- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01701635
Вмешательство SANKOFA по раскрытию информации о ВИЧ у детей
Биоэкологическая педиатрическая интервенция по раскрытию информации о ВИЧ в Гане - "SANKOFA"
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект направлен на предоставление информации о структурированном вмешательстве по раскрытию информации, которое может быть интегрировано в обычный уход в Гане и других странах с ограниченными ресурсами для улучшения благосостояния ВИЧ-инфицированных детей и их опекунов. Эта область исследований крайне мало изучена и имеет большое значение для миллионов детей и их семей в странах Африки к югу от Сахары. Хотя широко признано, что это имеет жизненно важное значение для улучшения результатов в отношении здоровья, особенно в эпоху лучшего доступа к лечению ВИЧ, многие дети не информируются о своем диагнозе ВИЧ. Различные социокультурные контекстуальные барьеры и недостаточные навыки вызывают стойкое нежелание опекунов и медицинских работников информировать детей о диагнозе. Наша предварительная работа показывает, что несколько ключевых факторов могут быть изменены, а процесс раскрытия информации может быть продвинут с помощью интервенционного подхода, основанного на традиционной ганской концепции «САНКОФА» и теории поведенческих и биоэкологических систем. Подход к вмешательству, ориентированному на пациента, использует модель специалиста по приверженности и раскрытию информации, в которой назначенный специалист, знакомый с социально-культурными нормами сообщества, хорошо обучен нацеливанию изменяемой информации, мотивации и поведенческих навыков лиц, осуществляющих уход, для облегчения их участия в процессе раскрытия информации. (т. е. этапы до раскрытия, раскрытия и после раскрытия) таким образом, который соответствует потребностям ребенка.
Основные цели: (1) Оценить влияние структурированного, культурно значимого вмешательства по раскрытию информации лицам, осуществляющим уход, проводимого специалистом в качестве неотъемлемого компонента рутинной медицинской помощи при ВИЧ, на уровень раскрытия лицами, осуществляющими уход, педиатрического ВИЧ через 1 год наблюдения. по сравнению с обычным лечением, контрольным состоянием, в рандомизированном исследовании и (2) определить исходные характеристики (например, знания и мотивация лица, осуществляющего уход, возраст ребенка), предсказывающие раскрытие лицом, осуществляющим уход, педиатрического ВИЧ независимо от и в присутствии структурированного вмешательства по раскрытию информации. через 1 год наблюдения.
Вторичные цели: (3) Оценить, зависит ли влияние раскрытия информации о ВИЧ педиатрами на приверженность лечению и исходы для здоровья детей (вирусологические, иммунологические, психосоциальные и поведенческие) и лица, осуществляющего уход (психосоциальные), в зависимости от воздействия структурированного препарата по сравнению с его отсутствием. вмешательство по раскрытию информации и (4) оценка достоверности и приемлемости вмешательства по раскрытию информации с течением времени персоналом клиники, назначенным специалистом по раскрытию информации, опекуном и детьми, которым был раскрыт ВИЧ-статус. Поставщики, лица, осуществляющие уход, и дети-участники будут набраны из третичных клиник по ВИЧ в Гане, а продольные результаты будут оцениваться каждые 3 месяца после рандомизации до 24 месяцев после раскрытия информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Гана
- Komfo Anoky Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Гана
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные дети, получающие помощь в местах проведения исследования
- впервые начали антиретровирусную терапию (АРТ) в течение 12 месяцев после скрининга
- Или ребенок получает АРТ на момент скрининга
- Или ребенок достиг и поддерживал не менее 25% CD4+ Т-лимфоцитов в зависимости от возраста на фоне лечения независимо от продолжительности АРТ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- не знают о своем диагнозе ВИЧ (на основании учетной записи лица, осуществляющего уход, и подтверждения медицинской документации)
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные дети до 7 лет
- ВИЧ-инфицированные дети с врожденными нарушениями или нарушениями развития
- ВИЧ-инфицированные дети с сопутствующими заболеваниями, такими как серповидно-клеточная анемия или диабет, которые требуют частых посещений клиники или госпитализации.
- Дети со СПИД-индикаторным заболеванием или терминальной стадией СПИДа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раскрытие информации
В рамках вмешательства по раскрытию информации плюс обычный уход специалист по соблюдению и раскрытию информации будет встречаться с лицом, осуществляющим уход, при каждом посещении клиники и предоставлять информацию, обучение, навыки раскрытия информации и поддержку до тех пор, пока не произойдет раскрытие информации.
|
Специалист по соблюдению режима лечения и раскрытию информации будет встречаться с парой опекуна и ребенка при каждом посещении клиники и предоставлять опекуну информацию и навыки для раскрытия информации о ВИЧ до тех пор, пока опекун не расскажет ребенку о ВИЧ-статусе.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
В группе «расширенный обычный уход (контроль)» специалист по раскрытию информации будет встречаться с лицом, осуществляющим уход, при каждом посещении клиники и предоставлять им общее санитарное просвещение, и не будет предприниматься никаких упоминаний или усилий для улучшения навыков раскрытия информации лицом, осуществляющим уход.
|
Специалист по приверженности и раскрытию информации будет встречаться с парой опекуна и ребенка при каждом посещении клиники и предоставлять опекуну общую информацию о здоровье, не упоминая о раскрытии информации о ВИЧ в своих беседах до тех пор, пока опекун не расскажет ребенку о ВИЧ-статусе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень раскрытия информации о ВИЧ
Временное ограничение: через год после вмешательства
|
Специалист по соблюдению режима лечения и раскрытию информации будет предоставлять лицу, осуществляющему уход, структурированное, ориентированное на лиц, осуществляющих уход, и учитывающее культурные особенности меры по раскрытию информации.
Через год будет оцениваться уровень раскрытия ВИЧ-статуса детей.
|
через год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные характеристики опекуна, предсказывающие раскрытие ребенку его/ее ВИЧ-статуса
Временное ограничение: один год
|
Исходные характеристики (например, знания и мотивация лица, осуществляющего уход, возраст ребенка), позволяющие прогнозировать раскрытие лицом, осуществляющим уход, детского ВИЧ независимо от и в присутствии структурированного вмешательства по раскрытию информации через 1 год наблюдения.
|
один год
|
|
Приверженность детей к лечению
Временное ограничение: два года
|
Влияние раскрытия информации о ВИЧ педиатрами на приверженность лечению будет оцениваться и сравниваться между двумя группами исследования — воздействие и отсутствие воздействия структурированного вмешательства по раскрытию информации.
|
два года
|
|
Результаты здоровья детей
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние раскрытия информации о ВИЧ педиатрами на исходы для здоровья детей (вирусологическое - вирусная нагрузка, иммунологическое - количество CD4, психосоциальное и поведенческое) будет оценено и сравнено между двумя группами исследования - воздействие и отсутствие воздействия структурированного вмешательства по раскрытию информации.
|
2 года
|
|
Последствия для здоровья лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние раскрытия информации о ВИЧ педиатрами на психосоциальное благополучие лица, осуществляющего уход, будет оценено и сравнено между двумя группами исследования - воздействие и отсутствие воздействия структурированного вмешательства по раскрытию информации.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность раскрытия информации
Временное ограничение: 5 лет
|
Точность вмешательства по раскрытию информации с течением времени среди персонала клиники, назначенного специалистом по раскрытию информации, опекуном и детьми, которым был раскрыт ВИЧ-статус, будет оцениваться в течение периода исследования.
|
5 лет
|
|
Приемлемость вмешательства по раскрытию информации
Временное ограничение: 5 лет
|
Приемлемость вмешательства по раскрытию информации с течением времени среди назначенного персоналом клиники специалиста по раскрытию информации, опекунов и детей, которым был раскрыт ВИЧ-статус, будет оцениваться в течение периода исследования.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elijah Pantsil, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Radcliffe C, Sam A, Matos Q, Antwi S, Amissah K, Alhassan A, Ofori IP, Xu Y, Deng Y, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Team. Sankofa pediatric HIV disclosure intervention did not worsen depression scores in children living with HIV and their caregivers in Ghana. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1578. doi: 10.1186/s12889-020-09678-2.
- Farthing H, Reynolds NR, Antwi S, Alhassan A, Ofori IP, Renner L, Amissah KA, Kusah JT, Lartey M, Paintsil E; Sankofa Study Team. Illness Narratives of Children Living with HIV Who Do Not Know Their HIV Status in Ghana: I'm Sick, But I Don't Know the Sickness-A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3225-3231. doi: 10.1007/s10461-020-02884-4.
- Paintsil E, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Amissah K, Kusah JT, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Lartey M, Reynolds NR; Sankofa Study Team. Clinic-Based Pediatric Disclosure Intervention Trial Improves Pediatric HIV Status Disclosure in Ghana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):122-131. doi: 10.1097/QAI.0000000000002316.
- Ofori-Atta A, Reynolds NR, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Lartey M, Amissah K, Tettey JK, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Kyriakides TC, Paintsil E; Sankofa Study Team. Prevalence and correlates of depression among caregivers of children living with HIV in Ghana: findings from the Sankofa pediatric disclosure study. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):283-292. doi: 10.1080/09540121.2018.1537463. Epub 2018 Oct 25.
- Nichols JS, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Lartey M, Seaneke OA, Obeng R, Catlin AC, Gan G, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Study Team. High prevalence of non-adherence to antiretroviral therapy among undisclosed HIV-infected children in Ghana. AIDS Care. 2019 Jan;31(1):25-34. doi: 10.1080/09540121.2018.1524113. Epub 2018 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1205010310
- NIH/NICHD (Другой номер гранта/финансирования: NIH/NICHD 074253)
- R01HD074253 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .