- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01701635
SANKOFA Pædiatrisk HIV Disclosure Intervention
En bioøkologisk pædiatrisk HIV-afsløringsintervention i Ghana - "SANKOFA"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet har til formål at give information om en struktureret afsløringsintervention, der kan integreres i sædvanlig pleje i Ghana og andre ressourcebegrænsede rammer for at forbedre velfærden for HIV-smittede børn og deres omsorgspersoner. Dette efterforskningsområde er dybt undersøgt og af stor betydning for millioner af børn og deres familier i Afrika syd for Sahara. Selvom det er almindeligt anerkendt som afgørende for bedre sundhedsresultater, især i en tid med bedre adgang til hiv-behandling, er mange børn ikke informeret om deres hiv-diagnose. En række sociokulturelle kontekstuelle barrierer og mangelfulde færdigheder driver plejepersonalets og sundhedspersonalets vedvarende modvilje mod at informere børn om diagnosen. Vores foreløbige arbejde viser, at adskillige nøglefaktorer kan modificeres og afsløringsprocessen fremmes med en interventionstilgang, der er baseret på et traditionelt ghanesisk koncept, "SANKOFA", og adfærdsmæssig og bioøkologisk systemteori. Den patientcentrerede interventionstilgang bruger en Adherence and Disclosure specialistmodel, hvor en udpeget specialist, der er bekendt med samfundets sociokulturelle normer, er veltrænet til at målrette modificerbar information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder hos omsorgspersoner for at lette deres engagement i afsløringsprocessen (dvs. faser før afsløring, afsløring og efter afsløring) på en måde, der passer til barnets behov.
De primære mål er: (1) At evaluere effekten af en struktureret, kulturrelevant afsløringsintervention til plejepersonale leveret af en specialist som en integreret komponent i rutinemæssig hiv-sundhedspleje på frekvensen af plejepersonalets afsløring af pædiatrisk hiv ved 1 års opfølgning sammenlignet med behandling som sædvanlig, kontroltilstand, i et randomiseret forsøg og (2) At identificere baseline-karakteristika (f.eks. omsorgspersonens viden og motivation, barnets alder), der kan forudsige for omsorgspersonens afsløring af pædiatrisk HIV uafhængigt af og i nærvær af den strukturerede afsløringsintervention ved 1 års opfølgning.
Sekundære mål er: (3) At vurdere, om effekten af hiv pædiatrisk afsløring på medicinadhærens og sundhedsresultater hos børn (virologisk, immunologisk, psykosocial og adfærdsmæssig) og omsorgspersonen (psykosocial) varierer efter eksponering kontra ikke-eksponering for det strukturerede afsløringsintervention og (4) At vurdere troskaben og acceptabiliteten af afsløringsinterventionen over tid blandt klinikpersonalet udpeget afsløringsspecialist, omsorgsperson og børn, til hvem hiv-status er blevet afsløret. Udbydere, omsorgspersoner og børnedeltagere vil blive indskrevet fra tertiære HIV-klinikker i Ghana med longitudinelle resultater evalueret hver 3. måned efter randomisering til 24 måneder efter offentliggørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anoky Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede børn, der modtager pleje på undersøgelsesstederne
- startede på antiretroviral behandling (ART) for første gang inden for 12 måneder efter screening
- Eller Child går på ART på tidspunktet for screeningen
- Eller barnet havde opnået og vedligeholdt mindst 25 % af CD4+ T-lymfocytter i henhold til alder på behandling, uanset varigheden af ART inden for 6 måneder før indskrivning
- kender ikke deres hiv-diagnose (baseret på omsorgspersonens konto og bekræftelse af lægejournaler)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-smittede børn under 7 år
- HIV-smittede børn med medfødte eller udviklingsforstyrrelser
- HIV-inficerede børn med følgesygdomme såsom seglcellesygdom eller diabetes, der kræver hyppige klinikbesøg eller hospitalsindlæggelser
- Børn med AIDS-definerende sygdom eller AIDS i slutstadiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Offentliggørelsesindgreb
I afsløringsinterventionen plus den sædvanlige plejearm vil overholdelses- og afsløringsspecialisten mødes med pårørende ved hvert klinikbesøg og give information, uddannelse, afsløringsfærdigheder og støtte, indtil afsløring sker.
|
En overholdelses- og afsløringsspecialist vil mødes med omsorgsperson-barn-dyaden ved hvert klinikbesøg og give omsorgspersonoplysninger og færdigheder til HIV-afsløring, indtil omsorgspersonen afslører HIV-status til barnet.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
I armen "forbedret sædvanlig pleje (kontrol)" vil afsløringsspecialisten mødes med plejepersonalet ved hvert klinikbesøg og give dem generel sundhedsuddannelse, og der vil ikke blive gjort nogen omtale eller indsats for at forbedre plejepersonalets afsløringsfærdigheder.
|
En overholdelses- og afsløringsspecialist vil mødes med omsorgsperson-barn-dyaden ved hvert klinikbesøg og give omsorgspersonen generelle helbredsoplysninger uden at henvise til hiv-afsløring i deres samtaler, indtil omsorgspersonen afslører hiv-status til barnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV afsløringsrate
Tidsramme: et år efter indgrebet
|
Struktureret og omsorgsgiver-centreret og kulturrelevant afsløringsintervention vil blive leveret af en overholdelses- og afsløringsspecialist til omsorgspersonen.
Efter et år vil hastigheden for afsløring af børnenes hiv-status blive vurderet.
|
et år efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristika for omsorgsperson, der forudsiger afsløring til barnet om hans/hendes hiv-status
Tidsramme: et år
|
Baseline-karakteristika (f.eks. omsorgspersonens viden og motivation, barnets alder) forudsigelige for omsorgspersonens afsløring af pædiatrisk HIV uafhængigt af og i nærværelse af den strukturerede afsløringsintervention ved 1 års opfølgning.
|
et år
|
|
Medicinadhærens hos børn
Tidsramme: to år
|
Effekten af HIV pædiatrisk afsløring på medicinadhærens vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme - eksponering vs ikke-eksponering for den strukturerede afsløringsintervention.
|
to år
|
|
Sundhedsresultater for børn
Tidsramme: 2 år
|
Effekten af hiv pædiatrisk afsløring på børns helbredsudfald (virologisk - viral belastning, immunologisk - CD4-tal, psykosocial og adfærdsmæssig) vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme - eksponering vs ikke-eksponering for den strukturerede afsløringsintervention.
|
2 år
|
|
Pårørendes sundhedsmæssige resultater
Tidsramme: 2 år
|
Effekten af HIV pædiatrisk afsløring på plejepersonalets psykosociale velbefindende vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme - eksponering vs ikke-eksponering for den strukturerede afsløringsintervention.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab af offentliggørelsesindgrebet
Tidsramme: 5 år
|
Troværdigheden af afsløringsinterventionen over tid blandt klinikpersonalet udpeget afsløringsspecialist, omsorgsperson og børn, til hvem hiv-status er blevet afsløret, vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
|
5 år
|
|
Acceptabiliteten af offentliggørelsesindgrebet
Tidsramme: 5 år
|
Acceptabiliteten af afsløringsinterventionen over tid blandt klinikpersonalet udpeget afsløringsspecialist, omsorgsperson og børn, til hvem hiv-status er blevet afsløret, vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elijah Pantsil, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radcliffe C, Sam A, Matos Q, Antwi S, Amissah K, Alhassan A, Ofori IP, Xu Y, Deng Y, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Team. Sankofa pediatric HIV disclosure intervention did not worsen depression scores in children living with HIV and their caregivers in Ghana. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1578. doi: 10.1186/s12889-020-09678-2.
- Farthing H, Reynolds NR, Antwi S, Alhassan A, Ofori IP, Renner L, Amissah KA, Kusah JT, Lartey M, Paintsil E; Sankofa Study Team. Illness Narratives of Children Living with HIV Who Do Not Know Their HIV Status in Ghana: I'm Sick, But I Don't Know the Sickness-A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3225-3231. doi: 10.1007/s10461-020-02884-4.
- Paintsil E, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Amissah K, Kusah JT, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Lartey M, Reynolds NR; Sankofa Study Team. Clinic-Based Pediatric Disclosure Intervention Trial Improves Pediatric HIV Status Disclosure in Ghana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):122-131. doi: 10.1097/QAI.0000000000002316.
- Ofori-Atta A, Reynolds NR, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Lartey M, Amissah K, Tettey JK, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Kyriakides TC, Paintsil E; Sankofa Study Team. Prevalence and correlates of depression among caregivers of children living with HIV in Ghana: findings from the Sankofa pediatric disclosure study. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):283-292. doi: 10.1080/09540121.2018.1537463. Epub 2018 Oct 25.
- Nichols JS, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Lartey M, Seaneke OA, Obeng R, Catlin AC, Gan G, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Study Team. High prevalence of non-adherence to antiretroviral therapy among undisclosed HIV-infected children in Ghana. AIDS Care. 2019 Jan;31(1):25-34. doi: 10.1080/09540121.2018.1524113. Epub 2018 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1205010310
- NIH/NICHD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH/NICHD 074253)
- R01HD074253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Offentliggørelsesindgreb
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater