impression of Change CGIC), een gevalideerde schaal.
Week 15
Baselinescores in de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) - Subdomeinscore.
Tijdsspanne: Basislijn

MOS-SS is een zelfbeheerde meting die bestaat uit twaalf items die de sleutelconstructies van slaap beoordelen. Instrument scoorde resultaten in 7 subschalen: slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap, slaperigheid. Twee indexmetingen die slaapverstoring beoordelen, werden ook geconstrueerd om samengestelde scores te geven.

Slaapstoornissen, snurken, slaperigheid, kortademig wakker worden en de slaapproblemenindex met 9 items hebben allemaal een scorebereik van 0 (geen slaapproblemen) tot 100 (grotere slaapproblemen). Een negatieve verandering duidt daarom op verbetering.

Voldoende slaap wordt gescoord van 0 (minste slaaptoereikendheid) tot 100 (betere slaaptoereikendheid), daarom wijst een positieve verandering op verbetering.

De hoeveelheid slaap wordt gescoord van 0 (minder hoeveelheid slaap) tot 24 (grotere hoeveelheid slaap), daarom duidt een positieve verandering op verbetering.

Optimale slaap wordt Ja gescoord als het gemiddelde aantal uren slaap tussen de 7 en 8 uur ligt.
Basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) - Subdomeinscore.
Tijdsspanne: Week 15

MOS-SS is een zelfbeheerde meting die bestaat uit twaalf items die de sleutelconstructies van slaap beoordelen. Instrument scoorde resultaten in 7 subschalen: slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap, slaperigheid. Twee indexmetingen die slaapverstoring beoordelen, werden ook geconstrueerd om samengestelde scores te geven.

Slaapstoornissen, snurken, slaperigheid, kortademig wakker worden en de slaapproblemenindex met 9 items hebben allemaal een scorebereik van 0 (geen slaapproblemen) tot 100 (grotere slaapproblemen). Een negatieve verandering duidt daarom op verbetering.

Voldoende slaap wordt gescoord van 0 (minste slaaptoereikendheid) tot 100 (betere slaaptoereikendheid), daarom wijst een positieve verandering op verbetering.

De hoeveelheid slaap wordt gescoord van 0 (minder hoeveelheid slaap) tot 24 (grotere hoeveelheid slaap), daarom duidt een positieve verandering op verbetering.

Optimale slaap wordt Ja gescoord als het gemiddelde aantal uren slaap tussen de 7 en 8 uur ligt.
Week 15
Percentage deelnemers aan MOS-SS met optimale slaapstatus.
Tijdsspanne: Week 15
MOS-SS optimale slaapstatus geanalyseerd op een schaal van vier parameters: eventuele verbeteringen, geen verandering, eventuele verslechtering en niet van toepassing.
Week 15
Percentage responders op behandeling met pregabaline gemeten als vermindering van de gemiddelde pijnscore van ≥30%.
Tijdsspanne: Week 15
Deelnemers met ten minste 30% vermindering van de gemiddelde pijnscore vanaf de basislijn tot elke week. Wekelijkse gemiddelde pijn-NRS-scores worden afgeleid van de dagelijkse pijn-NRS en berekend als het gemiddelde van de beschikbare scores in de 7 dagen. Over het algemeen wordt de gemiddelde pijnscore van week 'n' gedefinieerd als het gemiddelde van de 7 dagelijkse pijnscores in het dagboek van dag 2+7*(n-1) tot dag 1+7*n. Ten minste 4 inzendingen in de afgelopen 7 dagen zijn vereist om een ​​gemiddelde score te berekenen. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij een hogere score wijst op meer pijn.
Week 15
Percentage responders op behandeling met pregabaline gemeten als vermindering van de gemiddelde pijnscore van ≥50%
Tijdsspanne: Week 15
Deelnemers met ten minste 50% vermindering van de gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot elke week. Wekelijkse gemiddelde pijn-NRS-scores worden afgeleid van de dagelijkse pijn-NRS en berekend als het gemiddelde van de beschikbare scores in de 7 dagen. Over het algemeen wordt de gemiddelde pijnscore van week 'n' gedefinieerd als het gemiddelde van de 7 dagelijkse pijnscores in het dagboek van dag 2+7*(n-1) tot dag 1+7*n. Ten minste 4 inzendingen in de afgelopen 7 dagen zijn vereist om een ​​gemiddelde score te berekenen. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij een hogere score wijst op meer pijn.
Week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren