Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SANKOFA Pediatrische hiv-onthullingsinterventie

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Een bio-ecologische pediatrische hiv-onthullingsinterventie in Ghana - "SANKOFA"

Een cultureel relevante, theoretisch en empirisch verantwoorde, patiëntgerichte, gestandaardiseerde onthullingsinterventie die kan worden geïntegreerd in routinematige klinische pediatrische hiv-zorg kan overdracht voorkomen en het welzijn van kinderen en hun verzorgers in Ghana en andere omgevingen met beperkte middelen verbeteren. De resultaten van dit project zullen ook bijdragen tot een beter begrip van factoren en processen die aan de basis liggen van de openbaarmaking van hiv bij kinderen. Ghanees concept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft tot doel informatie te verstrekken over een gestructureerde onthullingsinterventie die kan worden geïntegreerd in de gebruikelijke zorg in Ghana en andere instellingen met beperkte middelen om het welzijn van met hiv geïnfecteerde kinderen en hun verzorgers te verbeteren. Dit onderzoeksgebied is zeer onderbelicht en van groot belang voor miljoenen kinderen en hun gezinnen in Afrika bezuiden de Sahara. Hoewel algemeen wordt erkend dat het essentieel is voor betere gezondheidsresultaten, vooral in het tijdperk van betere toegang tot hiv-behandeling, worden veel kinderen niet op de hoogte gebracht van hun hiv-diagnose. Een verscheidenheid aan sociaal-culturele contextuele barrières en gebrekkige vaardigheden drijven de aanhoudende onwil van zorgverleners en zorgverleners om kinderen over de diagnose te informeren. Ons voorbereidende werk laat zien dat verschillende sleutelfactoren kunnen worden gewijzigd en het proces van openbaarmaking kan worden bevorderd met een interventiebenadering die is gebaseerd op een traditioneel Ghanees concept, "SANKOFA", en gedrags- en bio-ecologische systeemtheorie. De patiëntgerichte interventiebenadering maakt gebruik van een specialistenmodel voor therapietrouw en openbaarmaking, waarbij een aangewezen specialist die bekend is met de sociaal-culturele normen van de gemeenschap, goed is opgeleid om zich te richten op aanpasbare informatie, motivatie en gedragsvaardigheden van zorgverleners om hun betrokkenheid bij het proces van openbaarmaking te vergemakkelijken. (d.w.z. pre-openbaarmaking, openbaarmaking en post-openbaarmakingsfasen) op een manier die geschikt is voor de behoeften van het kind.

De primaire doelstellingen zijn: (1) Evaluatie van het effect van een gestructureerde, cultureel relevante onthullingsinterventie aan zorgverleners, geleverd door een specialist als een integraal onderdeel van routinematige hiv-gezondheidszorg, op de mate van onthulling van hiv bij kinderen na 1 jaar follow-up. vergeleken met de gebruikelijke behandeling, controleconditie, in een gerandomiseerde studie en (2) om basiskenmerken te identificeren (bijv. kennis en motivatie van de verzorger, leeftijd van het kind) voorspellend voor de onthulling door de verzorger van HIV bij kinderen onafhankelijk van en in aanwezigheid van de gestructureerde onthullingsinterventie na 1 jaar follow-up.

Secundaire doelen zijn: (3) Beoordelen of het effect van HIV-pediatrische onthulling op therapietrouw en gezondheidsresultaten van kinderen (virologisch, immunologisch, psychosociaal en gedragsmatig) en de verzorger (psychosociaal) verschilt per blootstelling versus niet-blootstelling aan de gestructureerde onthullingsinterventie en (4) Om de getrouwheid en aanvaardbaarheid van de onthullingsinterventie in de loop van de tijd te beoordelen onder de door het kliniekpersoneel aangewezen onthullingsspecialist, verzorger en kinderen aan wie de HIV-status is bekendgemaakt. Provider, verzorger en kinddeelnemers zullen worden ingeschreven vanuit tertiaire hiv-klinieken in Ghana met longitudinale resultaten die elke 3 maanden na randomisatie worden geëvalueerd tot 24 maanden na openbaarmaking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde kinderen die zorg krijgen op de onderzoekslocaties
  • binnen 12 maanden na screening voor het eerst begonnen met antiretrovirale therapie (ART).
  • Of Kind gaat op ART op het moment van screening
  • Of het kind had ten minste 25% van de CD4+ T-lymfocyten bereikt en behouden volgens leeftijd tijdens de behandeling, ongeacht de duur van ART binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • hun hiv-diagnose niet kennen (op basis van account van zorgverlener en bevestiging van medische dossiers)

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-geïnfecteerde kinderen jonger dan 7 jaar
  • HIV-geïnfecteerde kinderen met aangeboren of ontwikkelingsstoornissen
  • HIV-geïnfecteerde kinderen met comorbiditeiten zoals sikkelcelziekte of diabetes waarvoor frequente kliniekbezoeken of ziekenhuisopnames nodig zijn
  • Kinderen met AIDS-definiërende ziekte of eindstadium AIDS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Openbaarmaking tussenkomst
In de arm voor onthullingsinterventie plus gebruikelijke zorg zal de therapietrouw- en onthullingsspecialist de verzorger ontmoeten bij elk bezoek aan de kliniek en informatie, onderwijs, onthullingsvaardigheden en ondersteuning bieden totdat onthulling plaatsvindt.
Een specialist op het gebied van therapietrouw en openbaarmaking zal bij elk bezoek aan de kliniek een ontmoeting hebben met de verzorger-kind-dyade en de verzorger informatie en vaardigheden geven voor het vrijgeven van hiv totdat de verzorger de hiv-status aan het kind bekendmaakt.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
In de "verbeterde gebruikelijke zorg (controle)"-arm zal de onthullingsspecialist de verzorger ontmoeten bij elk bezoek aan de kliniek en hen algemene gezondheidsvoorlichting geven en er zal geen melding worden gemaakt van of moeite worden gedaan om de onthullingsvaardigheden van de verzorger te verbeteren.
Een specialist op het gebied van therapietrouw en openbaarmaking zal bij elk bezoek aan de kliniek een ontmoeting hebben met de verzorger-kind-dyade en de verzorger algemene gezondheidsinformatie geven zonder in hun gesprekken te verwijzen naar de openbaarmaking van HIV, totdat de verzorger de HIV-status aan het kind bekendmaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-openbaarmakingspercentage
Tijdsspanne: een jaar na interventie
Gestructureerde en op de zorgverlener gerichte en cultureel relevante onthullingsinterventie zal worden geleverd door een therapietrouw- en onthullingsspecialist aan de zorgverlener. Na een jaar wordt beoordeeld in hoeverre de hiv-status van de kinderen bekend wordt gemaakt.
een jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baselinekenmerken van verzorger die voorspellend zijn voor de onthulling van zijn/haar hiv-status aan het kind
Tijdsspanne: een jaar
Baselinekenmerken (bijv. kennis en motivatie van de verzorger, leeftijd van het kind) voorspellend voor de onthulling van pediatrische hiv door de verzorger, onafhankelijk van en in aanwezigheid van de gestructureerde onthullingsinterventie na 1 jaar follow-up.
een jaar
Medicatietrouw van kinderen
Tijdsspanne: twee jaar
Het effect van hiv-pediatrische onthulling op therapietrouw zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen - blootstelling versus niet-blootstelling aan de gestructureerde onthullingsinterventie.
twee jaar
Gezondheidsuitkomsten van kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het effect van hiv-pediatrische onthulling op de gezondheidsresultaten van kinderen (virologisch - virale belasting, immunologisch - CD4-aantal, psychosociaal en gedragsmatig) zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen - blootstelling versus niet-blootstelling aan de gestructureerde onthullingsinterventie.
2 jaar
Gezondheidsuitkomsten van verzorger
Tijdsspanne: 2 jaar
Het effect van HIV-pediatrische onthulling op het psychosociale welzijn van de verzorger zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen - blootstelling versus niet-blootstelling aan de gestructureerde onthullingsinterventie.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getrouwheid van de onthullingsinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
De betrouwbaarheid van de onthullingsinterventie in de loop van de tijd onder de door het kliniekpersoneel aangewezen onthullingsspecialist, verzorger en kinderen aan wie de hiv-status is bekendgemaakt, zal gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
5 jaar
Aanvaardbaarheid van de openbaarmakingsinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
De aanvaardbaarheid van de onthullingsinterventie in de loop van de tijd onder de door het kliniekpersoneel aangewezen onthullingsspecialist, verzorger en kinderen aan wie de hiv-status is bekendgemaakt, zal gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren