- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01701635
SANKOFA Pediatric HIV Disclosure Interventio
Bioekologinen lasten HIV:n paljastamisinterventio Ghanassa - "SANKOFA"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on tarjota tietoa rakenteellisesta paljastamisinterventiosta, joka voidaan integroida normaaliin hoitoon Ghanassa ja muissa resurssirajoitteisissa ympäristöissä HIV-tartunnan saaneiden lasten ja heidän hoitajiensa hyvinvoinnin parantamiseksi. Tämä tutkimusalue on syvästi alitutkittua ja erittäin tärkeä miljoonille lapsille ja heidän perheilleen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vaikka monet lapset eivät ole tietoisia HIV-diagnoosistaan, niitä pidetään laajalti elintärkeänä paremman terveystilanteen kannalta, erityisesti HIV-hoidon paremman saatavuuden aikakaudella. Erilaiset sosiokulttuuriset kontekstuaaliset esteet ja puutteelliset taidot johtavat hoitajien ja terveydenhuollon tarjoajien jatkuvaan haluttomuuteen ilmoittaa lapsille diagnoosista. Esityömme osoittaa, että useita keskeisiä tekijöitä voidaan muokata ja paljastamisprosessia edistää interventiolähestymistavalla, joka perustuu perinteiseen ghanalaiseen käsitteeseen "SANKOFA" sekä käyttäytymis- ja bioekologisten järjestelmien teoriaan. Potilaskeskeisessä interventiolähestymistapassa käytetään hoitoon sitoutumisen ja paljastamisen asiantuntijamallia, jossa nimetty asiantuntija, joka tuntee yhteisön sosiokulttuuriset normit, on hyvin koulutettu kohdistamaan omaishoitajien muunnettavissa olevaan tietoon, motivaatioon ja käyttäytymistaitoihin helpottaakseen heidän osallistumistaan paljastamisprosessiin. (eli ennen julkistamista, paljastamista ja paljastamisen jälkeistä vaihetta) lapsen tarpeisiin sopivalla tavalla.
Ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Arvioida strukturoidun, kulttuurisesti merkityksellisen paljastamisen vaikutusta hoitajille rutiininomaisena HIV-terveydenhuollon osana asiantuntijan toimittaman hoidon vaikutusta lasten HIV:n hoitajan paljastamisasteeseen 1 vuoden seurannassa. verrattuna tavanomaiseen hoitoon, kontrollitila, satunnaistetussa tutkimuksessa ja (2) tunnistaa perusominaisuudet (esim. hoitajan tieto ja motivaatio, lapsen ikä), jotka ennustavat hoitajan paljastamista lasten HIV:stä riippumatta strukturoidusta paljastamistoimenpiteestä ja sen läsnä ollessa. 1 vuoden seurannassa.
Toissijaiset tavoitteet ovat: (3) Arvioida, vaihteleeko HIV:n lasten leviämisen vaikutus lääkityksen noudattamiseen ja lasten (virologinen, immunologinen, psykososiaalinen ja käyttäytyminen) ja hoitajan (psykososiaalinen) terveysvaikutuksiin strukturoidulle altistukselle tai ei-altistumisesta riippuen. paljastamisen interventio ja (4) arvioida paljastamistoimenpiteen uskollisuutta ja hyväksyttävyyttä ajan mittaan klinikan henkilöstön nimetyn paljastamisasiantuntijan, hoitajan ja lasten, joille HIV-status on ilmoitettu. Palveluntarjoajat, hoitajat ja lapset osallistuvat Ghanan korkea-asteen HIV-klinikoihin, ja pitkittäiset tulokset arvioidaan 3 kuukauden välein satunnaistamisen ja 24 kuukauden välein paljastamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anoky Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneita lapsia hoidossa tutkimuskohteissa
- aloitti antiretroviraalisen hoidon (ART) ensimmäistä kertaa 12 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Tai lapsi on menossa ART-hoitoon seulonnan aikana
- Tai lapsi oli saavuttanut ja säilyttänyt vähintään 25 % CD4+ T-lymfosyyteistä iän mukaan hoidossa ART-hoidon kestosta riippumatta 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- eivät tiedä HIV-diagnoosiaan (perustuu hoitajan tiliin ja lääketieteellisten asiakirjojen vahvistukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet alle 7-vuotiaat lapset
- HIV-tartunnan saaneet lapset, joilla on synnynnäisiä tai kehityshäiriöitä
- HIV-tartunnan saaneet lapset, joilla on muita sairauksia, kuten sirppisolusairaus tai diabetes, jotka vaativat usein käyntejä klinikalla tai sairaalahoitoa
- Lapset, joilla on AIDSin määrittelevä sairaus tai loppuvaiheen AIDS.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietojen paljastaminen
Tietojen paljastamisessa ja tavanomaisessa hoitoryhmässä hoitoon sitoutumisen ja paljastamisen asiantuntija tapaa hoitajan jokaisella klinikkakäynnillä ja tarjoaa tietoa, koulutusta, paljastamistaitoja ja tukea, kunnes paljastaminen tapahtuu.
|
Sitoutumiseen ja paljastamiseen erikoistunut asiantuntija tapaa hoitaja-lapsi-diadin jokaisella klinikkakäynnillä ja antaa hoitajalle tietoa ja taitoja HIV:n paljastamiseen, kunnes hoitaja paljastaa lapselle HIV-statuksen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
"Tehostetun tavanomaisen hoidon (kontrolli)" -osastossa tietojen paljastamisen asiantuntija tapaa hoitajan jokaisella klinikkakäynnillä ja antaa heille yleistä terveyskasvatusta, eikä hoitajan paljastamistaitoja mainita tai pyritä parantamaan.
|
Sitoutumiseen ja paljastamiseen erikoistunut asiantuntija tapaa hoitaja-lapsi-diadin jokaisella klinikkakäynnillä ja antaa hoitajalle yleistä terveystietoa viittaamatta keskusteluissaan HIV-paljastukseen, kunnes hoitaja paljastaa lapselle HIV-statuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n paljastumisaste
Aikaikkuna: vuoden kuluttua interventiosta
|
Strukturoidun ja hoitajakeskeisen ja kulttuurisesti merkityksellisen paljastamistoimenpiteen toimittaa hoitajalle sitoutumisen ja paljastamisen asiantuntija.
Vuoden kuluttua arvioidaan lasten HIV-statuksen paljastumisaste.
|
vuoden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan perusominaisuudet, jotka ennustavat hänen HIV-statuksensa paljastamista lapselle
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Perusominaisuudet (esim. hoitajan tietämys ja motivaatio, lapsen ikä), jotka ennustavat hoitajan paljastavan lasten HIV:n, riippumatta strukturoidusta paljastamistoimenpiteestä yhden vuoden seurannan jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Lasten lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Lasten HIV:n paljastamisen vaikutus lääkityksen noudattamiseen arvioidaan ja sitä verrataan kahden tutkimushaaran välillä – altistuminen vs. altistumattomuus strukturoidulle paljastamisinterventiolle.
|
kaksi vuotta
|
|
Lasten terveysvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lasten HIV:n paljastamisen vaikutus lasten terveysvaikutuksiin (virologinen - viruskuorma, immunologinen - CD4-määrä, psykososiaalinen ja käyttäytyminen) arvioidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä - altistuminen vs. altistumattomuus strukturoidulle paljastamisinterventiolle.
|
2 vuotta
|
|
Omaishoitajan terveysvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HIV:n lasten paljastamisen vaikutus hoitajan psykososiaaliseen hyvinvointiin arvioidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä – altistuminen vs. altistumattomuus strukturoidulle paljastamisinterventiolle.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen paljastamisen interventio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoitusinterventioiden tarkkuutta ajan mittaan selvitysasiantuntijaksi nimetyn klinikan henkilöstön, hoitajan ja lasten, joille HIV-status on ilmoitettu, keskuudessa arvioidaan tutkimusjakson aikana.
|
5 vuotta
|
|
Tietojen paljastamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tietojen paljastamisen hyväksyttävyyttä ajan mittaan klinikan henkilökunnan nimetyn tiedotusasiantuntijan, hoitajan ja lasten, joille HIV-status on ilmoitettu, keskuudessa arvioidaan tutkimusjakson aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elijah Pantsil, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radcliffe C, Sam A, Matos Q, Antwi S, Amissah K, Alhassan A, Ofori IP, Xu Y, Deng Y, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Team. Sankofa pediatric HIV disclosure intervention did not worsen depression scores in children living with HIV and their caregivers in Ghana. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1578. doi: 10.1186/s12889-020-09678-2.
- Farthing H, Reynolds NR, Antwi S, Alhassan A, Ofori IP, Renner L, Amissah KA, Kusah JT, Lartey M, Paintsil E; Sankofa Study Team. Illness Narratives of Children Living with HIV Who Do Not Know Their HIV Status in Ghana: I'm Sick, But I Don't Know the Sickness-A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3225-3231. doi: 10.1007/s10461-020-02884-4.
- Paintsil E, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Amissah K, Kusah JT, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Lartey M, Reynolds NR; Sankofa Study Team. Clinic-Based Pediatric Disclosure Intervention Trial Improves Pediatric HIV Status Disclosure in Ghana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):122-131. doi: 10.1097/QAI.0000000000002316.
- Ofori-Atta A, Reynolds NR, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Lartey M, Amissah K, Tettey JK, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Kyriakides TC, Paintsil E; Sankofa Study Team. Prevalence and correlates of depression among caregivers of children living with HIV in Ghana: findings from the Sankofa pediatric disclosure study. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):283-292. doi: 10.1080/09540121.2018.1537463. Epub 2018 Oct 25.
- Nichols JS, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Lartey M, Seaneke OA, Obeng R, Catlin AC, Gan G, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Study Team. High prevalence of non-adherence to antiretroviral therapy among undisclosed HIV-infected children in Ghana. AIDS Care. 2019 Jan;31(1):25-34. doi: 10.1080/09540121.2018.1524113. Epub 2018 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205010310
- NIH/NICHD (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH/NICHD 074253)
- R01HD074253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Tietojen paljastaminen
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta