Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SANKOFA Pediatric HIV Disclosure Interventio

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Bioekologinen lasten HIV:n paljastamisinterventio Ghanassa - "SANKOFA"

Kulttuurisesti merkityksellinen, teoreettisesti ja empiirisesti perusteltu, potilaskeskeinen, standardoitu paljastava interventio, joka voidaan integroida rutiininomaiseen kliiniseen lasten HIV-hoitoon, voi estää tartunnan ja parantaa lasten ja heidän omaishoitajiensa hyvinvointia Ghanassa ja muissa resurssirajoitteisissa ympäristöissä. Tämän projektin tulokset edistävät myös lasten HIV-paljastumiseen vaikuttavien tekijöiden ja prosessien ymmärtämistä. Tutkimushypoteesi on, että useita keskeisiä HIV-statuksen paljastamisen esteitä voidaan muuttaa ja paljastamisprosessia edistää interventiolähestymistavalla, joka perustuu perinteiseen tapaan. Ghanalainen käsite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on tarjota tietoa rakenteellisesta paljastamisinterventiosta, joka voidaan integroida normaaliin hoitoon Ghanassa ja muissa resurssirajoitteisissa ympäristöissä HIV-tartunnan saaneiden lasten ja heidän hoitajiensa hyvinvoinnin parantamiseksi. Tämä tutkimusalue on syvästi alitutkittua ja erittäin tärkeä miljoonille lapsille ja heidän perheilleen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vaikka monet lapset eivät ole tietoisia HIV-diagnoosistaan, niitä pidetään laajalti elintärkeänä paremman terveystilanteen kannalta, erityisesti HIV-hoidon paremman saatavuuden aikakaudella. Erilaiset sosiokulttuuriset kontekstuaaliset esteet ja puutteelliset taidot johtavat hoitajien ja terveydenhuollon tarjoajien jatkuvaan haluttomuuteen ilmoittaa lapsille diagnoosista. Esityömme osoittaa, että useita keskeisiä tekijöitä voidaan muokata ja paljastamisprosessia edistää interventiolähestymistavalla, joka perustuu perinteiseen ghanalaiseen käsitteeseen "SANKOFA" sekä käyttäytymis- ja bioekologisten järjestelmien teoriaan. Potilaskeskeisessä interventiolähestymistapassa käytetään hoitoon sitoutumisen ja paljastamisen asiantuntijamallia, jossa nimetty asiantuntija, joka tuntee yhteisön sosiokulttuuriset normit, on hyvin koulutettu kohdistamaan omaishoitajien muunnettavissa olevaan tietoon, motivaatioon ja käyttäytymistaitoihin helpottaakseen heidän osallistumistaan ​​paljastamisprosessiin. (eli ennen julkistamista, paljastamista ja paljastamisen jälkeistä vaihetta) lapsen tarpeisiin sopivalla tavalla.

Ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Arvioida strukturoidun, kulttuurisesti merkityksellisen paljastamisen vaikutusta hoitajille rutiininomaisena HIV-terveydenhuollon osana asiantuntijan toimittaman hoidon vaikutusta lasten HIV:n hoitajan paljastamisasteeseen 1 vuoden seurannassa. verrattuna tavanomaiseen hoitoon, kontrollitila, satunnaistetussa tutkimuksessa ja (2) tunnistaa perusominaisuudet (esim. hoitajan tieto ja motivaatio, lapsen ikä), jotka ennustavat hoitajan paljastamista lasten HIV:stä riippumatta strukturoidusta paljastamistoimenpiteestä ja sen läsnä ollessa. 1 vuoden seurannassa.

Toissijaiset tavoitteet ovat: (3) Arvioida, vaihteleeko HIV:n lasten leviämisen vaikutus lääkityksen noudattamiseen ja lasten (virologinen, immunologinen, psykososiaalinen ja käyttäytyminen) ja hoitajan (psykososiaalinen) terveysvaikutuksiin strukturoidulle altistukselle tai ei-altistumisesta riippuen. paljastamisen interventio ja (4) arvioida paljastamistoimenpiteen uskollisuutta ja hyväksyttävyyttä ajan mittaan klinikan henkilöstön nimetyn paljastamisasiantuntijan, hoitajan ja lasten, joille HIV-status on ilmoitettu. Palveluntarjoajat, hoitajat ja lapset osallistuvat Ghanan korkea-asteen HIV-klinikoihin, ja pitkittäiset tulokset arvioidaan 3 kuukauden välein satunnaistamisen ja 24 kuukauden välein paljastamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneita lapsia hoidossa tutkimuskohteissa
  • aloitti antiretroviraalisen hoidon (ART) ensimmäistä kertaa 12 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Tai lapsi on menossa ART-hoitoon seulonnan aikana
  • Tai lapsi oli saavuttanut ja säilyttänyt vähintään 25 % CD4+ T-lymfosyyteistä iän mukaan hoidossa ART-hoidon kestosta riippumatta 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • eivät tiedä HIV-diagnoosiaan (perustuu hoitajan tiliin ja lääketieteellisten asiakirjojen vahvistukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet alle 7-vuotiaat lapset
  • HIV-tartunnan saaneet lapset, joilla on synnynnäisiä tai kehityshäiriöitä
  • HIV-tartunnan saaneet lapset, joilla on muita sairauksia, kuten sirppisolusairaus tai diabetes, jotka vaativat usein käyntejä klinikalla tai sairaalahoitoa
  • Lapset, joilla on AIDSin määrittelevä sairaus tai loppuvaiheen AIDS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietojen paljastaminen
Tietojen paljastamisessa ja tavanomaisessa hoitoryhmässä hoitoon sitoutumisen ja paljastamisen asiantuntija tapaa hoitajan jokaisella klinikkakäynnillä ja tarjoaa tietoa, koulutusta, paljastamistaitoja ja tukea, kunnes paljastaminen tapahtuu.
Sitoutumiseen ja paljastamiseen erikoistunut asiantuntija tapaa hoitaja-lapsi-diadin jokaisella klinikkakäynnillä ja antaa hoitajalle tietoa ja taitoja HIV:n paljastamiseen, kunnes hoitaja paljastaa lapselle HIV-statuksen.
Active Comparator: Tavallinen hoito
"Tehostetun tavanomaisen hoidon (kontrolli)" -osastossa tietojen paljastamisen asiantuntija tapaa hoitajan jokaisella klinikkakäynnillä ja antaa heille yleistä terveyskasvatusta, eikä hoitajan paljastamistaitoja mainita tai pyritä parantamaan.
Sitoutumiseen ja paljastamiseen erikoistunut asiantuntija tapaa hoitaja-lapsi-diadin jokaisella klinikkakäynnillä ja antaa hoitajalle yleistä terveystietoa viittaamatta keskusteluissaan HIV-paljastukseen, kunnes hoitaja paljastaa lapselle HIV-statuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:n paljastumisaste
Aikaikkuna: vuoden kuluttua interventiosta
Strukturoidun ja hoitajakeskeisen ja kulttuurisesti merkityksellisen paljastamistoimenpiteen toimittaa hoitajalle sitoutumisen ja paljastamisen asiantuntija. Vuoden kuluttua arvioidaan lasten HIV-statuksen paljastumisaste.
vuoden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan perusominaisuudet, jotka ennustavat hänen HIV-statuksensa paljastamista lapselle
Aikaikkuna: yksi vuosi
Perusominaisuudet (esim. hoitajan tietämys ja motivaatio, lapsen ikä), jotka ennustavat hoitajan paljastavan lasten HIV:n, riippumatta strukturoidusta paljastamistoimenpiteestä yhden vuoden seurannan jälkeen.
yksi vuosi
Lasten lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Lasten HIV:n paljastamisen vaikutus lääkityksen noudattamiseen arvioidaan ja sitä verrataan kahden tutkimushaaran välillä – altistuminen vs. altistumattomuus strukturoidulle paljastamisinterventiolle.
kaksi vuotta
Lasten terveysvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lasten HIV:n paljastamisen vaikutus lasten terveysvaikutuksiin (virologinen - viruskuorma, immunologinen - CD4-määrä, psykososiaalinen ja käyttäytyminen) arvioidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä - altistuminen vs. altistumattomuus strukturoidulle paljastamisinterventiolle.
2 vuotta
Omaishoitajan terveysvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
HIV:n lasten paljastamisen vaikutus hoitajan psykososiaaliseen hyvinvointiin arvioidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä – altistuminen vs. altistumattomuus strukturoidulle paljastamisinterventiolle.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen paljastamisen interventio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilmoitusinterventioiden tarkkuutta ajan mittaan selvitysasiantuntijaksi nimetyn klinikan henkilöstön, hoitajan ja lasten, joille HIV-status on ilmoitettu, keskuudessa arvioidaan tutkimusjakson aikana.
5 vuotta
Tietojen paljastamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tietojen paljastamisen hyväksyttävyyttä ajan mittaan klinikan henkilökunnan nimetyn tiedotusasiantuntijan, hoitajan ja lasten, joille HIV-status on ilmoitettu, keskuudessa arvioidaan tutkimusjakson aikana.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Tietojen paljastaminen

Tilaa