Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SANKOFA Interwencja dotycząca ujawnienia pediatrycznego wirusa HIV

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Bioekologiczna interwencja dotycząca ujawnienia wirusa HIV u dzieci w Ghanie – „SANKOFA”

Odpowiednia kulturowo, teoretycznie i empirycznie uzasadniona, skoncentrowana na pacjencie, znormalizowana interwencja ujawniająca, którą można zintegrować z rutynową kliniczną opieką pediatryczną związaną z HIV, może zapobiegać przenoszeniu i poprawiać dobrostan dzieci i ich opiekunów w Ghanie i innych miejscach o ograniczonych zasobach. Wyniki tego projektu przyczynią się również do lepszego zrozumienia czynników i procesów prowadzących do ujawnienia się HIV u dzieci. Hipoteza badania jest taka, że ​​można zmodyfikować kilka kluczowych barier w ujawnianiu statusu HIV i promować proces ujawniania dzięki podejściu interwencyjnemu, które opiera się na tradycyjnym Koncepcja Ghany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu dostarczenie informacji na temat ustrukturyzowanej interwencji ujawniającej, którą można zintegrować ze zwykłą opieką w Ghanie i innych miejscach o ograniczonych zasobach, aby poprawić dobrostan dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów. Ten obszar badań jest głęboko niedostatecznie zbadany i ma duże znaczenie dla milionów dzieci i ich rodzin w Afryce Subsaharyjskiej. Choć powszechnie uznawana za niezbędną do uzyskania lepszych wyników zdrowotnych, zwłaszcza w dobie lepszego dostępu do leczenia HIV, wiele dzieci nie jest informowanych o rozpoznaniu zakażenia HIV. Różnorodne społeczno-kulturowe bariery kontekstowe i niedostateczne umiejętności powodują uporczywą niechęć opiekunów i pracowników służby zdrowia do informowania dzieci o diagnozie. Nasza wstępna praca pokazuje, że kilka kluczowych czynników można zmodyfikować, a proces ujawniania promować za pomocą podejścia interwencyjnego, które opiera się na tradycyjnej koncepcji Ghany „SANKOFA” oraz teorii systemów behawioralnych i bioekologicznych. Podejście interwencyjne skoncentrowane na pacjencie wykorzystuje model specjalisty ds. Przestrzegania i Ujawniania, w którym wyznaczony specjalista zaznajomiony z normami społeczno-kulturowymi społeczności jest dobrze wyszkolony w celu ukierunkowania modyfikowalnych informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych opiekunów w celu ułatwienia ich zaangażowania w proces ujawniania (tj. faza przed ujawnieniem, ujawnienie i faza po ujawnieniu) w sposób odpowiedni do potrzeb dziecka.

Główne cele to: (1) Ocena wpływu ustrukturyzowanej, istotnej kulturowo interwencji ujawniającej opiekunom, prowadzonej przez specjalistę jako integralny element rutynowej opieki zdrowotnej związanej z HIV, na wskaźnik ujawnienia przez opiekuna pediatrycznego wirusa HIV po roku obserwacji w porównaniu ze zwykłym leczeniem, stan kontrolny, w badaniu z randomizacją oraz (2) Identyfikacja podstawowych cech (np. wiedza i motywacja opiekuna, wiek dziecka) predyktorów ujawnienia przez opiekuna pediatrycznego wirusa HIV niezależnie od i w obecności ustrukturyzowanej interwencji ujawniającej po 1 roku obserwacji.

Cele drugorzędne to: (3) Ocena, czy wpływ ujawnienia informacji pediatrycznej na temat HIV na przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki zdrowotne dzieci (wirusologiczne, immunologiczne, psychospołeczne i behawioralne) oraz opiekuna (psychospołeczne) różni się w zależności od ekspozycji i braku ekspozycji na ustrukturyzowane interwencja ujawniająca oraz (4) Ocena wierności i akceptowalności interwencji ujawniającej w czasie wśród personelu kliniki wyznaczonego specjalisty ds. ujawniania, opiekuna i dzieci, którym ujawniono status HIV. Usługodawca, opiekun i uczestnicy-dzieci zostaną zapisani z klinik HIV trzeciego stopnia w Ghanie, a wyniki podłużne będą oceniane co 3 miesiące po randomizacji do 24 miesięcy po ujawnieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zakażone wirusem HIV otrzymujące opiekę w ośrodkach badawczych
  • rozpoczęło terapię antyretrowirusową (ART) po raz pierwszy w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych
  • Lub Dziecko idzie na ART w czasie pokazu
  • Lub dziecko osiągnęło i utrzymało co najmniej 25% limfocytów T CD4+ w zależności od wieku podczas leczenia, niezależnie od czasu trwania ART w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • nie znają swojej diagnozy HIV (na podstawie relacji opiekuna i potwierdzenia dokumentacji medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zakażone wirusem HIV w wieku poniżej 7 lat
  • Dzieci zakażone wirusem HIV z wrodzonymi lub rozwojowymi zaburzeniami
  • Dzieci zakażone wirusem HIV z chorobami współistniejącymi, takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub cukrzyca, które wymagają częstych wizyt w poradni lub hospitalizacji
  • Dzieci z chorobą definiującą AIDS lub schyłkową fazą AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ujawniająca
W ramach interwencji ujawnienia i zwykłej opieki specjalista ds. przestrzegania zaleceń i ujawnienia spotyka się z opiekunem podczas każdej wizyty w klinice i zapewnia informacje, edukację, umiejętności ujawniania i wsparcie do momentu ujawnienia.
Behawioralne: Interwencja ujawniająca
Specjalista ds. przestrzegania zaleceń i ujawniania będzie spotykał się z diadą opiekun-dziecko podczas każdej wizyty w klinice i przekaże opiekunowi informacje i umiejętności w zakresie ujawniania wirusa HIV, dopóki opiekun nie ujawni dziecku statusu HIV.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W ramieniu „wzmocnionej zwykłej opieki (kontrolnej)” specjalista ds. ujawniania będzie spotykał się z opiekunem podczas każdej wizyty w klinice i zapewniał mu ogólną edukację zdrowotną i nie będzie się czynić żadnych wzmianek ani wysiłków w celu poprawy umiejętności ujawniania przez opiekuna.
Behawioralne: zwykła opieka
Specjalista ds. przestrzegania zasad i ujawniania będzie spotykał się z diadą opiekun-dziecko podczas każdej wizyty w klinice i przekaże opiekunowi ogólne informacje na temat zdrowia bez odwoływania się do ujawnienia wirusa HIV w rozmowach, dopóki opiekun nie ujawni dziecku statusu HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ujawnień HIV
Ramy czasowe: rok po interwencji
Ustrukturyzowana i skoncentrowana na opiekunie i istotna kulturowo interwencja ujawnienia zostanie przeprowadzona przez specjalistę ds. przestrzegania i ujawniania opiekunowi. Po roku zostanie oceniony wskaźnik ujawnienia statusu HIV dzieci.
rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka opiekuna przewidująca ujawnienie dziecku jego statusu HIV
Ramy czasowe: rok
Charakterystyka wyjściowa (np. wiedza i motywacja opiekuna, wiek dziecka) przewidująca ujawnienie przez opiekuna pediatrycznego wirusa HIV niezależnie od i w obecności ustrukturyzowanej interwencji ujawniającej po 1 roku obserwacji.
rok
Przestrzeganie leków przez dzieci
Ramy czasowe: dwa lata
Wpływ ujawnienia informacji pediatrycznych na temat HIV na przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie oceniony i porównany między dwoma ramionami badania — ekspozycja vs brak ekspozycji na ustrukturyzowaną interwencję ujawniającą.
dwa lata
Wyniki zdrowotne dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ ujawnienia informacji pediatrycznych na temat HIV na wyniki zdrowotne dzieci (wirusologiczne – miano wirusa, immunologiczne – liczba CD4, psychospołeczne i behawioralne) zostanie oceniony i porównany między dwoma ramionami badania – ekspozycja vs brak ekspozycji na ustrukturyzowaną interwencję ujawniającą.
2 lata
Wyniki zdrowotne opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ ujawnienia informacji pediatrycznej na temat HIV na dobrostan psychospołeczny opiekuna zostanie oceniony i porównany między dwoma ramionami badania — ekspozycja vs brak ekspozycji na ustrukturyzowaną interwencję ujawniającą.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji ujawniającej
Ramy czasowe: 5 lat
Wierność interwencji ujawnienia w czasie wśród wyznaczonego przez personel kliniki specjalisty ujawniania, opiekuna i dzieci, którym ujawniono status HIV, zostanie oceniona w okresie badania.
5 lat
Akceptowalność interwencji ujawniającej
Ramy czasowe: 5 lat
Akceptowalność interwencji ujawnienia w czasie wśród wyznaczonego przez personel kliniki specjalisty ujawnienia, opiekuna i dzieci, którym ujawniono status HIV, zostanie oceniona w okresie badania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Ghana
Purdue University
Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Elijah Pantsil, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Inny numer grantu/finansowania: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja ujawniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj