- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701635
SANKOFA Intervención pediátrica de divulgación del VIH
Una intervención bioecológica pediátrica de divulgación del VIH en Ghana - "SANKOFA"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo proporcionar información sobre una intervención de divulgación estructurada que se puede integrar en la atención habitual en Ghana y otros entornos de recursos limitados para mejorar el bienestar de los niños infectados por el VIH y sus cuidadores. Esta área de investigación está muy poco estudiada y es de gran importancia para millones de niños y sus familias en el África subsahariana. Si bien se reconoce ampliamente como vital para obtener mejores resultados de salud, especialmente en la era de un mejor acceso al tratamiento del VIH, muchos niños no están informados de su diagnóstico de VIH. Una variedad de barreras contextuales socioculturales y habilidades deficientes impulsan la persistente renuencia de los cuidadores y proveedores de atención médica a informar a los niños sobre el diagnóstico. Nuestro trabajo preliminar muestra que se pueden modificar varios factores clave y promover el proceso de divulgación con un enfoque de intervención que se basa en un concepto tradicional de Ghana, "SANKOFA", y en la teoría de sistemas conductuales y bioecológicos. El enfoque de intervención centrado en el paciente utiliza un modelo de especialista en Cumplimiento y Divulgación en el que un especialista designado familiarizado con las normas socioculturales de la comunidad está bien capacitado para orientar la información modificable, la motivación y las habilidades conductuales de los cuidadores para facilitar su participación en el proceso de divulgación. (es decir, fases previas a la divulgación, de divulgación y posteriores a la divulgación) de una manera adecuada a las necesidades del niño.
Los objetivos principales son: (1) Evaluar el efecto de una intervención de divulgación estructurada y culturalmente relevante para los cuidadores, realizada por un especialista como un componente integral de la atención médica rutinaria del VIH, en la tasa de divulgación del cuidador sobre el VIH pediátrico al año de seguimiento. en comparación con el tratamiento habitual, condición de control, en un ensayo aleatorizado y (2) Identificar las características iniciales (p. ej., conocimiento y motivación del cuidador, edad del niño) predictivas de la revelación del VIH pediátrico por parte del cuidador, independientemente de y en presencia de la intervención de revelación estructurada al año de seguimiento.
Los objetivos secundarios son: (3) Evaluar si el efecto de la divulgación pediátrica del VIH sobre la adherencia a la medicación y los resultados de salud de los niños (virológicos, inmunológicos, psicosociales y conductuales) y el cuidador (psicosocial) varía según la exposición frente a la no exposición a la estructura. intervención de divulgación y (4) Evaluar la fidelidad y aceptabilidad de la intervención de divulgación a lo largo del tiempo entre el personal de la clínica designado especialista en divulgación, el cuidador y los niños a quienes se les ha revelado el estado serológico. Los proveedores, cuidadores y niños participantes se inscribirán en clínicas terciarias de VIH en Ghana con resultados longitudinales evaluados cada 3 meses después de la aleatorización hasta 24 meses después de la divulgación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anoky Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños infectados por el VIH que reciben atención en los sitios de estudio
- comenzó la terapia antirretroviral (TAR) por primera vez dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- O El niño está recibiendo TAR en el momento de la evaluación
- O el niño había alcanzado y mantenido al menos el 25 % de los linfocitos T CD4+ según la edad en tratamiento, independientemente de la duración del TAR dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- no conocen su diagnóstico de VIH (según la cuenta del cuidador y la confirmación de registros médicos)
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 7 años infectados por el VIH
- Niños infectados por el VIH con trastornos congénitos o del desarrollo
- Niños infectados por el VIH con comorbilidades como la enfermedad de células falciformes o la diabetes que requieren visitas frecuentes a la clínica u hospitalizaciones.
- Niños con enfermedad definitoria de SIDA o etapa terminal del SIDA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de divulgación
En el brazo de intervención de divulgación más atención habitual, el especialista en cumplimiento y divulgación se reunirá con el cuidador en cada visita a la clínica y le brindará información, educación, habilidades de divulgación y apoyo hasta que ocurra la divulgación.
|
Un especialista en cumplimiento y divulgación se reunirá con la pareja cuidador-niño en cada visita a la clínica y brindará información y habilidades al cuidador para la divulgación del VIH hasta que el cuidador le informe al niño sobre su estado serológico.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
En el brazo de "atención habitual mejorada (control)", el especialista en divulgación se reunirá con el cuidador en cada visita a la clínica y le brindará educación general sobre la salud y no se hará ninguna mención ni esfuerzo para mejorar las habilidades de divulgación del cuidador.
|
Un especialista en cumplimiento y divulgación se reunirá con la pareja cuidador-niño en cada visita a la clínica y le brindará al cuidador información general de salud sin hacer referencia a la divulgación del VIH en sus conversaciones hasta que el cuidador le informe al niño sobre su estado serológico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de revelación de VIH
Periodo de tiempo: un año después de la intervención
|
Un especialista en adherencia y divulgación brindará al cuidador una intervención de divulgación estructurada, centrada en el cuidador y culturalmente relevante.
Después de un año, se evaluará la tasa de divulgación de la condición de VIH de los niños.
|
un año después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características basales del cuidador que predicen la revelación al niño de su estado serológico
Periodo de tiempo: un año
|
Características iniciales (p. ej., conocimiento y motivación del cuidador, edad del niño) predictivas de la revelación del VIH pediátrico por parte del cuidador, independientemente de y en presencia de la intervención de revelación estructurada al año de seguimiento.
|
un año
|
|
Adherencia a la medicación de los niños.
Periodo de tiempo: dos años
|
El efecto de la divulgación pediátrica del VIH sobre la adherencia a la medicación se evaluará y comparará entre los dos brazos del estudio: exposición frente a no exposición a la intervención de divulgación estructurada.
|
dos años
|
|
Resultados de salud de los niños
Periodo de tiempo: 2 años
|
El efecto de la divulgación pediátrica del VIH en los resultados de salud de los niños (virológico: carga viral, inmunológico: recuento de CD4, psicosocial y conductual) se evaluará y comparará entre los dos brazos del estudio: exposición frente a no exposición a la intervención de divulgación estructurada.
|
2 años
|
|
Resultados de salud del cuidador
Periodo de tiempo: 2 años
|
El efecto de la revelación pediátrica del VIH sobre el bienestar psicosocial del cuidador se evaluará y comparará entre los dos brazos del estudio: exposición frente a no exposición a la intervención de revelación estructurada.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fidelidad de la intervención de divulgación
Periodo de tiempo: 5 años
|
La fidelidad de la intervención de divulgación a lo largo del tiempo entre el personal de la clínica designado como especialista en divulgación, el cuidador y los niños a quienes se les ha revelado el estado serológico respecto del VIH se evaluará durante el período de estudio.
|
5 años
|
|
Aceptabilidad de la intervención de divulgación
Periodo de tiempo: 5 años
|
La aceptabilidad de la intervención de divulgación a lo largo del tiempo entre el personal de la clínica designado como especialista en divulgación, el cuidador y los niños a quienes se les ha revelado el estado serológico respecto del VIH se evaluará durante el período de estudio.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Pantsil, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radcliffe C, Sam A, Matos Q, Antwi S, Amissah K, Alhassan A, Ofori IP, Xu Y, Deng Y, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Team. Sankofa pediatric HIV disclosure intervention did not worsen depression scores in children living with HIV and their caregivers in Ghana. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1578. doi: 10.1186/s12889-020-09678-2.
- Farthing H, Reynolds NR, Antwi S, Alhassan A, Ofori IP, Renner L, Amissah KA, Kusah JT, Lartey M, Paintsil E; Sankofa Study Team. Illness Narratives of Children Living with HIV Who Do Not Know Their HIV Status in Ghana: I'm Sick, But I Don't Know the Sickness-A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3225-3231. doi: 10.1007/s10461-020-02884-4.
- Paintsil E, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Amissah K, Kusah JT, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Lartey M, Reynolds NR; Sankofa Study Team. Clinic-Based Pediatric Disclosure Intervention Trial Improves Pediatric HIV Status Disclosure in Ghana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):122-131. doi: 10.1097/QAI.0000000000002316.
- Ofori-Atta A, Reynolds NR, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Lartey M, Amissah K, Tettey JK, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Kyriakides TC, Paintsil E; Sankofa Study Team. Prevalence and correlates of depression among caregivers of children living with HIV in Ghana: findings from the Sankofa pediatric disclosure study. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):283-292. doi: 10.1080/09540121.2018.1537463. Epub 2018 Oct 25.
- Nichols JS, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Lartey M, Seaneke OA, Obeng R, Catlin AC, Gan G, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Study Team. High prevalence of non-adherence to antiretroviral therapy among undisclosed HIV-infected children in Ghana. AIDS Care. 2019 Jan;31(1):25-34. doi: 10.1080/09540121.2018.1524113. Epub 2018 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1205010310
- NIH/NICHD (Otro número de subvención/financiamiento: NIH/NICHD 074253)
- R01HD074253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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