- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01701635
SANKOFA Gyermekgyógyászati HIV-nyilvántartási beavatkozás
Bioökológiai gyermekgyógyászati HIV közzétételi beavatkozás Ghánában – "SANKOFA"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy információkat nyújtson egy strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozásról, amely integrálható a szokásos ghánai ellátásba és más korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetbe, hogy javítsa a HIV-fertőzött gyermekek és gondozóik jólétét. Ez a vizsgálati terület mélyen alultanulmányozott, és gyermekek milliói és családjaik számára rendkívül fontos a szubszaharai Afrikában. Bár széles körben elismerik, hogy létfontosságúak a jobb egészségügyi eredményekhez, különösen a HIV-kezeléshez való jobb hozzáférés korszakában, sok gyermeket nem tájékoztatnak a HIV-diagnózisáról. Különféle szociokulturális kontextuális akadályok és hiányos készségek okozzák a gondozók és egészségügyi szolgáltatók tartós vonakodását attól, hogy tájékoztassák a gyermekeket a diagnózisról. Előzetes munkánk azt mutatja, hogy számos kulcsfontosságú tényező módosítható és a nyilvánosságra hozatal folyamata elősegíthető egy olyan beavatkozási megközelítéssel, amely egy hagyományos ghánai koncepción, a "SANKOFA"-on, valamint a viselkedési és bioökológiai rendszerelméleten alapul. A betegközpontú intervenciós megközelítés egy Adherence and Disclosure specialista modellt alkalmaz, ahol a közösség szociokulturális normáit ismerő kijelölt szakember jól képzett a gondozók módosítható információinak, motivációinak és viselkedési készségeinek megcélzására, hogy megkönnyítse részvételüket a nyilvánosságra hozatal folyamatában. (azaz a nyilvánosságra hozatal előtti, a nyilvánosságra hozatal és a nyilvánosságra hozatal utáni szakaszok) a gyermek igényeinek megfelelő módon.
Az elsődleges célok a következők: (1) A rutin HIV-egészségügyi ellátás szerves részeként szakember által a gondozók számára végzett strukturált, kulturális szempontból releváns nyilvánosságra hozatali beavatkozás hatásának értékelése a gyermekkori HIV-fertőzés gondozói feltárásának arányára egy éves követés után. összehasonlítva a szokásos kezeléssel, kontrollállapottal, randomizált vizsgálatban, és (2) Az alapjellemzők azonosítása (pl. a gondozói ismeretek és motiváció, a gyermek életkora), amelyek előre jelzik a gyermekkori HIV-fertőzés gondozói feltárását, függetlenül a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozástól és annak jelenlétében 1 éves követéskor.
A másodlagos célok a következők: (3) Annak felmérése, hogy a HIV gyermekgyógyászati nyilvánosságra hozatalának hatása a gyermekek (virológiai, immunológiai, pszichoszociális és viselkedési) és a gondozó (pszichoszociális) gyógyszer-adherenciájára és egészségügyi eredményeire változik-e a strukturált kezelésnek való kitettség és a nem-expozíció függvényében. nyilvánosságra hozatali beavatkozás és (4) a nyilvánosságra hozatali beavatkozás hűségének és elfogadhatóságának felmérése az idő múlásával a klinika személyzete által kijelölt nyilvánosságra hozatali szakember, gondozó és gyermekek körében, akiknek HIV-státuszát közölték. A szolgáltatót, a gondozót és a gyermek résztvevőket a ghánai felsőfokú HIV-klinikákról írják be, és a longitudinális eredményeket a véletlenszerűsítést követő 3. hónapban és a nyilvánosságra hozatalt követő 24. hónapban értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghána
- Komfo Anoky Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghána
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati helyszíneken gondozásban részesülő HIV-fertőzött gyermekek
- A szűrést követő 12 hónapon belül először kezdett antiretrovirális terápiát (ART).
- Vagy a gyermek a vetítés időpontjában ART-ra jár
- Vagy a gyermek életkorának megfelelő CD4+ T-limfociták legalább 25%-át elérte és megtartotta a kezelés alatt, függetlenül az ART időtartamától a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- nem ismerik a HIV-diagnózisukat (a gondozói fiók és az orvosi feljegyzések megerősítése alapján)
Kizárási kritériumok:
- 7 évnél fiatalabb HIV-fertőzött gyermekek
- HIV-fertőzött gyermekek veleszületett vagy fejlődési rendellenességekkel
- HIV-fertőzött gyermekek, akik olyan társbetegségben szenvednek, mint a sarlósejtes betegség vagy cukorbetegség, amelyek gyakori klinikai látogatást vagy kórházi kezelést igényelnek
- AIDS-meghatározó betegségben vagy végstádiumú AIDS-ben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közzétételi beavatkozás
A nyilvánosságra hozatali beavatkozás plusz a szokásos gondozási részlegben a ragaszkodási és nyilvánosságra hozatali szakember minden klinikai látogatáskor találkozik a gondozóval, és tájékoztatást, oktatást, nyilvánosságra hozatali készségeket és támogatást nyújt a nyilvánosságra hozatalig.
|
A ragaszkodási és nyilvánosságra hozatali szakember minden klinikalátogatás alkalmával találkozik a gondozó-gyermek diáddal, és tájékoztatást és készségeket ad a gondozónak a HIV közzétételéhez mindaddig, amíg a gondozó fel nem hozza a gyermek HIV-státuszát.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A „kibővített szokásos ellátás (kontroll)” csoportban a nyilvánosságra hozatali szakember minden klinikalátogatás alkalmával találkozik a gondozóval, és általános egészségügyi oktatást nyújt számukra, és nem tesznek említést vagy erőfeszítést a gondozó nyilvánosságra hozatali készségeinek fejlesztésére.
|
A ragaszkodási és nyilvánosságra hozatali szakember minden klinikalátogatás alkalmával találkozik a gondozó-gyermek diáddal, és általános egészségügyi információkkal látja el a gondozót anélkül, hogy beszélgetéseik során hivatkozna a HIV-felfedésre, amíg a gondozó fel nem tárja a gyermek HIV-státuszát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV feltárási arány
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
A strukturált, gondozóközpontú és kulturálisan releváns nyilvánosságra hozatali beavatkozást egy ragaszkodási és nyilvánosságra hozatali szakember fogja eljuttatni a gondozóhoz.
Egy év elteltével felmérik a gyermekek HIV-státuszának felfedésének arányát.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozó alapjellemzői, amelyek előre jelzik a gyermek HIV-státuszának felfedését
Időkeret: egy év
|
Kiindulási jellemzők (pl. a gondozói ismeretek és motiváció, a gyermek életkora), amelyek előre jelzik a gyermekkori HIV-fertőzés gondozó általi feltárását, függetlenül a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozástól és annak jelenlétében az 1 éves követés során.
|
egy év
|
A gyermekek gyógyszeres betartása
Időkeret: két év
|
A HIV gyermekgyógyászati közzétételének a gyógyszeres adherenciára gyakorolt hatását értékeljük és összehasonlítjuk a két vizsgálati ág között – a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozásnak való kitettség és a nem expozíció.
|
két év
|
A gyermekek egészségügyi hatásai
Időkeret: 2 év
|
A HIV gyermekgyógyászati közzétételének a gyermekek egészségügyi eredményeire (virológiai - vírusterhelés, immunológiai - CD4-szám, pszichoszociális és viselkedési) gyakorolt hatását értékelik, és összehasonlítják a két vizsgálati ág között – a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozásnak való kitettség és a nem-kitettség.
|
2 év
|
A gondozó egészségügyi eredményei
Időkeret: 2 év
|
A HIV gyermekgyógyászati közzétételének a gondozó pszichoszociális jólétére gyakorolt hatását értékelni kell, és összehasonlítani kell a két vizsgálati ág között – a strukturált nyilvánosságra hozatali beavatkozásnak való kitettség és a nem kitettség.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyilvánosságra hozatali beavatkozás hűsége
Időkeret: 5 év
|
A feltáró beavatkozás időbeli hűségét a klinika személyzete által kijelölt nyilvánosságra hozatali specialista, gondozó és a HIV-státusz nyilvánosságra hozatalával rendelkező gyermekek körében a vizsgálati időszak alatt értékelik.
|
5 év
|
A nyilvánosságra hozatali beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat időtartama alatt értékelik a nyilvánosságra hozatali beavatkozás elfogadhatóságát az idő múlásával a klinika kijelölt nyilvánosságra hozatali specialistája, gondozója és a HIV-státuszát felfedő gyermekek körében.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elijah Pantsil, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Radcliffe C, Sam A, Matos Q, Antwi S, Amissah K, Alhassan A, Ofori IP, Xu Y, Deng Y, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Team. Sankofa pediatric HIV disclosure intervention did not worsen depression scores in children living with HIV and their caregivers in Ghana. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1578. doi: 10.1186/s12889-020-09678-2.
- Farthing H, Reynolds NR, Antwi S, Alhassan A, Ofori IP, Renner L, Amissah KA, Kusah JT, Lartey M, Paintsil E; Sankofa Study Team. Illness Narratives of Children Living with HIV Who Do Not Know Their HIV Status in Ghana: I'm Sick, But I Don't Know the Sickness-A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3225-3231. doi: 10.1007/s10461-020-02884-4.
- Paintsil E, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Amissah K, Kusah JT, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Lartey M, Reynolds NR; Sankofa Study Team. Clinic-Based Pediatric Disclosure Intervention Trial Improves Pediatric HIV Status Disclosure in Ghana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):122-131. doi: 10.1097/QAI.0000000000002316.
- Ofori-Atta A, Reynolds NR, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Lartey M, Amissah K, Tettey JK, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Kyriakides TC, Paintsil E; Sankofa Study Team. Prevalence and correlates of depression among caregivers of children living with HIV in Ghana: findings from the Sankofa pediatric disclosure study. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):283-292. doi: 10.1080/09540121.2018.1537463. Epub 2018 Oct 25.
- Nichols JS, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Lartey M, Seaneke OA, Obeng R, Catlin AC, Gan G, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Study Team. High prevalence of non-adherence to antiretroviral therapy among undisclosed HIV-infected children in Ghana. AIDS Care. 2019 Jan;31(1):25-34. doi: 10.1080/09540121.2018.1524113. Epub 2018 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205010310
- NIH/NICHD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH/NICHD 074253)
- R01HD074253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína