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SANKOFA Intervention pédiatrique sur la divulgation du VIH

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Une intervention bioécologique pédiatrique de divulgation du VIH au Ghana - "SANKOFA"

Une intervention de divulgation normalisée, culturellement pertinente, théoriquement et empiriquement solide, centrée sur le patient et pouvant être intégrée dans les soins cliniques pédiatriques de routine contre le VIH a le potentiel de prévenir la transmission et d'améliorer le bien-être des enfants et de leurs soignants au Ghana et dans d'autres contextes aux ressources limitées. Les résultats de ce projet permettront également de mieux comprendre les facteurs et les processus à l'origine de la divulgation pédiatrique du VIH. Concept ghanéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le projet vise à fournir des informations sur une intervention de divulgation structurée qui peut être intégrée dans les soins habituels au Ghana et dans d'autres contextes à ressources limitées pour améliorer le bien-être des enfants infectés par le VIH et de leurs soignants. Ce domaine d'investigation est profondément sous-étudié et d'une grande importance pour des millions d'enfants et leurs familles en Afrique subsaharienne. Bien que largement reconnu comme vital pour de meilleurs résultats de santé, en particulier à l'ère d'un meilleur accès au traitement du VIH, de nombreux enfants ne sont pas informés de leur diagnostic de VIH. Une variété d'obstacles contextuels socioculturels et de compétences déficientes expliquent la réticence persistante des soignants et des prestataires de soins de santé à informer les enfants du diagnostic. Notre travail préliminaire montre que plusieurs facteurs clés peuvent être modifiés et le processus de divulgation promu avec une approche d'intervention fondée sur un concept traditionnel ghanéen, "SANKOFA", et la théorie des systèmes comportementaux et bioécologiques. L'approche d'intervention centrée sur le patient utilise un modèle spécialisé d'adhésion et de divulgation où un spécialiste désigné familier avec les normes socioculturelles de la communauté est bien formé pour cibler les informations modifiables, la motivation et les compétences comportementales des soignants afin de faciliter leur engagement dans le processus de divulgation. (c'est-à-dire les phases de pré-divulgation, de divulgation et de post-divulgation) d'une manière adaptée aux besoins de l'enfant.

Les principaux objectifs sont les suivants : (1) Évaluer l'effet d'une intervention de divulgation structurée et culturellement pertinente aux soignants dispensée par un spécialiste en tant que partie intégrante des soins de santé VIH de routine sur le taux de divulgation du VIH pédiatrique par les soignants à 1 an de suivi par rapport au traitement habituel, condition de contrôle, dans un essai randomisé et (2) Identifier les caractéristiques de base (par exemple, les connaissances et la motivation du soignant, l'âge de l'enfant) prédictives de la divulgation du VIH pédiatrique par le soignant indépendamment de et en présence de l'intervention de divulgation structurée à 1 an de suivi.

Les objectifs secondaires sont : (3) Évaluer si l'effet de la divulgation pédiatrique du VIH sur l'adhésion aux médicaments et les résultats de santé des enfants (virologiques, immunologiques, psychosociaux et comportementaux) et du soignant (psychosocial) varie selon l'exposition par rapport à la non-exposition au traitement structuré. intervention de divulgation et (4) évaluer la fidélité et l'acceptabilité de l'intervention de divulgation au fil du temps parmi le personnel de la clinique, le spécialiste de la divulgation désigné, le soignant et les enfants à qui la séropositivité a été divulguée. Les prestataires, les soignants et les enfants participants seront recrutés dans des cliniques VIH tertiaires au Ghana avec des résultats longitudinaux évalués tous les 3 mois après la randomisation jusqu'à 24 mois après la divulgation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants infectés par le VIH recevant des soins sur les sites d'étude
  • commencé un traitement antirétroviral (ART) pour la première fois dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Ou L'enfant est sous TAR au moment du dépistage
  • Ou l'enfant avait atteint et maintenu au moins 25 % des lymphocytes T CD4 + selon l'âge sous traitement, quelle que soit la durée du TAR dans les 6 mois précédant l'inscription
  • ne connaissent pas leur diagnostic de VIH (sur la base du récit du soignant et de la confirmation des dossiers médicaux)

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 7 ans infectés par le VIH
  • Enfants infectés par le VIH avec des troubles congénitaux ou du développement
  • Enfants infectés par le VIH avec des comorbidités telles que la drépanocytose ou le diabète qui nécessitent des visites fréquentes à la clinique ou des hospitalisations
  • Enfants atteints d'une maladie définissant le SIDA ou d'un SIDA en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de divulgation
Dans l'intervention de divulgation plus le bras des soins habituels, le spécialiste de l'observance et de la divulgation rencontrera le soignant à chaque visite à la clinique et fournira des informations, une éducation, des compétences de divulgation et un soutien jusqu'à ce que la divulgation se produise.
Un spécialiste de l'observance et de la divulgation rencontrera la dyade soignant-enfant à chaque visite à la clinique et fournira aux soignants des informations et des compétences pour la divulgation du VIH jusqu'à ce que le soignant divulgue le statut sérologique à l'enfant.
Comparateur actif: Soins habituels
Dans le bras « soins habituels améliorés (contrôle) », le spécialiste de la divulgation rencontrera le soignant à chaque visite à la clinique et lui fournira une éducation générale sur la santé et aucune mention ou effort ne sera fait pour améliorer les compétences de divulgation du soignant.
Un spécialiste de l'adhésion et de la divulgation rencontrera la dyade soignant-enfant à chaque visite à la clinique et fournira au soignant des informations générales sur la santé sans faire référence à la divulgation du VIH dans leurs conversations jusqu'à ce que le soignant divulgue le statut VIH à l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de divulgation du VIH
Délai: un an après l'intervention
Une intervention de divulgation structurée, centrée sur le soignant et adaptée à la culture sera dispensée par un spécialiste de l'adhésion et de la divulgation au soignant. Au bout d'un an, le taux de divulgation de la séropositivité des enfants sera évalué.
un an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de base du soignant prédictives de la divulgation à l'enfant de son statut VIH
Délai: un ans
Caractéristiques de base (par exemple, connaissances et motivation du soignant, âge de l'enfant) prédictives de la divulgation du VIH pédiatrique au soignant indépendamment de et en présence de l'intervention de divulgation structurée au suivi d'un an.
un ans
Adhésion aux médicaments des enfants
Délai: deux ans
L'effet de la divulgation pédiatrique du VIH sur l'observance des médicaments sera évalué et comparé entre les deux bras de l'étude - exposition vs non-exposition à l'intervention de divulgation structurée.
deux ans
Résultats pour la santé des enfants
Délai: 2 années
L'effet de la divulgation pédiatrique du VIH sur les résultats de santé des enfants (virologique - charge virale, immunologique - nombre de CD4, psychosocial et comportemental) sera évalué et comparé entre les deux bras de l'étude - exposition vs non-exposition à l'intervention de divulgation structurée.
2 années
Résultats de santé du soignant
Délai: 2 années
L'effet de la divulgation pédiatrique du VIH sur le bien-être psychosocial du soignant sera évalué et comparé entre les deux bras de l'étude - exposition vs non-exposition à l'intervention de divulgation structurée.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de l'intervention de divulgation
Délai: 5 années
La fidélité de l'intervention de divulgation au fil du temps parmi les spécialistes de la divulgation désignés par le personnel de la clinique, les soignants et les enfants à qui le statut VIH a été divulgué sera évaluée au cours de la période d'étude.
5 années
Acceptabilité de l'intervention de divulgation
Délai: 5 années
L'acceptabilité de l'intervention de divulgation au fil du temps parmi les spécialistes de la divulgation désignés par le personnel de la clinique, les soignants et les enfants à qui le statut VIH a été divulgué sera évaluée au cours de la période d'étude.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Autre subvention/numéro de financement: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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