Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret sikkerheds- og effektundersøgelse af pregabalin hos personer med posttraumatisk perifer neuropati

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​pregabalin (bud) hos forsøgspersoner med posttraumatisk perifer neuropatisk smerte

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om pregabalin er effektivt til behandling af neuropatisk (nerve) smerte som følge af perifert nervetraume på grund af en traumatisk eller kirurgisk hændelse, såsom for eksempel motorkøretøjsulykke, fald, sportsskade, knæ- eller hofteudskiftning, brok reparation, thorakotomi, mastektomi, fokale/lokaliserede forbrændinger eller klemskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT "Avis Medika"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT "Sv.Pantaleymon"
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • DCC Akta Medika Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • DCC "Sveta Anna"EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • NRK Medical Research Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tennesse Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • NervePro Medical Corp.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC I.D.S. Pharmacy
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Allied Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Colorado Clinic
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • St. Luke's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Advance Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Research , Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Aba Family Medicine, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • A-One Family Practice
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Advanced Internal Medicine, PC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester, Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences, LLC
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Northwest Ohio Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Robert L Kalb, M.D, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Pharmacum Biomedical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Dallas Pain Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Agadadash Kuliev, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Medstar Clinical Research Associates
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Integrated Neurology Services , PLLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Washington Center for Pain Management LLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatien
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Campulung Muscel, Rumænien, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova, Rumænien, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniken
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Sverige, 115 26
        • Bragee Medect AB
  • Sydafrika
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodeport, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Tyskland, 04564
        • Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Tyskland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Uno Medical Trials Kft
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have kroniske perifere neuropatiske smerter til stede i end 6 måneder efter en traumatisk eller kirurgisk hændelse, såsom for eksempel motorkøretøjsulykke, fald, sportsskade, knæ- eller hofteudskiftning, brokreparation, thorakotomi, mastektomi, fokale/lokaliserede forbrændinger eller klemskade.
  • Forsøgspersoner skal være læsekyndige og have evnen (uden hjælp) til at forstå og bruge det interaktive stemmesvarssystem (IVRS), have daglig adgang til en telefon for at gennemføre IVRS-vurderingerne hver dag, foretage telefonbesøg og udfylde alle nødvendige vurderinger/formularer .
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig posttraumatisk neuropatisk smerte ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med neuropatisk smerte på grund af diabetisk perifer neuropati (DPN), postherpetisk neuralgi (PHN), HIV, trigeminusneuralgi (TGN), karpaltunnelsyndrom (CTS) eller med central neuropatisk smerte (f.eks. på grund af rygmarvsskade) eller med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS, Type I eller Type II).
  • Personer med andre smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af den perifere neuropatiske smerte.
  • Forsøgspersoner, der har svigtet behandling med pregabalin på grund af manglende effekt med et tilstrækkeligt behandlingsforløb ved doser større end eller lig med 150 mg/dag, som tidligere har deltaget i et klinisk pregabalin-forsøg, eller som er blevet behandlet med pregabalin på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 6 måneder før screening.
  • Personer med epilepsi; perniciøs anæmi; hæmatologiske sygdomme; kendt HIV-infektion; enhver klinisk ustabil kardiovaskulær (herunder et myokardieinfarkt [hjerteanfald] i de 3 måneder før screening), hæmatologiske, autoimmune, endokrine, renale, hepatiske (inklusive kronisk hepatitis B, hepatitis B inden for de 3 måneder før screening) respiratoriske eller mave-tarm sygdom; symptomatisk perifer vaskulær sygdom, herunder claudicatio intermittens; ukontrolleret diabetes mellitus; ubehandlet hypothyroidisme.
  • Personer med diagnosen DSM-IV TR-akse I-lidelse (herunder f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) med undtagelser af generaliseret angstlidelse (GAD) eller svær depression, der er klinisk stabil.
  • Emner, der anses for at være i risiko for selvmord eller selvskade baseret på efterforskerens vurdering og/eller detaljer om en risikovurdering.
  • Brug af forbudte lægemidler i mangel af passende udvaskningsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
kapsler, placebo for pregabalin indgivet i opdelte doser to gange dagligt i 15 uger efter randomisering
ACTIVE_COMPARATOR: pregabalin
Medicin: pregabalin
kapsler, 150-600 mg/dag indgivet i opdelte doser to gange dagligt i 15 uger efter randomisering
Andre navne:
  • Lyrica, PD-144723

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline
Dette er baseret på det daglige smertemejeri og er defineret som den gennemsnitlige smertedagbogsscore. Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Forsøgspersonerne beskriver deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
Baseline
Skift fra baseline til uge 15 i ugentlig gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: op til uge 15
Dette er baseret på den daglige smertedagbog og er defineret som ændringen fra baseline til uge 15 i gennemsnitlig smertedagbogsscore. Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Forsøgspersonerne beskriver deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
op til uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Et selvadministreret instrument, der måler ændringer i deltagernes overordnede status på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). PGIC er baseret på Clinical Global Impression of Change, som er en valideret skala.
Uge 15
Ændring fra baseline i den samlede ugentlige gennemsnitlige søvninterferensscore (SIRS)
Tidsramme: op til uge 15

Dette er en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("smerte forstyrrer ikke søvn") til 10 ("smerte forstyrrer fuldstændig søvnen" [ude af stand til at sove på grund af smerte]). Deltagerne beskriver, hvordan smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer. Bemærk venligst, at dataene for Baseline (råscores) er inkluderet i nedenstående tabel for at læse ændringen fra Baseline-data i kontekst.

Bemærk: Ugentlige gennemsnitlige SIRS-scores blev udledt fra den daglige søvndagbog og beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige scores i de 7 dage. Generelt blev uge 'n' gennemsnitlige SIRS-scores defineret som gennemsnittet af de 7 daglige SIRS-scores fra dag 2+7 (n-1) til dag 1+7*n. For deltagere med flere dagbogsscore indsamlet på samme dag, blev gennemsnittet af alle ikke-manglende scores for den pågældende dag brugt i alle analyser eller datalister.

"Samlet" er den samlede gennemsnitlige søvninterferensscore for hvert individ på tværs af alle post-baseline/randomiseringsuger.
op til uge 15
Ændring fra baseline i smertesværhedsindeks (Kort smerteopgørelse - kort formular [BPI-sf])
Tidsramme: Uge 15
Et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og virkningen af ​​smerte på daglige funktioner i løbet af 24 timers perioden forud for evaluering. BPI-sf består af 5 spørgsmål. Fire punkter måler smerte på 11-punkts responsskalaer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). I ovenstående skala indikerer score 0 det bedre resultat, mens score 10 indikerer det dårligere resultat.
Uge 15
Ændring fra baseline i smerteinterferensindeks (BPI-sf)
Tidsramme: Uge 15

BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af 24 timers perioden forud for evaluering.

Den består af 7 underspørgsmål, der evaluerer niveauet af smerteinterferens med daglig funktion på 11-punkts responsskalaer fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).

BPI-sf smerteinterferensindekset blev beregnet som gennemsnit af de syv individuelle smerteinterferensscores.
Uge 15
Skift fra baseline til slutpunkt i livskvalitet ved hjælp af EuroQol (EQ-5D) Health State Profile Scores
Tidsramme: Uge 15
Et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts svarskala, og scorerne kombineres for at danne en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1, hvor højere score er mere positiv (bedre sundhedstilstand). EQ-5D blev gennemført af forsøgspersonen i uge-0 og uge-15/ET, hvor 30 % responder- og 50 % responder-status ville blive defineret for hver deltager baseret på den procentvise ændring fra baseline (uge 0/randomisering) til hvert besøg uge i gennemsnitlig smertescore og deltagernes globale indtryk af forandring (PGIC). PGIC er et selvadministreret instrument, der måler ændringer i deltagerens overordnede status på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Den er baseret på Clinical Global Impression of Change CGIC), som er en valideret skala.
Uge 15
Baseline-score i den medicinske resultatundersøgelse søvnskala (MOS-SS) - Underdomæne-score.
Tidsramme: Baseline

MOS-SS er et selvadministreret mål bestående af tolv elementer, der vurderer de vigtigste konstruktioner af søvn. Instrumentscorede resultater i 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed, somnolens. To indeksmålinger, der vurderer søvnforstyrrelser, blev også konstrueret til at give sammensatte scores.

Søvnforstyrrelser, snorken, somnolens, vækkelse af åndenød og indekset for 9 punkter søvnproblemer har alle score spænder fra 0 (ingen søvnproblemer) til 100 (større søvnproblemer), derfor indikerer en negativ ændring forbedring.

Søvntilstrækkelighed scores fra 0 (mindst søvntilstrækkelighed) til 100 (bedre søvntilstrækkelighed), derfor indikerer en positiv ændring forbedring.

Mængden af ​​søvn scores fra 0 (mindre mængde søvn) til 24 (større mængde søvn), derfor indikerer en positiv ændring forbedring.

Optimal søvn bedømmes Ja, hvis gennemsnitlige timers søvn er i intervallet 7-8 timer.
Baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den medicinske udfaldsundersøgelse søvnskala (MOS-SS) - Underdomænescore.
Tidsramme: Uge 15

MOS-SS er et selvadministreret mål bestående af tolv elementer, der vurderer de vigtigste konstruktioner af søvn. Instrumentscorede resultater i 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed, somnolens. To indeksmålinger, der vurderer søvnforstyrrelser, blev også konstrueret til at give sammensatte scores.

Søvnforstyrrelser, snorken, somnolens, vækkelse af åndenød og indekset for 9 punkter søvnproblemer har alle score spænder fra 0 (ingen søvnproblemer) til 100 (større søvnproblemer), derfor indikerer en negativ ændring forbedring.

Søvntilstrækkelighed scores fra 0 (mindst søvntilstrækkelighed) til 100 (bedre søvntilstrækkelighed), derfor indikerer en positiv ændring forbedring.

Mængden af ​​søvn scores fra 0 (mindre mængde søvn) til 24 (større mængde søvn), derfor indikerer en positiv ændring forbedring.

Optimal søvn bedømmes Ja, hvis gennemsnitlige timers søvn er i intervallet 7-8 timer.
Uge 15
Procentdel af deltagere i MOS-SS med optimal søvnstatus.
Tidsramme: Uge 15
MOS-SS optimal søvnstatus analyseret på en skala af fire parametre: enhver forbedring, ingen ændring, enhver forværring og ikke anvendelig.
Uge 15
Procentdel af respondere på behandling med pregabalin målt som reduktion i gennemsnitlig smertescore på ≥30 %.
Tidsramme: Uge 15
Deltagere med mindst 30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra baseline til hver uge. Ugentlig gennemsnitlig smerte-NRS-score er afledt af den daglige smerte-NRS og beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige score i de 7 dage. Generelt defineres uge 'n' gennemsnitlig smertescore som gennemsnittet af de 7 daglige smertevurderinger fra dag 2+7*(n-1) til dag 1+7*n. Der kræves mindst 4 tilmeldinger inden for de sidste 7 dage for at beregne en gennemsnitlig score. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer øget smerte.
Uge 15
Procentdel af respondere på behandling med pregabalin målt som reduktion i gennemsnitlig smertescore på ≥50 %
Tidsramme: Uge 15
Deltagere med mindst 50 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra baseline til hver uge. Ugentlig gennemsnitlig smerte-NRS-score er afledt af den daglige smerte-NRS og beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige score i de 7 dage. Generelt defineres uge 'n' gennemsnitlig smertescore som gennemsnittet af de 7 daglige smertevurderinger fra dag 2+7*(n-1) til dag 1+7*n. Der kræves mindst 4 tilmeldinger inden for de sidste 7 dage for at beregne en gennemsnitlig score. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer øget smerte.
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081279
  • 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner