- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01701635
SANKOFA Pediatrische hiv-onthullingsinterventie
Een bio-ecologische pediatrische hiv-onthullingsinterventie in Ghana - "SANKOFA"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft tot doel informatie te verstrekken over een gestructureerde onthullingsinterventie die kan worden geïntegreerd in de gebruikelijke zorg in Ghana en andere instellingen met beperkte middelen om het welzijn van met hiv geïnfecteerde kinderen en hun verzorgers te verbeteren. Dit onderzoeksgebied is zeer onderbelicht en van groot belang voor miljoenen kinderen en hun gezinnen in Afrika bezuiden de Sahara. Hoewel algemeen wordt erkend dat het essentieel is voor betere gezondheidsresultaten, vooral in het tijdperk van betere toegang tot hiv-behandeling, worden veel kinderen niet op de hoogte gebracht van hun hiv-diagnose. Een verscheidenheid aan sociaal-culturele contextuele barrières en gebrekkige vaardigheden drijven de aanhoudende onwil van zorgverleners en zorgverleners om kinderen over de diagnose te informeren. Ons voorbereidende werk laat zien dat verschillende sleutelfactoren kunnen worden gewijzigd en het proces van openbaarmaking kan worden bevorderd met een interventiebenadering die is gebaseerd op een traditioneel Ghanees concept, "SANKOFA", en gedrags- en bio-ecologische systeemtheorie. De patiëntgerichte interventiebenadering maakt gebruik van een specialistenmodel voor therapietrouw en openbaarmaking, waarbij een aangewezen specialist die bekend is met de sociaal-culturele normen van de gemeenschap, goed is opgeleid om zich te richten op aanpasbare informatie, motivatie en gedragsvaardigheden van zorgverleners om hun betrokkenheid bij het proces van openbaarmaking te vergemakkelijken. (d.w.z. pre-openbaarmaking, openbaarmaking en post-openbaarmakingsfasen) op een manier die geschikt is voor de behoeften van het kind.
De primaire doelstellingen zijn: (1) Evaluatie van het effect van een gestructureerde, cultureel relevante onthullingsinterventie aan zorgverleners, geleverd door een specialist als een integraal onderdeel van routinematige hiv-gezondheidszorg, op de mate van onthulling van hiv bij kinderen na 1 jaar follow-up. vergeleken met de gebruikelijke behandeling, controleconditie, in een gerandomiseerde studie en (2) om basiskenmerken te identificeren (bijv. kennis en motivatie van de verzorger, leeftijd van het kind) voorspellend voor de onthulling door de verzorger van HIV bij kinderen onafhankelijk van en in aanwezigheid van de gestructureerde onthullingsinterventie na 1 jaar follow-up.
Secundaire doelen zijn: (3) Beoordelen of het effect van HIV-pediatrische onthulling op therapietrouw en gezondheidsresultaten van kinderen (virologisch, immunologisch, psychosociaal en gedragsmatig) en de verzorger (psychosociaal) verschilt per blootstelling versus niet-blootstelling aan de gestructureerde onthullingsinterventie en (4) Om de getrouwheid en aanvaardbaarheid van de onthullingsinterventie in de loop van de tijd te beoordelen onder de door het kliniekpersoneel aangewezen onthullingsspecialist, verzorger en kinderen aan wie de HIV-status is bekendgemaakt. Provider, verzorger en kinddeelnemers zullen worden ingeschreven vanuit tertiaire hiv-klinieken in Ghana met longitudinale resultaten die elke 3 maanden na randomisatie worden geëvalueerd tot 24 maanden na openbaarmaking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anoky Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde kinderen die zorg krijgen op de onderzoekslocaties
- binnen 12 maanden na screening voor het eerst begonnen met antiretrovirale therapie (ART).
- Of Kind gaat op ART op het moment van screening
- Of het kind had ten minste 25% van de CD4+ T-lymfocyten bereikt en behouden volgens leeftijd tijdens de behandeling, ongeacht de duur van ART binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- hun hiv-diagnose niet kennen (op basis van account van zorgverlener en bevestiging van medische dossiers)
Uitsluitingscriteria:
- HIV-geïnfecteerde kinderen jonger dan 7 jaar
- HIV-geïnfecteerde kinderen met aangeboren of ontwikkelingsstoornissen
- HIV-geïnfecteerde kinderen met comorbiditeiten zoals sikkelcelziekte of diabetes waarvoor frequente kliniekbezoeken of ziekenhuisopnames nodig zijn
- Kinderen met AIDS-definiërende ziekte of eindstadium AIDS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Openbaarmaking tussenkomst
In de arm voor onthullingsinterventie plus gebruikelijke zorg zal de therapietrouw- en onthullingsspecialist de verzorger ontmoeten bij elk bezoek aan de kliniek en informatie, onderwijs, onthullingsvaardigheden en ondersteuning bieden totdat onthulling plaatsvindt.
|
Een specialist op het gebied van therapietrouw en openbaarmaking zal bij elk bezoek aan de kliniek een ontmoeting hebben met de verzorger-kind-dyade en de verzorger informatie en vaardigheden geven voor het vrijgeven van hiv totdat de verzorger de hiv-status aan het kind bekendmaakt.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
In de "verbeterde gebruikelijke zorg (controle)"-arm zal de onthullingsspecialist de verzorger ontmoeten bij elk bezoek aan de kliniek en hen algemene gezondheidsvoorlichting geven en er zal geen melding worden gemaakt van of moeite worden gedaan om de onthullingsvaardigheden van de verzorger te verbeteren.
|
Een specialist op het gebied van therapietrouw en openbaarmaking zal bij elk bezoek aan de kliniek een ontmoeting hebben met de verzorger-kind-dyade en de verzorger algemene gezondheidsinformatie geven zonder in hun gesprekken te verwijzen naar de openbaarmaking van HIV, totdat de verzorger de HIV-status aan het kind bekendmaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-openbaarmakingspercentage
Tijdsspanne: een jaar na interventie
|
Gestructureerde en op de zorgverlener gerichte en cultureel relevante onthullingsinterventie zal worden geleverd door een therapietrouw- en onthullingsspecialist aan de zorgverlener.
Na een jaar wordt beoordeeld in hoeverre de hiv-status van de kinderen bekend wordt gemaakt.
|
een jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baselinekenmerken van verzorger die voorspellend zijn voor de onthulling van zijn/haar hiv-status aan het kind
Tijdsspanne: een jaar
|
Baselinekenmerken (bijv. kennis en motivatie van de verzorger, leeftijd van het kind) voorspellend voor de onthulling van pediatrische hiv door de verzorger, onafhankelijk van en in aanwezigheid van de gestructureerde onthullingsinterventie na 1 jaar follow-up.
|
een jaar
|
|
Medicatietrouw van kinderen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het effect van hiv-pediatrische onthulling op therapietrouw zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen - blootstelling versus niet-blootstelling aan de gestructureerde onthullingsinterventie.
|
twee jaar
|
|
Gezondheidsuitkomsten van kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het effect van hiv-pediatrische onthulling op de gezondheidsresultaten van kinderen (virologisch - virale belasting, immunologisch - CD4-aantal, psychosociaal en gedragsmatig) zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen - blootstelling versus niet-blootstelling aan de gestructureerde onthullingsinterventie.
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsuitkomsten van verzorger
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het effect van HIV-pediatrische onthulling op het psychosociale welzijn van de verzorger zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen - blootstelling versus niet-blootstelling aan de gestructureerde onthullingsinterventie.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrouwheid van de onthullingsinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De betrouwbaarheid van de onthullingsinterventie in de loop van de tijd onder de door het kliniekpersoneel aangewezen onthullingsspecialist, verzorger en kinderen aan wie de hiv-status is bekendgemaakt, zal gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
|
5 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van de openbaarmakingsinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De aanvaardbaarheid van de onthullingsinterventie in de loop van de tijd onder de door het kliniekpersoneel aangewezen onthullingsspecialist, verzorger en kinderen aan wie de hiv-status is bekendgemaakt, zal gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elijah Pantsil, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Radcliffe C, Sam A, Matos Q, Antwi S, Amissah K, Alhassan A, Ofori IP, Xu Y, Deng Y, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Team. Sankofa pediatric HIV disclosure intervention did not worsen depression scores in children living with HIV and their caregivers in Ghana. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1578. doi: 10.1186/s12889-020-09678-2.
- Farthing H, Reynolds NR, Antwi S, Alhassan A, Ofori IP, Renner L, Amissah KA, Kusah JT, Lartey M, Paintsil E; Sankofa Study Team. Illness Narratives of Children Living with HIV Who Do Not Know Their HIV Status in Ghana: I'm Sick, But I Don't Know the Sickness-A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3225-3231. doi: 10.1007/s10461-020-02884-4.
- Paintsil E, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Amissah K, Kusah JT, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Lartey M, Reynolds NR; Sankofa Study Team. Clinic-Based Pediatric Disclosure Intervention Trial Improves Pediatric HIV Status Disclosure in Ghana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):122-131. doi: 10.1097/QAI.0000000000002316.
- Ofori-Atta A, Reynolds NR, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Lartey M, Amissah K, Tettey JK, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Kyriakides TC, Paintsil E; Sankofa Study Team. Prevalence and correlates of depression among caregivers of children living with HIV in Ghana: findings from the Sankofa pediatric disclosure study. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):283-292. doi: 10.1080/09540121.2018.1537463. Epub 2018 Oct 25.
- Nichols JS, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Lartey M, Seaneke OA, Obeng R, Catlin AC, Gan G, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Study Team. High prevalence of non-adherence to antiretroviral therapy among undisclosed HIV-infected children in Ghana. AIDS Care. 2019 Jan;31(1):25-34. doi: 10.1080/09540121.2018.1524113. Epub 2018 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1205010310
- NIH/NICHD (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH/NICHD 074253)
- R01HD074253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .