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SANKOFA 소아 HIV 공개 개입

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University

가나의 생물생태학적 소아 HIV 공개 개입 - "SANKOFA"

일상적인 임상 소아 HIV 치료에 통합될 수 있는 문화적으로 적절하고 이론적으로 경험적으로 타당하며 환자 중심의 표준화된 공개 개입은 전염을 예방하고 가나 및 기타 자원이 제한된 환경에서 어린이와 보호자의 복지를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 프로젝트의 결과는 또한 소아 HIV 공개를 유도하는 요인과 프로세스에 대한 이해를 심화할 것입니다. 연구 가설은 HIV 상태 공개에 대한 몇 가지 주요 장벽이 수정될 수 있고 공개 프로세스가 전통적인 방식에 기반한 개입 접근 방식으로 촉진된다는 것입니다. 가나 개념.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 HIV에 감염된 어린이와 보호자의 복지를 개선하기 위해 가나 및 기타 자원이 제한된 환경에서 일반 진료에 통합할 수 있는 구조화된 공개 개입에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 조사 영역은 깊이 연구되지 않았으며 사하라 이남 아프리카의 수백만 명의 어린이와 그 가족에게 매우 중요합니다. 특히 HIV 치료에 더 쉽게 접근할 수 있는 시대에 더 나은 건강 결과에 필수적인 것으로 널리 인식되고 있지만 많은 어린이들이 HIV 진단에 대해 알지 못합니다. 다양한 사회문화적 맥락적 장벽과 기술 부족으로 인해 간병인과 의료 서비스 제공자는 소아에게 진단을 알리는 것을 지속적으로 꺼리게 됩니다. 우리의 예비 작업은 전통적인 가나 개념인 "SANKOFA"와 행동 및 생물생태학적 시스템 이론에 기초한 개입 접근 방식으로 몇 가지 주요 요소를 수정할 수 있고 공개 프로세스를 촉진할 수 있음을 보여줍니다. 환자 중심 개입 접근법은 준수 및 공개 전문가 모델을 사용합니다. 여기서 지역사회의 사회문화적 규범에 익숙한 지정 전문가는 공개 과정에서 간병인의 참여를 촉진하기 위해 간병인의 수정 가능한 정보, 동기 및 행동 기술을 목표로 삼도록 잘 훈련되었습니다. (즉, 공개 전, 공개 및 공개 후 단계) 아동의 필요에 적합한 방식으로.

주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 1년 추적 조사에서 간병인이 소아 HIV를 공개하는 비율에 대한 일상적인 HIV 건강 관리의 통합 구성 요소로 전문가가 제공하는 간병인에게 구조화되고 문화적으로 관련 있는 공개 개입이 미치는 영향을 평가합니다. 무작위 시험에서 평소와 같은 치료, 대조군 조건과 비교 및 ​​(2) 구조적 공개 중재와 독립적으로 그리고 구조화된 공개 개입이 있는 경우 간병인의 소아 HIV 공개를 예측하는 기준 특성(예: 간병인 지식 및 동기, 아동 연령)을 식별하기 위해 1년 추적에서.

이차 목표는 다음과 같습니다. (3) HIV 소아 공개가 약물 순응도 및 어린이(바이러스학적, 면역학적, 심리사회적 및 행동적) 및 간병인(심리사회적)의 건강 결과에 미치는 영향이 구조화에 대한 노출 대 비노출에 따라 달라지는지 여부를 평가하기 위함입니다. 공개 개입 및 (4) 공개 전문가, 간병인 및 HIV 상태가 공개된 어린이로 지정된 클리닉 직원 사이에서 시간 경과에 따른 공개 개입의 충실도 및 수용 가능성을 평가합니다. 제공자, 간병인 및 아동 참가자는 가나의 3차 HIV 클리닉에서 등록되며 종적 결과는 무작위화 후 3개월마다 공개 후 24개월까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

446

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, 가나
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, 가나
        • Korle-Bu Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 현장에서 치료를 받고 있는 HIV 감염 아동
  • 선별검사 후 12개월 이내에 처음으로 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 경우
  • 또는 어린이는 상영 당시 ART에 가고 있습니다.
  • 또는 자녀가 등록 전 6개월 이내에 ART 기간에 관계없이 치료 연령에 따라 CD4+ T-림프구의 최소 25%를 달성하고 유지했습니다.
  • 자신의 HIV 진단을 알지 못함 (간병인 계정 및 의료 기록 확인 기준)

제외 기준:

  • 7세 미만의 HIV 감염 어린이
  • 선천성 또는 발달 장애가 있는 HIV 감염 아동
  • 잦은 진료나 입원이 필요한 낫적혈구병이나 당뇨병 등의 동반질환이 있는 HIV 감염 소아
  • AIDS로 정의되는 질병 또는 말기 AIDS가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 개입
공개 개입과 일반적인 치료 부문에서 순응 및 공개 전문가는 각 클리닉 방문 시 간병인을 만나 공개가 발생할 때까지 정보, 교육, 공개 기술 및 지원을 제공합니다.
행동: 공개 개입
준수 및 공개 전문가는 각 클리닉 방문 시 간병인-아동 쌍을 만나 간병인이 HIV 상태를 아동에게 공개할 때까지 HIV 공개에 대한 간병인 정보 및 기술을 제공합니다.
활성 비교기: 평소 케어
"향상된 일반 관리(통제)" 부문에서 공개 전문가는 각 진료소 방문 시 간병인을 만나 일반적인 건강 교육을 제공하고 간병인의 공개 기술을 개선하기 위한 언급이나 노력은 하지 않을 것입니다.
행동: 평상시 관리
준수 및 공개 전문가는 각 클리닉 방문 시 간병인-아동 쌍을 만나 간병인이 HIV 상태를 아동에게 공개할 때까지 대화에서 HIV 공개를 언급하지 않고 간병인에게 일반적인 건강 정보를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 공개율
기간: 개입 후 1년
체계적이고 간병인 중심적이며 문화적으로 관련된 공개 중재는 간병인에게 순응 및 공개 전문가가 제공합니다. 1년 후, 아동의 HIV 상태 공개 비율이 평가됩니다.
개입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동에게 자신의 HIV 상태 공개를 예측하는 간병인의 기본 특성
기간: 1년
1년 추적 조사에서 구조화된 공개 중재와 독립적으로 그리고 존재하는 소아 HIV의 간병인 공개를 예측하는 기본 특성(예: 간병인 지식 및 동기, 아동 연령).
1년
어린이의 복약순응도
기간: 이년
투약 순응도에 대한 HIV 소아 공개의 효과를 평가하고 구조화된 공개 개입에 대한 노출 대 비노출의 두 연구 부문 간에 비교합니다.
이년
어린이의 건강 결과
기간: 2 년
어린이의 건강 결과(바이러스학적 - 바이러스 부하, 면역학적 - CD4 수, 심리사회적 및 행동적)에 대한 HIV 소아 공개의 효과를 평가하고 구조화된 공개 개입에 대한 노출 대 비노출의 두 연구 부문 간에 비교합니다.
2 년
간병인의 건강 결과
기간: 2 년
간병인의 심리사회적 웰빙에 대한 HIV 소아 공개의 효과를 평가하고 구조화된 공개 개입에 대한 노출 대 비노출의 두 연구 부문 간에 비교합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공개 개입의 충실도
기간: 5 년
공개 전문가, 간병인 및 HIV 상태가 공개된 어린이로 지정된 클리닉 직원 사이에서 시간 경과에 따른 공개 개입의 충실도는 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
5 년
공시개입의 수용가능성
기간: 5 년
공개 전문가로 지정된 클리닉 직원, 간병인 및 HIV 상태가 공개된 아동 사이에서 시간 경과에 따른 공개 개입의 수용 가능성은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Ghana
Purdue University
Kwame Nkrumah University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Elijah Pantsil, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (기타 보조금/기금 번호: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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