- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01701635
SANKOFA Intervention pédiatrique sur la divulgation du VIH
Une intervention bioécologique pédiatrique de divulgation du VIH au Ghana - "SANKOFA"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet vise à fournir des informations sur une intervention de divulgation structurée qui peut être intégrée dans les soins habituels au Ghana et dans d'autres contextes à ressources limitées pour améliorer le bien-être des enfants infectés par le VIH et de leurs soignants. Ce domaine d'investigation est profondément sous-étudié et d'une grande importance pour des millions d'enfants et leurs familles en Afrique subsaharienne. Bien que largement reconnu comme vital pour de meilleurs résultats de santé, en particulier à l'ère d'un meilleur accès au traitement du VIH, de nombreux enfants ne sont pas informés de leur diagnostic de VIH. Une variété d'obstacles contextuels socioculturels et de compétences déficientes expliquent la réticence persistante des soignants et des prestataires de soins de santé à informer les enfants du diagnostic. Notre travail préliminaire montre que plusieurs facteurs clés peuvent être modifiés et le processus de divulgation promu avec une approche d'intervention fondée sur un concept traditionnel ghanéen, "SANKOFA", et la théorie des systèmes comportementaux et bioécologiques. L'approche d'intervention centrée sur le patient utilise un modèle spécialisé d'adhésion et de divulgation où un spécialiste désigné familier avec les normes socioculturelles de la communauté est bien formé pour cibler les informations modifiables, la motivation et les compétences comportementales des soignants afin de faciliter leur engagement dans le processus de divulgation. (c'est-à-dire les phases de pré-divulgation, de divulgation et de post-divulgation) d'une manière adaptée aux besoins de l'enfant.
Les principaux objectifs sont les suivants : (1) Évaluer l'effet d'une intervention de divulgation structurée et culturellement pertinente aux soignants dispensée par un spécialiste en tant que partie intégrante des soins de santé VIH de routine sur le taux de divulgation du VIH pédiatrique par les soignants à 1 an de suivi par rapport au traitement habituel, condition de contrôle, dans un essai randomisé et (2) Identifier les caractéristiques de base (par exemple, les connaissances et la motivation du soignant, l'âge de l'enfant) prédictives de la divulgation du VIH pédiatrique par le soignant indépendamment de et en présence de l'intervention de divulgation structurée à 1 an de suivi.
Les objectifs secondaires sont : (3) Évaluer si l'effet de la divulgation pédiatrique du VIH sur l'adhésion aux médicaments et les résultats de santé des enfants (virologiques, immunologiques, psychosociaux et comportementaux) et du soignant (psychosocial) varie selon l'exposition par rapport à la non-exposition au traitement structuré. intervention de divulgation et (4) évaluer la fidélité et l'acceptabilité de l'intervention de divulgation au fil du temps parmi le personnel de la clinique, le spécialiste de la divulgation désigné, le soignant et les enfants à qui la séropositivité a été divulguée. Les prestataires, les soignants et les enfants participants seront recrutés dans des cliniques VIH tertiaires au Ghana avec des résultats longitudinaux évalués tous les 3 mois après la randomisation jusqu'à 24 mois après la divulgation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ashanti Region
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Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anoky Teaching Hospital
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Greater Accra Region
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Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infectés par le VIH recevant des soins sur les sites d'étude
- commencé un traitement antirétroviral (ART) pour la première fois dans les 12 mois suivant le dépistage
- Ou L'enfant est sous TAR au moment du dépistage
- Ou l'enfant avait atteint et maintenu au moins 25 % des lymphocytes T CD4 + selon l'âge sous traitement, quelle que soit la durée du TAR dans les 6 mois précédant l'inscription
- ne connaissent pas leur diagnostic de VIH (sur la base du récit du soignant et de la confirmation des dossiers médicaux)
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 7 ans infectés par le VIH
- Enfants infectés par le VIH avec des troubles congénitaux ou du développement
- Enfants infectés par le VIH avec des comorbidités telles que la drépanocytose ou le diabète qui nécessitent des visites fréquentes à la clinique ou des hospitalisations
- Enfants atteints d'une maladie définissant le SIDA ou d'un SIDA en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de divulgation
Dans l'intervention de divulgation plus le bras des soins habituels, le spécialiste de l'observance et de la divulgation rencontrera le soignant à chaque visite à la clinique et fournira des informations, une éducation, des compétences de divulgation et un soutien jusqu'à ce que la divulgation se produise.
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Un spécialiste de l'observance et de la divulgation rencontrera la dyade soignant-enfant à chaque visite à la clinique et fournira aux soignants des informations et des compétences pour la divulgation du VIH jusqu'à ce que le soignant divulgue le statut sérologique à l'enfant.
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Comparateur actif: Soins habituels
Dans le bras « soins habituels améliorés (contrôle) », le spécialiste de la divulgation rencontrera le soignant à chaque visite à la clinique et lui fournira une éducation générale sur la santé et aucune mention ou effort ne sera fait pour améliorer les compétences de divulgation du soignant.
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Un spécialiste de l'adhésion et de la divulgation rencontrera la dyade soignant-enfant à chaque visite à la clinique et fournira au soignant des informations générales sur la santé sans faire référence à la divulgation du VIH dans leurs conversations jusqu'à ce que le soignant divulgue le statut VIH à l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de divulgation du VIH
Délai: un an après l'intervention
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Une intervention de divulgation structurée, centrée sur le soignant et adaptée à la culture sera dispensée par un spécialiste de l'adhésion et de la divulgation au soignant.
Au bout d'un an, le taux de divulgation de la séropositivité des enfants sera évalué.
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un an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de base du soignant prédictives de la divulgation à l'enfant de son statut VIH
Délai: un ans
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Caractéristiques de base (par exemple, connaissances et motivation du soignant, âge de l'enfant) prédictives de la divulgation du VIH pédiatrique au soignant indépendamment de et en présence de l'intervention de divulgation structurée au suivi d'un an.
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un ans
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Adhésion aux médicaments des enfants
Délai: deux ans
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L'effet de la divulgation pédiatrique du VIH sur l'observance des médicaments sera évalué et comparé entre les deux bras de l'étude - exposition vs non-exposition à l'intervention de divulgation structurée.
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deux ans
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Résultats pour la santé des enfants
Délai: 2 années
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L'effet de la divulgation pédiatrique du VIH sur les résultats de santé des enfants (virologique - charge virale, immunologique - nombre de CD4, psychosocial et comportemental) sera évalué et comparé entre les deux bras de l'étude - exposition vs non-exposition à l'intervention de divulgation structurée.
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2 années
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Résultats de santé du soignant
Délai: 2 années
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L'effet de la divulgation pédiatrique du VIH sur le bien-être psychosocial du soignant sera évalué et comparé entre les deux bras de l'étude - exposition vs non-exposition à l'intervention de divulgation structurée.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de l'intervention de divulgation
Délai: 5 années
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La fidélité de l'intervention de divulgation au fil du temps parmi les spécialistes de la divulgation désignés par le personnel de la clinique, les soignants et les enfants à qui le statut VIH a été divulgué sera évaluée au cours de la période d'étude.
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5 années
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Acceptabilité de l'intervention de divulgation
Délai: 5 années
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L'acceptabilité de l'intervention de divulgation au fil du temps parmi les spécialistes de la divulgation désignés par le personnel de la clinique, les soignants et les enfants à qui le statut VIH a été divulgué sera évaluée au cours de la période d'étude.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elijah Pantsil, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Radcliffe C, Sam A, Matos Q, Antwi S, Amissah K, Alhassan A, Ofori IP, Xu Y, Deng Y, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Team. Sankofa pediatric HIV disclosure intervention did not worsen depression scores in children living with HIV and their caregivers in Ghana. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1578. doi: 10.1186/s12889-020-09678-2.
- Farthing H, Reynolds NR, Antwi S, Alhassan A, Ofori IP, Renner L, Amissah KA, Kusah JT, Lartey M, Paintsil E; Sankofa Study Team. Illness Narratives of Children Living with HIV Who Do Not Know Their HIV Status in Ghana: I'm Sick, But I Don't Know the Sickness-A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3225-3231. doi: 10.1007/s10461-020-02884-4.
- Paintsil E, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Amissah K, Kusah JT, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Lartey M, Reynolds NR; Sankofa Study Team. Clinic-Based Pediatric Disclosure Intervention Trial Improves Pediatric HIV Status Disclosure in Ghana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):122-131. doi: 10.1097/QAI.0000000000002316.
- Ofori-Atta A, Reynolds NR, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Lartey M, Amissah K, Tettey JK, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Kyriakides TC, Paintsil E; Sankofa Study Team. Prevalence and correlates of depression among caregivers of children living with HIV in Ghana: findings from the Sankofa pediatric disclosure study. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):283-292. doi: 10.1080/09540121.2018.1537463. Epub 2018 Oct 25.
- Nichols JS, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Lartey M, Seaneke OA, Obeng R, Catlin AC, Gan G, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Study Team. High prevalence of non-adherence to antiretroviral therapy among undisclosed HIV-infected children in Ghana. AIDS Care. 2019 Jan;31(1):25-34. doi: 10.1080/09540121.2018.1524113. Epub 2018 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205010310
- NIH/NICHD (Autre subvention/numéro de financement: NIH/NICHD 074253)
- R01HD074253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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