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SANKOFA Intervención pediátrica de divulgación del VIH

4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Una intervención bioecológica pediátrica de divulgación del VIH en Ghana - "SANKOFA"

Una intervención de divulgación estandarizada, culturalmente relevante, teórica y empíricamente sólida, centrada en el paciente, que pueda integrarse en la atención clínica pediátrica rutinaria del VIH, tiene potencial para prevenir la transmisión y mejorar el bienestar de los niños y sus cuidadores en Ghana y otros entornos con recursos limitados. Los resultados de este proyecto también mejorarán la comprensión de los factores y procesos que impulsan la divulgación del VIH pediátrico. La hipótesis del estudio es que se pueden modificar varias barreras clave para la divulgación del estado serológico respecto del VIH y se puede promover el proceso de divulgación con un enfoque de intervención basado en un enfoque tradicional. concepto de Ghana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto tiene como objetivo proporcionar información sobre una intervención de divulgación estructurada que se puede integrar en la atención habitual en Ghana y otros entornos de recursos limitados para mejorar el bienestar de los niños infectados por el VIH y sus cuidadores. Esta área de investigación está muy poco estudiada y es de gran importancia para millones de niños y sus familias en el África subsahariana. Si bien se reconoce ampliamente como vital para obtener mejores resultados de salud, especialmente en la era de un mejor acceso al tratamiento del VIH, muchos niños no están informados de su diagnóstico de VIH. Una variedad de barreras contextuales socioculturales y habilidades deficientes impulsan la persistente renuencia de los cuidadores y proveedores de atención médica a informar a los niños sobre el diagnóstico. Nuestro trabajo preliminar muestra que se pueden modificar varios factores clave y promover el proceso de divulgación con un enfoque de intervención que se basa en un concepto tradicional de Ghana, "SANKOFA", y en la teoría de sistemas conductuales y bioecológicos. El enfoque de intervención centrado en el paciente utiliza un modelo de especialista en Cumplimiento y Divulgación en el que un especialista designado familiarizado con las normas socioculturales de la comunidad está bien capacitado para orientar la información modificable, la motivación y las habilidades conductuales de los cuidadores para facilitar su participación en el proceso de divulgación. (es decir, fases previas a la divulgación, de divulgación y posteriores a la divulgación) de una manera adecuada a las necesidades del niño.

Los objetivos principales son: (1) Evaluar el efecto de una intervención de divulgación estructurada y culturalmente relevante para los cuidadores, realizada por un especialista como un componente integral de la atención médica rutinaria del VIH, en la tasa de divulgación del cuidador sobre el VIH pediátrico al año de seguimiento. en comparación con el tratamiento habitual, condición de control, en un ensayo aleatorizado y (2) Identificar las características iniciales (p. ej., conocimiento y motivación del cuidador, edad del niño) predictivas de la revelación del VIH pediátrico por parte del cuidador, independientemente de y en presencia de la intervención de revelación estructurada al año de seguimiento.

Los objetivos secundarios son: (3) Evaluar si el efecto de la divulgación pediátrica del VIH sobre la adherencia a la medicación y los resultados de salud de los niños (virológicos, inmunológicos, psicosociales y conductuales) y el cuidador (psicosocial) varía según la exposición frente a la no exposición a la estructura. intervención de divulgación y (4) Evaluar la fidelidad y aceptabilidad de la intervención de divulgación a lo largo del tiempo entre el personal de la clínica designado especialista en divulgación, el cuidador y los niños a quienes se les ha revelado el estado serológico. Los proveedores, cuidadores y niños participantes se inscribirán en clínicas terciarias de VIH en Ghana con resultados longitudinales evaluados cada 3 meses después de la aleatorización hasta 24 meses después de la divulgación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños infectados por el VIH que reciben atención en los sitios de estudio
  • comenzó la terapia antirretroviral (TAR) por primera vez dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • O El niño está recibiendo TAR en el momento de la evaluación
  • O el niño había alcanzado y mantenido al menos el 25 % de los linfocitos T CD4+ según la edad en tratamiento, independientemente de la duración del TAR dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • no conocen su diagnóstico de VIH (según la cuenta del cuidador y la confirmación de registros médicos)

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 7 años infectados por el VIH
  • Niños infectados por el VIH con trastornos congénitos o del desarrollo
  • Niños infectados por el VIH con comorbilidades como la enfermedad de células falciformes o la diabetes que requieren visitas frecuentes a la clínica u hospitalizaciones.
  • Niños con enfermedad definitoria de SIDA o etapa terminal del SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de divulgación
En el brazo de intervención de divulgación más atención habitual, el especialista en cumplimiento y divulgación se reunirá con el cuidador en cada visita a la clínica y le brindará información, educación, habilidades de divulgación y apoyo hasta que ocurra la divulgación.
Un especialista en cumplimiento y divulgación se reunirá con la pareja cuidador-niño en cada visita a la clínica y brindará información y habilidades al cuidador para la divulgación del VIH hasta que el cuidador le informe al niño sobre su estado serológico.
Comparador activo: Cuidado usual
En el brazo de "atención habitual mejorada (control)", el especialista en divulgación se reunirá con el cuidador en cada visita a la clínica y le brindará educación general sobre la salud y no se hará ninguna mención ni esfuerzo para mejorar las habilidades de divulgación del cuidador.
Un especialista en cumplimiento y divulgación se reunirá con la pareja cuidador-niño en cada visita a la clínica y le brindará al cuidador información general de salud sin hacer referencia a la divulgación del VIH en sus conversaciones hasta que el cuidador le informe al niño sobre su estado serológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revelación de VIH
Periodo de tiempo: un año después de la intervención
Un especialista en adherencia y divulgación brindará al cuidador una intervención de divulgación estructurada, centrada en el cuidador y culturalmente relevante. Después de un año, se evaluará la tasa de divulgación de la condición de VIH de los niños.
un año después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características basales del cuidador que predicen la revelación al niño de su estado serológico
Periodo de tiempo: un año
Características iniciales (p. ej., conocimiento y motivación del cuidador, edad del niño) predictivas de la revelación del VIH pediátrico por parte del cuidador, independientemente de y en presencia de la intervención de revelación estructurada al año de seguimiento.
un año
Adherencia a la medicación de los niños.
Periodo de tiempo: dos años
El efecto de la divulgación pediátrica del VIH sobre la adherencia a la medicación se evaluará y comparará entre los dos brazos del estudio: exposición frente a no exposición a la intervención de divulgación estructurada.
dos años
Resultados de salud de los niños
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto de la divulgación pediátrica del VIH en los resultados de salud de los niños (virológico: carga viral, inmunológico: recuento de CD4, psicosocial y conductual) se evaluará y comparará entre los dos brazos del estudio: exposición frente a no exposición a la intervención de divulgación estructurada.
2 años
Resultados de salud del cuidador
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto de la revelación pediátrica del VIH sobre el bienestar psicosocial del cuidador se evaluará y comparará entre los dos brazos del estudio: exposición frente a no exposición a la intervención de revelación estructurada.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de la intervención de divulgación
Periodo de tiempo: 5 años
La fidelidad de la intervención de divulgación a lo largo del tiempo entre el personal de la clínica designado como especialista en divulgación, el cuidador y los niños a quienes se les ha revelado el estado serológico respecto del VIH se evaluará durante el período de estudio.
5 años
Aceptabilidad de la intervención de divulgación
Periodo de tiempo: 5 años
La aceptabilidad de la intervención de divulgación a lo largo del tiempo entre el personal de la clínica designado como especialista en divulgación, el cuidador y los niños a quienes se les ha revelado el estado serológico respecto del VIH se evaluará durante el período de estudio.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Otro número de subvención/financiamiento: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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