このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷後末梢神経因性疼痛を有する被験者におけるプレガバリンのプラセボ対照安全性および有効性研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

心的外傷後末梢性神経因性疼痛を有する被験者におけるプレガバリン（入札）の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この研究は、プレガバリンが、自動車事故、転倒、スポーツ傷害、膝または股関節置換術、ヘルニアなどの外傷的または外科的事象による末梢神経外傷に起因する神経因性（神経）痛の治療に有効かどうかを調査するために設計されています。修復、開胸術、乳房切除術、限局性/局所的な熱傷または圧挫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

542

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood、California、アメリカ、90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Colorado Clinic
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Florida International Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London、Ontario、カナダ、N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London、Ontario、カナダ、N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • クロアチア
      • Sisak、クロアチア、44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン、506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • ProbarE
      • Malmö、スウェーデン、211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm、スウェーデン、115 26
        • Bragee Medect AB
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen、Sachsen、ドイツ、04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen、Schleswig-holstein、ドイツ、24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel、ルーマニア、115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova、ルーマニア、200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea、ルーマニア、410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu、ルーマニア、550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • 南アフリカ
    • FREE State
      • Welkom、FREE State、南アフリカ、9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport、Gauteng、南アフリカ、1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、例えば、自動車事故、転倒、スポーツ傷害、膝または股関節置換術、ヘルニア修復術、開胸術、乳房切除術、局所/局所熱傷などの外傷的または外科的出来事の後に6か月以上存在する慢性末梢神経障害性疼痛を持っている必要がありますまたはクラッシュ傷害。
  • -被験者は読み書きができ、対話型音声応答システム（IVRS）を理解して使用する能力（補助なし）を持っている必要があり、毎日IVRS評価を完了するために電話に毎日アクセスし、電話で訪問し、必要なすべての評価/フォームを完了する必要があります.
  • 被験者は、スクリーニングおよびベースラインで十分な心的外傷後神経因性疼痛を持っている必要があります。

除外基準:

  • -糖尿病性末梢神経障害（DPN）、帯状疱疹後神経痛（PHN）、HIV、三叉神経痛（TGN）、手根管症候群（CTS）による神経因性疼痛のある被験者または中枢神経因性疼痛（例えば、脊髄損傷による）または複合性局所疼痛症候群（CRPS、I型またはII型）を伴う。
  • -末梢神経因性疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の痛みのある被験者。
  • -150 mg /日以上の用量での適切な治療コースでの有効性の欠如のためにプレガバリン治療に失敗した被験者、以前にプレガバリン臨床試験に参加したことがある、またはプレガバリンで治療された被験者 期間中の任意の時点でスクリーニング前の6か月の期間。
  • てんかんのある被験者;悪性貧血;血液疾患;既知のHIV感染; -臨床的に不安定な心血管（スクリーニング前の3か月の心筋梗塞[心臓発作]を含む）、血液、自己免疫、内分泌、腎臓、肝臓（慢性B型肝炎、スクリーニング前の3か月以内のB型肝炎を含む）呼吸器、または胃腸疾患;間欠性跛行を含む症候性末梢血管疾患;コントロールされていない真性糖尿病;未治療の甲状腺機能低下症。
  • -DSM-IV TR軸I障害（統合失調症、双極性障害などを含む）と診断された被験者 全般性不安障害（GAD）または臨床的に安定している大うつ病を除く。
  • -研究者の判断および/またはリスク評価の詳細に基づいて、自殺または自傷行為のリスクがあると考えられる被験者。
  • 適切なウォッシュアウト期間がない場合の禁止薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
無作為化後、プレガバリンのプラセボを 1 日 2 回、15 週間に分けて投与
ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン
薬：プレガバリン
カプセル、無作為化後 15 週間、1 日 2 回に分けて 150 ～ 600 mg/日を投与
他の名前：
  • リリカ、PD-144723

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン
これは、毎日のペイン ダイアリーに基づいており、ベースラインの平均ペイン ダイアリー スコアとして定義されます。 Daily Pain Diary は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) で構成されています。 被験者は過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明します。
ベースライン
週平均疼痛スコアのベースラインから 15 週への変化
時間枠：15週目まで
これは、毎日のペイン ダイアリーに基づいており、ベースラインから 15 週目までの平均ペイン ダイアリー スコアの変化として定義されます。 Daily Pain Diary は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) で構成されています。 被験者は過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明します。
15週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15週目の患者全体の変化の印象（PGIC）
時間枠：15週目
参加者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲で測定する自己管理ツール。 PGIC は、検証済みの尺度である変化の臨床全体印象に基づいています。
15週目
全体的な週平均睡眠障害スコア（SIRS）のベースラインからの変化
時間枠：15週目まで

これは、0 (「痛みは睡眠を妨げない」) から 10 (「痛みは完全に睡眠を妨げる」[痛みのために眠れない]) までの 11 ポイントの NRS です。 参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを説明します。 以下の表には、ベースライン データからの変化を文脈で読み取るために、ベースライン (生スコア) のデータが含まれていることに注意してください。

注: 週平均 SIRS スコアは、毎日の睡眠日記から導き出され、7 日間で利用可能なスコアの平均として計算されました。 一般に、「n」週の平均SIRSスコアは、2日目+7日目(n-1)から1日目+7*n日までの7日間の日誌SIRSスコアの平均として定義されました。 同じ日に収集された複数の日記スコアを持つ参加者の場合、その日のすべての非欠損スコアの平均が分析またはデータリストに使用されました。

「全体」は、ベースライン後/無作為化後のすべての週にわたる各被験者のプールされた平均睡眠干渉スコアです。
15週目まで
痛みの重症度指数のベースラインからの変化 (簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 [BPI-sf])
時間枠：15週目
評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式アンケート。 BPI-sf は 5 つの質問で構成されています。 4 つの項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 段階の反応スケールで痛みを測定します。 上記のスケールでは、スコア 0 はより良い結果を示し、スコア 10 はより悪い結果を示します。
15週目
疼痛干渉指数（BPI-sf）のベースラインからの変化
時間枠：15週目

BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。

これは、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 11 段階の応答スケールで、日常機能に対する痛みの干渉のレベルを評価する 7 つのサブ質問で構成されます。

BPI-sf 疼痛干渉指数は、7 つの個々の疼痛干渉スコアの平均として計算されました。
15週目
EuroQol (EQ-5D) 健康状態プロファイル スコアを使用した生活の質のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：15週目
単一の指標値または効用スコアの観点から、健康関連の生活の質を評価するように設計された自記式のアンケート。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元があります。 各次元は 3 ポイントの応答スケールで評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 の間の単一のインデックス値が形成され、スコアが高いほどポジティブ (健康状態が良好) になります。 EQ-5D は 0 週および 15 週 / ET に対象者によって完了され、30% レスポンダーおよび 50% レスポンダー ステータスは、ベースライン (0 週 / 無作為化) から各訪問までのパーセント変化に基づいて各参加者について定義されます。週の平均疼痛スコアと参加者の全体的な変化の印象 (PGIC)。 PGIC は、参加者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲で測定する自己管理ツールです。 これは、検証済みの尺度である変化の臨床全体的印象 CGIC) に基づいています。
15週目
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) のベースライン スコア - サブドメイン スコア。
時間枠：ベースライン

MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 の項目で構成される自己管理型の尺度です。 計測器は、睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠量、最適な睡眠、十分な睡眠、眠気の 7 つのサブスケールで結果を記録します。 複合スコアを提供するために、睡眠障害を評価する 2 つの指標測定も構築されました。

睡眠障害、いびき、傾眠、息切れの目覚め、および 9 項目の睡眠障害指数はすべて、0 (睡眠障害なし) から 100 (睡眠障害が大きい) までのスコア範囲を持っているため、マイナスの変化は改善を示します。

睡眠の十分性は 0 (睡眠の十分性が最も低い) から 100 (より良い睡眠の適切性) まで採点されるため、正の変化は改善を示します。

睡眠の量は 0 (睡眠の量が少ない) から 24 (睡眠の量が多い) までスコア付けされるため、正の変化は改善を示します。

平均睡眠時間が 7 ～ 8 時間の範囲内にある場合、最適な睡眠は「はい」と評価されます。
ベースライン
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) - サブドメインスコアにおけるベースラインからの平均変化。
時間枠：15週目

MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 の項目で構成される自己管理型の尺度です。 計測器は、睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠量、最適な睡眠、十分な睡眠、眠気の 7 つのサブスケールで結果を記録します。 複合スコアを提供するために、睡眠障害を評価する 2 つの指標測定も構築されました。

睡眠障害、いびき、傾眠、息切れの目覚め、および 9 項目の睡眠障害指数はすべて、0 (睡眠障害なし) から 100 (睡眠障害が大きい) までのスコア範囲を持っているため、マイナスの変化は改善を示します。

睡眠の十分性は 0 (睡眠の十分性が最も低い) から 100 (より良い睡眠の適切性) まで採点されるため、正の変化は改善を示します。

睡眠の量は 0 (睡眠の量が少ない) から 24 (睡眠の量が多い) までスコア付けされるため、正の変化は改善を示します。

平均睡眠時間が 7 ～ 8 時間の範囲内にある場合、最適な睡眠は「はい」と評価されます。
15週目
最適な睡眠状態の MOS-SS 参加者の割合。
時間枠：15週目
MOS-SS の最適な睡眠状態を、改善、変化なし、悪化、該当なしの 4 つのパラメーターのスケールで分析しました。
15週目
30%以上の平均疼痛スコアの減少として測定された、プレガバリンによる治療に対するレスポンダーの割合。
時間枠：15週目
ベースラインから毎週にかけて、平均疼痛スコアが少なくとも 30% 減少した参加者。 週平均疼痛 NRS スコアは、毎日の疼痛 NRS から導き出され、7 日間で利用可能なスコアの平均として計算されます。 一般に、週「n」平均疼痛スコアは、2 日目 + 7*(n-1) 日から 1 日目 +7*n 日までの 7 つの日誌の疼痛評価の平均として定義されます。 平均スコアを計算するには、過去 7 日間に少なくとも 4 つのエントリが必要です。 スコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
15週目
50%以上の平均疼痛スコアの減少として測定されたプレガバリンによる治療に対するレスポンダーの割合
時間枠：15週目
ベースラインから毎週の平均疼痛スコアが少なくとも 50% 減少した参加者。 週平均疼痛 NRS スコアは、毎日の疼痛 NRS から導き出され、7 日間で利用可能なスコアの平均として計算されます。 一般に、週「n」平均疼痛スコアは、2 日目 + 7*(n-1) 日から 1 日目 +7*n 日までの 7 つの日誌の疼痛評価の平均として定義されます。 平均スコアを計算するには、過去 7 日間に少なくとも 4 つのエントリが必要です。 スコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
15週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経因性疼痛の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する