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SANKOFA Pädiatrische HIV-Offenlegungsintervention

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Eine bioökologische pädiatrische HIV-Offenlegungsintervention in Ghana - "SANKOFA"

Eine kulturell relevante, theoretisch und empirisch fundierte, patientenzentrierte, standardisierte Offenlegungsintervention, die in die routinemäßige klinische pädiatrische HIV-Versorgung integriert werden kann, hat das Potenzial, die Übertragung zu verhindern und das Wohlergehen von Kindern und ihren Betreuern in Ghana und anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen zu verbessern. Die Ergebnisse dieses Projekts werden auch das Verständnis der Faktoren und Prozesse fördern, die die pädiatrische HIV-Offenlegung vorantreiben. Die Studienhypothese lautet, dass mehrere Schlüsselhindernisse für die Offenlegung des HIV-Status modifiziert und der Offenlegungsprozess mit einem Interventionsansatz gefördert werden können, der auf einem traditionellen Ansatz basiert Ghanaisches Konzept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, Informationen über eine strukturierte Offenlegungsintervention bereitzustellen, die in die übliche Pflege in Ghana und andere Einrichtungen mit begrenzten Ressourcen integriert werden kann, um das Wohlergehen von HIV-infizierten Kindern und ihren Betreuern zu verbessern. Dieses Forschungsgebiet ist zutiefst vernachlässigt und von großer Bedeutung für Millionen von Kindern und ihre Familien in Subsahara-Afrika. Obwohl weithin als entscheidend für bessere Gesundheitsergebnisse anerkannt, werden viele Kinder nicht über ihre HIV-Diagnose informiert, insbesondere in Zeiten des besseren Zugangs zur HIV-Behandlung. Eine Vielzahl soziokultureller kontextueller Barrieren und mangelhafter Fähigkeiten treiben die anhaltende Zurückhaltung von Betreuern und Gesundheitsdienstleistern voran, Kinder über die Diagnose zu informieren. Unsere Vorarbeiten zeigen, dass mit einem Interventionsansatz, der auf einem traditionellen ghanaischen Konzept, "SANKOFA", und der Verhaltens- und bioökologischen Systemtheorie basiert, mehrere Schlüsselfaktoren modifiziert und der Prozess der Offenlegung gefördert werden können. Der patientenzentrierte Interventionsansatz verwendet ein Adhärenz- und Offenlegungsspezialistenmodell, bei dem ein ausgewiesener Spezialist, der mit den soziokulturellen Normen der Gemeinschaft vertraut ist, gut ausgebildet ist, um auf veränderbare Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten von Pflegekräften abzuzielen, um ihr Engagement im Offenlegungsprozess zu erleichtern (d. h. Phasen vor der Offenlegung, Offenlegung und nach der Offenlegung) in einer Weise, die den Bedürfnissen des Kindes entspricht.

Die Hauptziele sind: (1) Bewertung der Wirkung einer strukturierten, kulturell relevanten Offenlegungsintervention für Pflegekräfte, die von einem Spezialisten als integraler Bestandteil der routinemäßigen HIV-Versorgung durchgeführt wird, auf die Rate der Offenlegung von pädiatrischem HIV durch Pflegekräfte nach 1 Jahr Nachbeobachtung verglichen mit der Behandlung wie üblich, Kontrollzustand, in einer randomisierten Studie und (2) um Ausgangscharakteristika (z. B. Wissen und Motivation der Pflegekraft, Alter des Kindes) zu identifizieren, die unabhängig von und in Anwesenheit der strukturierten Offenlegungsintervention eine Vorhersage der Offenlegung von pädiatrischem HIV durch die Pflegekraft machen bei 1 Jahr Follow-up.

Sekundäre Ziele sind: (3) Bewertung, ob die Wirkung der pädiatrischen HIV-Offenlegung auf die Medikamenteneinhaltung und die Gesundheitsergebnisse von Kindern (virologisch, immunologisch, psychosozial und verhaltensbedingt) und der Bezugsperson (psychosozial) je nach Exposition gegenüber der Nicht-Exposition gegenüber der Struktur variiert Offenlegungsintervention und (4) Bewertung der Genauigkeit und Akzeptanz der Offenlegungsintervention im Laufe der Zeit unter dem Klinikpersonal, das als Offenlegungsspezialist, Betreuer und Kinder, denen der HIV-Status mitgeteilt wurde, benannt wurde. Anbieter, Betreuer und Kinderteilnehmer werden aus tertiären HIV-Kliniken in Ghana eingeschrieben, wobei die Längsschnittergebnisse alle 3 Monate nach der Randomisierung bis 24 Monate nach der Offenlegung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Kinder, die an den Studienzentren betreut werden
  • erstmals innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen
  • Oder das Kind geht zum Zeitpunkt der Vorführung auf ART
  • Oder das Kind hatte mindestens 25 % der CD4+-T-Lymphozyten je nach Alter während der Behandlung erreicht und aufrechterhalten, unabhängig von der Dauer der ART innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  • kennen ihre HIV-Diagnose nicht (basierend auf dem Konto der Pflegekraft und der Bestätigung der Krankenakte)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Kinder unter 7 Jahren
  • HIV-infizierte Kinder mit angeborenen oder Entwicklungsstörungen
  • HIV-infizierte Kinder mit Komorbiditäten wie Sichelzellenanämie oder Diabetes, die häufige Klinikbesuche oder Krankenhausaufenthalte erfordern
  • Kinder mit AIDS-definierender Krankheit oder AIDS im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenlegungsintervention
In der Offenlegungsintervention plus Normalversorgung trifft sich der Adhärenz- und Offenlegungsspezialist bei jedem Klinikbesuch mit der Pflegekraft und bietet Informationen, Aufklärung, Offenlegungsfähigkeiten und Unterstützung, bis die Offenlegung erfolgt.
Verhalten: Offenlegungsintervention
Ein Adhärenz- und Offenlegungsspezialist wird sich bei jedem Klinikbesuch mit der Bezugsperson-Kind-Dyade treffen und den Bezugspersonen Informationen und Fähigkeiten zur Offenlegung von HIV vermitteln, bis die Bezugsperson dem Kind den HIV-Status mitteilt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Im Arm „erweiterte übliche Versorgung (Kontrolle)“ trifft sich der Offenlegungsspezialist mit der Pflegekraft bei jedem Klinikbesuch und bietet ihnen eine allgemeine Gesundheitserziehung, und es werden keine Erwähnungen oder Bemühungen unternommen, um die Offenlegungsfähigkeiten der Pflegekraft zu verbessern.
Verhalten: übliche Pflege
Ein Adhärenz- und Offenlegungsspezialist trifft sich bei jedem Klinikbesuch mit der Bezugsperson-Kind-Dyade und versorgt die Bezugsperson mit allgemeinen Gesundheitsinformationen, ohne in ihren Gesprächen auf die Offenlegung von HIV zu verweisen, bis die Bezugsperson dem Kind den HIV-Status mitteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Offenlegungsrate
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
Eine strukturierte und pflegepersonenzentrierte und kulturell relevante Offenlegungsintervention wird von einem Adhärenz- und Offenlegungsspezialisten für die Pflegekraft durchgeführt. Nach einem Jahr wird die Offenlegungsrate des HIV-Status der Kinder überprüft.
ein Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Charakteristika der Bezugsperson, die die Offenlegung des HIV-Status des Kindes vorhersagen
Zeitfenster: ein Jahr
Baseline-Merkmale (z. B. Wissen und Motivation der Betreuungsperson, Alter des Kindes), die eine Offenlegung von pädiatrischer HIV durch die Betreuungsperson vorhersagen, unabhängig von und bei Vorhandensein der strukturierten Offenlegungsintervention nach 1 Jahr Follow-up.
ein Jahr
Medikamentenadhärenz von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung der pädiatrischen HIV-Offenlegung auf die Medikationsadhärenz wird bewertet und zwischen den beiden Studienarmen verglichen – Exposition vs. Nicht-Exposition gegenüber der strukturierten Offenlegungsintervention.
2 Jahre
Gesundheitliche Folgen von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung der pädiatrischen Offenlegung von HIV auf die Gesundheitsergebnisse von Kindern (virologisch – Viruslast, immunologisch – CD4-Zählung, psychosozial und Verhalten) wird bewertet und zwischen den beiden Studienarmen verglichen – Exposition vs. Nicht-Exposition gegenüber der strukturierten Offenlegungsintervention.
2 Jahre
Gesundheitliche Folgen der Pflegekraft
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung der pädiatrischen Offenlegung von HIV auf das psychosoziale Wohlbefinden der Betreuungsperson wird bewertet und zwischen den beiden Studienarmen verglichen – Exposition vs. Nicht-Exposition gegenüber der strukturierten Offenlegungsintervention.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue der Offenlegungsintervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Treue der Offenlegungsintervention im Laufe der Zeit unter dem Klinikpersonal, das als Offenlegungsspezialist, Betreuer und Kinder, denen der HIV-Status offengelegt wurde, zugewiesen wurde, wird während des Studienzeitraums bewertet.
5 Jahre
Annehmbarkeit des Offenlegungseingriffs
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Akzeptanz der Offenlegungsintervention im Laufe der Zeit beim Klinikpersonal, das als Offenlegungsspezialist, Betreuer und Kinder, denen der HIV-Status offengelegt wurde, mitgeteilt wurde, wird während des Studienzeitraums bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Ghana
Purdue University
Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Elijah Pantsil, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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