Estudio de seguridad y eficacia controlado con placebo de pregabalina en sujetos con dolor neuropático periférico postraumático
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la pregabalina (Bid) en sujetos con dolor neuropático periférico postraumático
Este estudio está diseñado para investigar si la pregabalina es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático (nervioso) que resulta del trauma del nervio periférico debido a un evento traumático o quirúrgico como, por ejemplo, un accidente automovilístico, una caída, una lesión deportiva, un reemplazo de rodilla o cadera, una hernia. reparación, toracotomía, mastectomía, quemaduras focales/localizadas o lesiones por aplastamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
542
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Alemania, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Bochum, Alemania, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemania, 22767
- Gemeinschaftspraxis für Schmerz- und Psychotherapie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Sachsen
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Böhlen, Sachsen, Alemania, 04564
- Praxis für Spezielle Schmerztherapie und Palliativmedizin
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
- Medamed GmbH Studienambulanz
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Schleswig-holstein
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Kiel-Kronshagen, Schleswig-holstein, Alemania, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls AD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT "Avis Medika"
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT "Sv.Pantaleymon"
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- DCC Akta Medika Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1709
- DCC "Sveta Anna"EOOD
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
- NRK Medical Research Clinic (Adminstrative Office Only)
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London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
- NRK Medical Research Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Sisak, Croacia, 44000
- General Hospital "dr. Ivo Pedisic"
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Tennesse Valley Pain Consultants
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Advanced Rx Clinical Research
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- NervePro Medical Corp.
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Clinical and Translational Research Institute
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Center For United Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC I.D.S. Pharmacy
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Allied Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Colorado Clinic
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- St. Luke's Medical Clinic
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Drug Services, The George Washington University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Center (Department of Neurology)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Advance Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami, Inc.
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Medical Research , Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Aba Family Medicine, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- A-One Family Practice
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Resarch
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Comprehensive Pain Care of South Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Advanced Internal Medicine, PC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research 1 Clinical Research Network, Inc. (Administrative Office Only)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Anesthesia Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester, Translational Pain Research
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- Northern Ohio Neurosciences, LLC
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Northwest Ohio Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Robert L Kalb, M.D, Inc
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Lifetree
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services, LLC
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Comprehensive Pain Management Group, LLC
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Pharmacum Biomedical Research
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Dallas Pain Consultants
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L. P.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Agadadash Kuliev, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc. Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Medstar Clinical Research Associates
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- ClinRx Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
- Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewish Research, Inc./Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- IntegraTrials, LLC
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Integrated Neurology Services , PLLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Center for Pain Management LLC
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Washington Center for Pain Management LLC
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Washington Center for Pain Management LLC
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Washington Center for Pain Management LLC
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungría, 1135
- Uno Medical Trials Kft
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Gdansk, Polonia, 80-286
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z.o.o.
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Gdynia, Polonia, 81-384
- "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polonia, 40-040
- "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Swidnik, Polonia, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
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Warszawa, Polonia, 01-192
- "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Odzial we Wroclawiu
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine, CAIMED Center
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Bucuresti, Rumania, 011025
- Centrul Medical Sana
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Campulung Muscel, Rumania, 115100
- Clubul Sanatatii SRL
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Craiova, Rumania, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Oradea, Rumania, 410154
- Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea,Sectia Neurologie I
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Sibiu, Rumania, 550166
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu,Sectia Neurologie
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures , Sectia Neurologie II
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FREE State
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Welkom, FREE State, Sudáfrica, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
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Roodeport, Gauteng, Sudáfrica, 1724
- Synexus SA - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
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Boras, Suecia, 506 30
- Ladulaas Kliniken
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Göteborg, Suecia, 413 45
- CTC, Gothia Forum, Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Lund, Suecia, 222 22
- ProbarE
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Malmö, Suecia, 211 52
- PharmaSite
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Stockholm, Suecia, 115 26
- Bragee Medect AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener dolor neuropático periférico crónico presente durante más de 6 meses después de un evento traumático o quirúrgico como, por ejemplo, accidente automovilístico, caída, lesión deportiva, reemplazo de rodilla o cadera, reparación de hernia, toracotomía, mastectomía, quemaduras focales/localizadas o lesión por aplastamiento.
- Los sujetos deben saber leer y escribir y tener la capacidad (sin ayuda) de comprender y usar el sistema de respuesta de voz interactiva (IVRS), tener acceso diario a un teléfono para completar las evaluaciones IVRS todos los días, realizar visitas telefónicas y completar todas las evaluaciones/formularios requeridos. .
- Los sujetos deben tener suficiente dolor neuropático postraumático en la selección y al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dolor neuropático debido a neuropatía periférica diabética (DPN), neuralgia postherpética (PHN), VIH, neuralgia del trigémino (TGN), síndrome del túnel carpiano (CTS) o con dolor neuropático central (por ejemplo, debido a una lesión de la médula espinal) o con Síndrome de Dolor Regional Complejo (CRPS, Tipo I o Tipo II).
- Sujetos con otro dolor que pueda confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor neuropático periférico.
- Sujetos que hayan fracasado en el tratamiento con pregabalina debido a la falta de eficacia con un curso de terapia adecuado a dosis mayores o iguales a 150 mg/día, que hayan participado previamente en un ensayo clínico de pregabalina o que hayan sido tratados con pregabalina en cualquier momento durante el Período de 6 meses antes de la selección.
- Sujetos con epilepsia; anemia perniciosa; enfermedades hematológicas; infección por VIH conocida; cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente inestable (incluido un infarto de miocardio [ataque cardíaco] en los 3 meses anteriores a la selección), hematológica, autoinmune, endocrina, renal, hepática (incluida la hepatitis B crónica, hepatitis B en los 3 meses anteriores a la selección), respiratoria o enfermedad gastrointestinal; enfermedad vascular periférica sintomática que incluye claudicación intermitente; diabetes mellitus no controlada; hipotiroidismo no tratado.
- Sujetos con un diagnóstico de trastorno del Eje I del DSM-IV TR (incluyendo, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) con la excepción del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) o depresión mayor que es clínicamente estable.
- Sujetos considerados en riesgo de suicidio o autoagresión según el criterio del investigador y/o los detalles de una evaluación de riesgo.
- Uso de medicamentos prohibidos en ausencia de períodos de lavado apropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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cápsulas, placebo de pregabalina administrado en dosis divididas dos veces al día durante 15 semanas después de la aleatorización
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COMPARADOR_ACTIVO: pregabalina
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cápsulas, 150-600 mg/día administradas en dosis divididas dos veces al día durante 15 semanas después de la aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de dolor inicial
Periodo de tiempo: Base
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Esto se basa en el diario de dolor diario y se define como la puntuación media del diario de dolor de referencia.
El diario del dolor consta de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible").
Los sujetos describen su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
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Base
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación media semanal del dolor
Periodo de tiempo: hasta la semana 15
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Esto se basa en el diario de dolor diario y se define como el cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación media del diario de dolor.
El diario del dolor consta de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible").
Los sujetos describen su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
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hasta la semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
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Un instrumento autoadministrado que mide los cambios en el estado general de los participantes en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
El PGIC se basa en la Impresión Clínica Global de Cambio, que es una escala validada.
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Semana 15
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Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal general de interferencia del sueño (SIRS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 15
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Este es un NRS de 11 puntos que va de 0 ("el dolor no interfiere con el sueño") a 10 ("el dolor interfiere completamente con el sueño" [incapaz de dormir debido al dolor]). Los participantes describen cómo el dolor ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas. Tenga en cuenta que los datos de la línea de base (puntajes brutos) se han incluido en la siguiente tabla para leer el cambio de los datos de la línea de base en contexto. Nota: Las puntuaciones SIRS medias semanales se derivaron del diario de sueño diario y se calcularon como la media de las puntuaciones disponibles en los 7 días. En general, las puntuaciones SIRS medias de la semana 'n' se definieron como la media de las puntuaciones SIRS diarias de 7 días desde el día 2+7 (n-1) hasta el día 1+7*n. Para los participantes con múltiples puntajes diarios recopilados el mismo día, se utilizó el promedio de todos los puntajes no faltantes para ese día en cualquier análisis o lista de datos. "General" es la puntuación de interferencia del sueño promedio agrupada para cada sujeto en todas las semanas posteriores a la línea de base/aleatorización. |
hasta la semana 15
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Cambio desde el inicio en el Índice de gravedad del dolor (Inventario breve del dolor, forma abreviada [BPI-sf])
Periodo de tiempo: Semana 15
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Se desarrolló un cuestionario autoadministrado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante el período de 24 horas previo a la evaluación.
El BPI-sf consta de 5 preguntas.
Cuatro ítems miden el dolor en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar).
En la escala anterior, la puntuación 0 indica el mejor resultado, mientras que la puntuación 10 indica el peor resultado.
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Semana 15
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Cambio desde el inicio en el índice de interferencia del dolor (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Semana 15
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BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante el período de 24 horas previo a la evaluación. Consta de 7 subpreguntas que evalúan el nivel de interferencia del dolor con el funcionamiento diario en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). El índice de interferencia del dolor BPI-sf se calculó como el promedio de las siete puntuaciones individuales de interferencia del dolor. |
Semana 15
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Cambio desde el inicio hasta el final en la calidad de vida utilizando las puntuaciones del perfil de estado de salud EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 15
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Cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad.
Hay 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 3 puntos y las puntuaciones se combinan para formar un valor de índice único entre 0 y 1, siendo las puntuaciones más altas más positivas (mejor estado de salud).
El sujeto completó el EQ-5D en la semana 0 y la semana 15/ET, donde se definiría el estado de respuesta del 30 % y del 50 % para cada participante en función del cambio porcentual desde el inicio (semana 0/aleatorización) hasta cada visita semana en la puntuación media del dolor y la impresión global de cambio del participante (PGIC).
PGIC es un instrumento autoadministrado que mide el cambio en el estado general del participante en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Se basa en la Impresión Clínica Global de Cambio CGIC), que es una escala validada.
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Semana 15
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Puntuaciones iniciales en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS): puntuación de subdominio.
Periodo de tiempo: Base
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MOS-SS es una medida autoadministrada que consta de doce elementos que evalúan las construcciones clave del sueño. El instrumento calificó los resultados en 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, sueño adecuado, somnolencia. También se construyeron dos medidas de índice que evalúan la alteración del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas. Los trastornos del sueño, los ronquidos, la somnolencia, la dificultad para respirar al despertar y los 9 ítems del índice de problemas del sueño tienen rangos de puntaje de 0 (sin problemas para dormir) a 100 (mayores problemas para dormir), por lo tanto, un cambio negativo indica una mejora. La adecuación del sueño se califica de 0 (menor adecuación del sueño) a 100 (mejor adecuación del sueño), por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora. La cantidad de sueño se califica de 0 (menos cantidad de sueño) a 24 (mayor cantidad de sueño), por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora. El sueño óptimo se califica como Sí si el promedio de horas de sueño está en el rango de 7 a 8 horas. |
Base
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Cambio medio desde el inicio en la Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) - Puntuación de subdominio.
Periodo de tiempo: Semana 15
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MOS-SS es una medida autoadministrada que consta de doce elementos que evalúan las construcciones clave del sueño. El instrumento calificó los resultados en 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, sueño adecuado, somnolencia. También se construyeron dos medidas de índice que evalúan la alteración del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas. Los trastornos del sueño, los ronquidos, la somnolencia, la dificultad para respirar al despertar y los 9 ítems del índice de problemas del sueño tienen rangos de puntaje de 0 (sin problemas para dormir) a 100 (mayores problemas para dormir), por lo tanto, un cambio negativo indica una mejora. La adecuación del sueño se califica de 0 (menor adecuación del sueño) a 100 (mejor adecuación del sueño), por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora. La cantidad de sueño se califica de 0 (menos cantidad de sueño) a 24 (mayor cantidad de sueño), por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora. El sueño óptimo se califica como Sí si el promedio de horas de sueño está en el rango de 7 a 8 horas. |
Semana 15
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Porcentaje de participantes en MOS-SS con estado de sueño óptimo.
Periodo de tiempo: Semana 15
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Estado de sueño óptimo MOS-SS analizado en una escala de cuatro parámetros: cualquier mejora, ningún cambio, cualquier empeoramiento y no aplicable.
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Semana 15
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Porcentaje de respondedores al tratamiento con pregabalina medido como una reducción en la puntuación media del dolor de ≥30 %.
Periodo de tiempo: Semana 15
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Participantes con al menos un 30 % de reducción en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta cada semana.
Las puntuaciones NRS de dolor medias semanales se derivan de la NRS de dolor diaria y se calculan como la media de las puntuaciones disponibles en los 7 días.
En general, la puntuación media del dolor de la semana 'n' se define como la media de las 7 puntuaciones diarias del dolor desde el día 2+7*(n-1) hasta el día 1+7*n.
Se requieren al menos 4 entradas en los últimos 7 días para calcular una puntuación media.
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), y las puntuaciones más altas indican un aumento del dolor.
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Semana 15
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Porcentaje de respondedores al tratamiento con pregabalina medido como una reducción en la puntuación media del dolor de ≥50 %
Periodo de tiempo: Semana 15
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Participantes con al menos un 50 % de reducción en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta cada semana.
Las puntuaciones NRS de dolor medias semanales se derivan de la NRS de dolor diaria y se calculan como la media de las puntuaciones disponibles en los 7 días.
En general, la puntuación media del dolor de la semana 'n' se define como la media de las 7 puntuaciones diarias del dolor desde el día 2+7*(n-1) hasta el día 1+7*n.
Se requieren al menos 4 entradas en los últimos 7 días para calcular una puntuación media.
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), y las puntuaciones más altas indican un aumento del dolor.
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Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081279
- 2012-003304-12 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .