Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SANKOFA Pædiatrisk HIV Disclosure Intervention

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

En bioøkologisk pædiatrisk HIV-afsløringsintervention i Ghana - "SANKOFA"

En kulturrelevant, teoretisk og empirisk forsvarlig, patientcentreret, standardiseret afsløringsintervention, der kan integreres i rutinemæssig klinisk pædiatrisk HIV-pleje, har potentiale til at forhindre overførsel og forbedre velfærden for børn og deres omsorgspersoner i Ghana og andre ressourcebegrænsede omgivelser. Resultaterne fra dette projekt vil også fremme en forståelse af faktorer og processer, der driver pædiatrisk afsløring af hiv. Studiehypotesen er, at flere vigtige barrierer for afsløring af hiv-status kan modificeres og afsløringsprocessen fremmes med en interventionstilgang, der er baseret på en traditionel Ghanesisk koncept.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at give information om en struktureret afsløringsintervention, der kan integreres i sædvanlig pleje i Ghana og andre ressourcebegrænsede rammer for at forbedre velfærden for HIV-smittede børn og deres omsorgspersoner. Dette efterforskningsområde er dybt undersøgt og af stor betydning for millioner af børn og deres familier i Afrika syd for Sahara. Selvom det er almindeligt anerkendt som afgørende for bedre sundhedsresultater, især i en tid med bedre adgang til hiv-behandling, er mange børn ikke informeret om deres hiv-diagnose. En række sociokulturelle kontekstuelle barrierer og mangelfulde færdigheder driver plejepersonalets og sundhedspersonalets vedvarende modvilje mod at informere børn om diagnosen. Vores foreløbige arbejde viser, at adskillige nøglefaktorer kan modificeres og afsløringsprocessen fremmes med en interventionstilgang, der er baseret på et traditionelt ghanesisk koncept, "SANKOFA", og adfærdsmæssig og bioøkologisk systemteori. Den patientcentrerede interventionstilgang bruger en Adherence and Disclosure specialistmodel, hvor en udpeget specialist, der er bekendt med samfundets sociokulturelle normer, er veltrænet til at målrette modificerbar information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder hos omsorgspersoner for at lette deres engagement i afsløringsprocessen (dvs. faser før afsløring, afsløring og efter afsløring) på en måde, der passer til barnets behov.

De primære mål er: (1) At evaluere effekten af ​​en struktureret, kulturrelevant afsløringsintervention til plejepersonale leveret af en specialist som en integreret komponent i rutinemæssig hiv-sundhedspleje på frekvensen af ​​plejepersonalets afsløring af pædiatrisk hiv ved 1 års opfølgning sammenlignet med behandling som sædvanlig, kontroltilstand, i et randomiseret forsøg og (2) At identificere baseline-karakteristika (f.eks. omsorgspersonens viden og motivation, barnets alder), der kan forudsige for omsorgspersonens afsløring af pædiatrisk HIV uafhængigt af og i nærvær af den strukturerede afsløringsintervention ved 1 års opfølgning.

Sekundære mål er: (3) At vurdere, om effekten af ​​hiv pædiatrisk afsløring på medicinadhærens og sundhedsresultater hos børn (virologisk, immunologisk, psykosocial og adfærdsmæssig) og omsorgspersonen (psykosocial) varierer efter eksponering kontra ikke-eksponering for det strukturerede afsløringsintervention og (4) At vurdere troskaben og acceptabiliteten af ​​afsløringsinterventionen over tid blandt klinikpersonalet udpeget afsløringsspecialist, omsorgsperson og børn, til hvem hiv-status er blevet afsløret. Udbydere, omsorgspersoner og børnedeltagere vil blive indskrevet fra tertiære HIV-klinikker i Ghana med longitudinelle resultater evalueret hver 3. måned efter randomisering til 24 måneder efter offentliggørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede børn, der modtager pleje på undersøgelsesstederne
  • startede på antiretroviral behandling (ART) for første gang inden for 12 måneder efter screening
  • Eller Child går på ART på tidspunktet for screeningen
  • Eller barnet havde opnået og vedligeholdt mindst 25 % af CD4+ T-lymfocytter i henhold til alder på behandling, uanset varigheden af ​​ART inden for 6 måneder før indskrivning
  • kender ikke deres hiv-diagnose (baseret på omsorgspersonens konto og bekræftelse af lægejournaler)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittede børn under 7 år
  • HIV-smittede børn med medfødte eller udviklingsforstyrrelser
  • HIV-inficerede børn med følgesygdomme såsom seglcellesygdom eller diabetes, der kræver hyppige klinikbesøg eller hospitalsindlæggelser
  • Børn med AIDS-definerende sygdom eller AIDS i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Offentliggørelsesindgreb
I afsløringsinterventionen plus den sædvanlige plejearm vil overholdelses- og afsløringsspecialisten mødes med pårørende ved hvert klinikbesøg og give information, uddannelse, afsløringsfærdigheder og støtte, indtil afsløring sker.
En overholdelses- og afsløringsspecialist vil mødes med omsorgsperson-barn-dyaden ved hvert klinikbesøg og give omsorgspersonoplysninger og færdigheder til HIV-afsløring, indtil omsorgspersonen afslører HIV-status til barnet.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
I armen "forbedret sædvanlig pleje (kontrol)" vil afsløringsspecialisten mødes med plejepersonalet ved hvert klinikbesøg og give dem generel sundhedsuddannelse, og der vil ikke blive gjort nogen omtale eller indsats for at forbedre plejepersonalets afsløringsfærdigheder.
En overholdelses- og afsløringsspecialist vil mødes med omsorgsperson-barn-dyaden ved hvert klinikbesøg og give omsorgspersonen generelle helbredsoplysninger uden at henvise til hiv-afsløring i deres samtaler, indtil omsorgspersonen afslører hiv-status til barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV afsløringsrate
Tidsramme: et år efter indgrebet
Struktureret og omsorgsgiver-centreret og kulturrelevant afsløringsintervention vil blive leveret af en overholdelses- og afsløringsspecialist til omsorgspersonen. Efter et år vil hastigheden for afsløring af børnenes hiv-status blive vurderet.
et år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristika for omsorgsperson, der forudsiger afsløring til barnet om hans/hendes hiv-status
Tidsramme: et år
Baseline-karakteristika (f.eks. omsorgspersonens viden og motivation, barnets alder) forudsigelige for omsorgspersonens afsløring af pædiatrisk HIV uafhængigt af og i nærværelse af den strukturerede afsløringsintervention ved 1 års opfølgning.
et år
Medicinadhærens hos børn
Tidsramme: to år
Effekten af ​​HIV pædiatrisk afsløring på medicinadhærens vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme - eksponering vs ikke-eksponering for den strukturerede afsløringsintervention.
to år
Sundhedsresultater for børn
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​hiv pædiatrisk afsløring på børns helbredsudfald (virologisk - viral belastning, immunologisk - CD4-tal, psykosocial og adfærdsmæssig) vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme - eksponering vs ikke-eksponering for den strukturerede afsløringsintervention.
2 år
Pårørendes sundhedsmæssige resultater
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​HIV pædiatrisk afsløring på plejepersonalets psykosociale velbefindende vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme - eksponering vs ikke-eksponering for den strukturerede afsløringsintervention.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab af offentliggørelsesindgrebet
Tidsramme: 5 år
Troværdigheden af ​​afsløringsinterventionen over tid blandt klinikpersonalet udpeget afsløringsspecialist, omsorgsperson og børn, til hvem hiv-status er blevet afsløret, vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
5 år
Acceptabiliteten af ​​offentliggørelsesindgrebet
Tidsramme: 5 år
Acceptabiliteten af ​​afsløringsinterventionen over tid blandt klinikpersonalet udpeget afsløringsspecialist, omsorgsperson og børn, til hvem hiv-status er blevet afsløret, vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Offentliggørelsesindgreb

Abonner