Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SANKOFA Gyermekgyógyászati ​​HIV-nyilvántartási beavatkozás

2020. március 4. frissítette: Yale University

Bioökológiai gyermekgyógyászati ​​HIV közzétételi beavatkozás Ghánában – "SANKOFA"

Egy kulturálisan releváns, elméletileg és empirikusan megalapozott, betegközpontú, szabványosított nyilvánosságra hozatali beavatkozás, amely integrálható a rutin klinikai gyermekgyógyászati ​​HIV-ellátásba, képes megelőzni a fertőzést, és javítani a gyermekek és gondozóik jólétét Ghánában és más korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben. A projekt eredményei a gyermekek HIV-felfedését elősegítő tényezők és folyamatok megértését is elősegítik. A tanulmány hipotézise az, hogy a HIV-státusz felfedésének számos kulcsfontosságú akadálya módosítható, és a nyilvánosságra hozatal folyamata elősegíthető egy olyan beavatkozási megközelítéssel, amely hagyományosan Ghánai koncepció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt célja, hogy információkat nyújtson egy strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozásról, amely integrálható a szokásos ghánai ellátásba és más korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetbe, hogy javítsa a HIV-fertőzött gyermekek és gondozóik jólétét. Ez a vizsgálati terület mélyen alultanulmányozott, és gyermekek milliói és családjaik számára rendkívül fontos a szubszaharai Afrikában. Bár széles körben elismerik, hogy létfontosságúak a jobb egészségügyi eredményekhez, különösen a HIV-kezeléshez való jobb hozzáférés korszakában, sok gyermeket nem tájékoztatnak a HIV-diagnózisáról. Különféle szociokulturális kontextuális akadályok és hiányos készségek okozzák a gondozók és egészségügyi szolgáltatók tartós vonakodását attól, hogy tájékoztassák a gyermekeket a diagnózisról. Előzetes munkánk azt mutatja, hogy számos kulcsfontosságú tényező módosítható és a nyilvánosságra hozatal folyamata elősegíthető egy olyan beavatkozási megközelítéssel, amely egy hagyományos ghánai koncepción, a "SANKOFA"-on, valamint a viselkedési és bioökológiai rendszerelméleten alapul. A betegközpontú intervenciós megközelítés egy Adherence and Disclosure specialista modellt alkalmaz, ahol a közösség szociokulturális normáit ismerő kijelölt szakember jól képzett a gondozók módosítható információinak, motivációinak és viselkedési készségeinek megcélzására, hogy megkönnyítse részvételüket a nyilvánosságra hozatal folyamatában. (azaz a nyilvánosságra hozatal előtti, a nyilvánosságra hozatal és a nyilvánosságra hozatal utáni szakaszok) a gyermek igényeinek megfelelő módon.

Az elsődleges célok a következők: (1) A rutin HIV-egészségügyi ellátás szerves részeként szakember által a gondozók számára végzett strukturált, kulturális szempontból releváns nyilvánosságra hozatali beavatkozás hatásának értékelése a gyermekkori HIV-fertőzés gondozói feltárásának arányára egy éves követés után. összehasonlítva a szokásos kezeléssel, kontrollállapottal, randomizált vizsgálatban, és (2) Az alapjellemzők azonosítása (pl. a gondozói ismeretek és motiváció, a gyermek életkora), amelyek előre jelzik a gyermekkori HIV-fertőzés gondozói feltárását, függetlenül a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozástól és annak jelenlétében 1 éves követéskor.

A másodlagos célok a következők: (3) Annak felmérése, hogy a HIV gyermekgyógyászati ​​nyilvánosságra hozatalának hatása a gyermekek (virológiai, immunológiai, pszichoszociális és viselkedési) és a gondozó (pszichoszociális) gyógyszer-adherenciájára és egészségügyi eredményeire változik-e a strukturált kezelésnek való kitettség és a nem-expozíció függvényében. nyilvánosságra hozatali beavatkozás és (4) a nyilvánosságra hozatali beavatkozás hűségének és elfogadhatóságának felmérése az idő múlásával a klinika személyzete által kijelölt nyilvánosságra hozatali szakember, gondozó és gyermekek körében, akiknek HIV-státuszát közölték. A szolgáltatót, a gondozót és a gyermek résztvevőket a ghánai felsőfokú HIV-klinikákról írják be, és a longitudinális eredményeket a véletlenszerűsítést követő 3. hónapban és a nyilvánosságra hozatalt követő 24. hónapban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghána
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghána
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati helyszíneken gondozásban részesülő HIV-fertőzött gyermekek
  • A szűrést követő 12 hónapon belül először kezdett antiretrovirális terápiát (ART).
  • Vagy a gyermek a vetítés időpontjában ART-ra jár
  • Vagy a gyermek életkorának megfelelő CD4+ T-limfociták legalább 25%-át elérte és megtartotta a kezelés alatt, függetlenül az ART időtartamától a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • nem ismerik a HIV-diagnózisukat (a gondozói fiók és az orvosi feljegyzések megerősítése alapján)

Kizárási kritériumok:

  • 7 évnél fiatalabb HIV-fertőzött gyermekek
  • HIV-fertőzött gyermekek veleszületett vagy fejlődési rendellenességekkel
  • HIV-fertőzött gyermekek, akik olyan társbetegségben szenvednek, mint a sarlósejtes betegség vagy cukorbetegség, amelyek gyakori klinikai látogatást vagy kórházi kezelést igényelnek
  • AIDS-meghatározó betegségben vagy végstádiumú AIDS-ben szenvedő gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közzétételi beavatkozás
A nyilvánosságra hozatali beavatkozás plusz a szokásos gondozási részlegben a ragaszkodási és nyilvánosságra hozatali szakember minden klinikai látogatáskor találkozik a gondozóval, és tájékoztatást, oktatást, nyilvánosságra hozatali készségeket és támogatást nyújt a nyilvánosságra hozatalig.
A ragaszkodási és nyilvánosságra hozatali szakember minden klinikalátogatás alkalmával találkozik a gondozó-gyermek diáddal, és tájékoztatást és készségeket ad a gondozónak a HIV közzétételéhez mindaddig, amíg a gondozó fel nem hozza a gyermek HIV-státuszát.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A „kibővített szokásos ellátás (kontroll)” csoportban a nyilvánosságra hozatali szakember minden klinikalátogatás alkalmával találkozik a gondozóval, és általános egészségügyi oktatást nyújt számukra, és nem tesznek említést vagy erőfeszítést a gondozó nyilvánosságra hozatali készségeinek fejlesztésére.
A ragaszkodási és nyilvánosságra hozatali szakember minden klinikalátogatás alkalmával találkozik a gondozó-gyermek diáddal, és általános egészségügyi információkkal látja el a gondozót anélkül, hogy beszélgetéseik során hivatkozna a HIV-felfedésre, amíg a gondozó fel nem tárja a gyermek HIV-státuszát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV feltárási arány
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
A strukturált, gondozóközpontú és kulturálisan releváns nyilvánosságra hozatali beavatkozást egy ragaszkodási és nyilvánosságra hozatali szakember fogja eljuttatni a gondozóhoz. Egy év elteltével felmérik a gyermekek HIV-státuszának felfedésének arányát.
egy évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozó alapjellemzői, amelyek előre jelzik a gyermek HIV-státuszának felfedését
Időkeret: egy év
Kiindulási jellemzők (pl. a gondozói ismeretek és motiváció, a gyermek életkora), amelyek előre jelzik a gyermekkori HIV-fertőzés gondozó általi feltárását, függetlenül a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozástól és annak jelenlétében az 1 éves követés során.
egy év
A gyermekek gyógyszeres betartása
Időkeret: két év
A HIV gyermekgyógyászati ​​közzétételének a gyógyszeres adherenciára gyakorolt ​​hatását értékeljük és összehasonlítjuk a két vizsgálati ág között – a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozásnak való kitettség és a nem expozíció.
két év
A gyermekek egészségügyi hatásai
Időkeret: 2 év
A HIV gyermekgyógyászati ​​közzétételének a gyermekek egészségügyi eredményeire (virológiai - vírusterhelés, immunológiai - CD4-szám, pszichoszociális és viselkedési) gyakorolt ​​hatását értékelik, és összehasonlítják a két vizsgálati ág között – a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozásnak való kitettség és a nem-kitettség.
2 év
A gondozó egészségügyi eredményei
Időkeret: 2 év
A HIV gyermekgyógyászati ​​közzétételének a gondozó pszichoszociális jólétére gyakorolt ​​hatását értékelni kell, és összehasonlítani kell a két vizsgálati ág között – a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozásnak való kitettség és a nem kitettség.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyilvánosságra hozatali beavatkozás hűsége
Időkeret: 5 év
A feltáró beavatkozás időbeli hűségét a klinika személyzete által kijelölt nyilvánosságra hozatali specialista, gondozó és a HIV-státusz nyilvánosságra hozatalával rendelkező gyermekek körében a vizsgálati időszak alatt értékelik.
5 év
A nyilvánosságra hozatali beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 5 év
A vizsgálat időtartama alatt értékelik a nyilvánosságra hozatali beavatkozás elfogadhatóságát az idő múlásával a klinika kijelölt nyilvánosságra hozatali specialistája, gondozója és a HIV-státuszát felfedő gyermekek körében.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel