このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SANKOFA 小児 HIV 開示介入

2020年3月4日 更新者：Yale University

ガーナにおける生物生態学的な小児 HIV 開示介入 - 「SANKOFA」

文化的に関連し、理論的かつ経験的に健全で、患者中心の標準化された開示介入は、ガーナやその他のリソースが限られている環境で、伝染を防ぎ、子供とその介護者の福祉を改善する可能性があります。 このプロジェクトの結果は、小児の HIV 開示を促進する要因とプロセスの理解を深めることにもなります。この研究の仮説は、HIV 感染状況の開示に対するいくつかの主要な障壁は修正可能であり、開示のプロセスは従来の方法に基づいた介入アプローチによって促進されるというものです。ガーナのコンセプト。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、HIV に感染した子供とその介護者の福祉を改善するために、ガーナやその他の資源が限られた環境での通常のケアに統合できる構造化された開示介入に関する情報を提供することを目的としています。 この調査分野は十分に研究されておらず、サハラ以南のアフリカの何百万人もの子供とその家族にとって非常に重要です。 特に HIV 治療へのアクセスが改善された時代において、健康状態の改善に不可欠であると広く認識されている一方で、多くの子供たちは HIV 診断について知らされていません。 さまざまな社会文化的文脈上の障壁と不十分なスキルにより、介護者や医療提供者は子供に診断を知らせることを永続的に躊躇しています。 私たちの予備研究は、いくつかの重要な要因を修正し、伝統的なガーナの概念「SANKOFA」と行動および生物生態学的システム理論に基づいた介入アプローチで開示のプロセスを促進できることを示しています。 患者中心の介入アプローチは、コミュニティの社会文化的規範に精通した指定された専門家が、開示プロセスへの関与を促進するために、介護者の修正可能な情報、動機付け、および行動スキルを対象とするよう十分に訓練されている遵守および開示専門家モデルを使用します。 （すなわち、開示前、開示、および開示後の段階）子供のニーズに適した方法で。

主な目的は次のとおりです。(1) 1 年間の追跡調査での小児 HIV の介護者開示率に対する、日常的な HIV ヘルスケアの不可欠な要素として専門家によって提供される構造化された、文化的に関連した開示介入の効果を評価すること。ランダム化試験における通常の治療、対照条件との比較、および (2) 構造化された開示介入とは無関係に、またその存在下での小児 HIV の介護者開示を予測するベースライン特性 (例えば、介護者の知識と動機、子供の年齢) を特定すること。 1年間のフォローアップで。

副次的な目的は次のとおりです。 (3) HIV 小児開示が子供の服薬アドヒアランスおよび健康アウトカム (ウイルス学的、免疫学的、心理社会的、および行動的) および介護者 (心理社会的) に及ぼす影響が、構造化されたものへの曝露と非曝露によって異なるかどうかを評価すること。 (4) 情報開示の専門家、介護者、および HIV 感染状況が開示された子供たちを指定した診療所職員の間で、時間の経過に伴う情報開示の介入の正確性と受容性を評価すること。 プロバイダー、介護者、および子供の参加者は、ガーナの三次HIVクリニックから登録され、無作為化後3か月ごとに開示後24か月まで長期的な結果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガーナ
    • Ashanti Region
      • Kumasi、Ashanti Region、ガーナ
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra、Greater Accra Region、ガーナ
        • Korle-Bu Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験施設でケアを受ける HIV 感染児
  • -スクリーニングから12か月以内に初めて抗レトロウイルス療法（ART）を開始しました
  • または スクリーニング時にARTを行っている
  • または、子供は、ARTの期間に関係なく、治療の年齢に応じて、登録前6か月以内にCD4 + Tリンパ球の少なくとも25％を達成および維持していました
  • 自分のHIV診断がわからない（介護者のアカウントと医療記録の確認に基づく）

除外基準:

  • HIVに感染した7歳未満の子供
  • 先天性または発達障害のあるHIV感染児
  • 鎌状赤血球症や糖尿病などの併存疾患があり、頻繁な通院や入院が必要な HIV 感染児
  • エイズ定義疾患または末期エイズを患っている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：開示介入
開示介入と通常のケア部門では、アドヒアランスおよび開示の専門家が各クリニック訪問時に介護者と面会し、開示が発生するまで情報、教育、開示スキル、およびサポートを提供します。
行動：開示介入
アドヒアランスおよび開示の専門家は、診療所を訪問するたびに保護者と子供のペアと面会し、保護者が子供に HIV ステータスを開示するまで、HIV 開示に関する情報とスキルを保護者に提供します。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
「強化された通常のケア（コントロール）」アームでは、開示の専門家が診療所を訪れるたびに介護者と面会し、一般的な健康教育を提供しますが、介護者の開示スキルを向上させるための言及や努力は行われません。
行動：普段のお手入れ
アドヒアランスと開示の専門家は、診療所を訪れるたびに養育者と子供のペアと会い、養育者が子供に HIV の状態を開示するまで、会話の中で HIV 開示に言及することなく、一般的な健康情報を養育者に提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV開示率
時間枠：介入から1年
構造化された介護者中心の文化的に関連した開示介入は、アドヒアランスおよび開示の専門家によって介護者に提供されます。 1 年後、子供の HIV 感染状況の開示率が評価されます。
介入から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供へのHIV感染状況の開示を予測する介護者のベースライン特性
時間枠：一年
ベースライン特性（例えば、介護者の知識と動機、子供の年齢）は、1年間のフォローアップで、構造化された開示介入とは無関係に、および構造化された開示介入の存在下で、小児HIVの介護者開示を予測します。
一年
子供の服薬遵守
時間枠：2年
服薬アドヒアランスに対する HIV 小児開示の効果を評価し、2 つの研究群 (構造化開示介入への曝露と非曝露) 間で比較します。
2年
子供の健康転帰
時間枠：2年
子供の健康転帰（ウイルス学的 - ウイルス量、免疫学的 - CD4 数、心理社会的、および行動）に対する HIV 小児開示の効果を評価し、構造化された開示介入への曝露と非曝露の 2 つの研究群間で比較します。
2年
介護者の健康転帰
時間枠：2年
介護者の心理社会的幸福に対する HIV 小児開示の効果を評価し、構造化開示介入への曝露と非曝露の 2 つの研究群間で比較します。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開示介入の忠実度
時間枠：5年
開示のスペシャリスト、介護者、および HIV 状態が開示された子供たちを指定した診療所の職員の間での経時的な開示介入の忠実度は、研究期間にわたって評価されます。
5年
開示介入の受容性
時間枠：5年
開示のスペシャリスト、介護者、および HIV 状態が開示された子供たちに指定された診療所職員の間での経時的な開示介入の受容性は、研究期間にわたって評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Ghana
Purdue University
Kwame Nkrumah University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Elijah Pantsil, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (その他の助成金/資金番号：NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

開示介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する