Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SANKOFA Pediatric HIV Disclosure Intervention

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Bioekologická pediatrická intervence pro odhalení HIV v Ghaně – „SANKOFA“

Kulturně relevantní, teoreticky a empiricky podložená, na pacienta zaměřená, standardizovaná intervence zpřístupnění, kterou lze integrovat do běžné klinické pediatrické péče o HIV, má potenciál zabránit přenosu a zlepšit blaho dětí a jejich pečovatelů v Ghaně a dalších prostředích s omezenými zdroji. Výsledky tohoto projektu také posílí porozumění faktorům a procesům, které vedou k odhalení HIV u dětí. Hypotézou studie je, že několik klíčových překážek pro odhalení stavu HIV lze modifikovat a proces odhalování podpořit intervenčním přístupem, který je založen na tradičním Ghanský koncept.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Projekt si klade za cíl poskytnout informace o strukturovaném zpřístupňování intervencí, které lze začlenit do běžné péče v Ghaně a dalších prostředích s omezenými zdroji, aby se zlepšily životní podmínky dětí infikovaných HIV a jejich pečovatelů. Tato oblast zkoumání je hluboce nedostatečně prostudována a má velký význam pro miliony dětí a jejich rodin v subsaharské Africe. I když se všeobecně uznává, že je životně důležitý pro lepší zdravotní výsledky, zejména v éře lepšího přístupu k léčbě HIV, mnoho dětí není informováno o své diagnóze HIV. Různé sociokulturní kontextové bariéry a nedostatečné dovednosti způsobují přetrvávající neochotu pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče informovat děti o diagnóze. Naše přípravná práce ukazuje, že několik klíčových faktorů lze modifikovat a proces odhalování podporovat pomocí intervenčního přístupu, který je založen na tradičním ghanském konceptu „SANKOFA“ a teorii behaviorálních a bioekologických systémů. Intervenční přístup zaměřený na pacienta využívá model specialisty na dodržování a odhalování, kde je určený specialista obeznámený se sociokulturními normami komunity dobře vyškolen k tomu, aby se zaměřil na upravitelné informace, motivaci a behaviorální dovednosti pečovatelů, aby se usnadnilo jejich zapojení do procesu odhalování. (tj. fáze před odhalením, zveřejněním a po zveřejnění) způsobem vhodným pro potřeby dítěte.

Primární cíle jsou: (1) Vyhodnotit účinek strukturovaného, ​​kulturně relevantního odhalení intervence pečovatelům poskytované specialistou jako nedílná součást rutinní zdravotní péče o HIV na míru odhalení pediatrického HIV ze strany pečovatele po 1 roce sledování ve srovnání s běžnou léčbou, kontrolním stavem, v randomizované studii a (2) Identifikovat základní charakteristiky (např. znalosti a motivace pečovatele, věk dítěte) predikující odhalení pediatrického HIV ze strany pečovatele nezávisle a za přítomnosti intervence strukturovaného odhalení po 1 roce sledování.

Sekundární cíle jsou: (3) Posoudit, zda se vliv zveřejnění HIV u pediatrických pacientů na dodržování léků a zdravotní výsledky dětí (virologické, imunologické, psychosociální a behaviorální) a pečovatele (psychosociální) liší podle expozice vs. zásah při odhalení a (4) Zhodnotit věrnost a přijatelnost zásahu při odhalení v průběhu času mezi personálem kliniky určeným specialistou na odhalení, pečovatelem a dětmi, kterým byl HIV status odhalen. Poskytovatel, pečovatel a dětští účastníci budou zapsáni z terciárních klinik HIV v Ghaně s dlouhodobými výsledky hodnocenými každé 3 měsíce po randomizaci do 24 měsíců po zveřejnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Komfo Anoky Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-infikované děti, které dostávají péči v místech studie
  • zahájili antiretrovirovou terapii (ART) poprvé během 12 měsíců od screeningu
  • Nebo Dítě chodí na ART v době promítání
  • Nebo dítě dosáhlo a udrželo si alespoň 25 % CD4+ T-lymfocytů podle věku při léčbě bez ohledu na trvání ART během 6 měsíců před zařazením do studie
  • nezná svou diagnózu HIV (na základě účtu pečovatele a potvrzení lékařské dokumentace)

Kritéria vyloučení:

  • HIV infikované děti mladší 7 let
  • HIV infikované děti s vrozenými nebo vývojovými poruchami
  • Děti infikované HIV s komorbiditami, jako je srpkovitá anémie nebo diabetes, které vyžadují časté návštěvy kliniky nebo hospitalizaci
  • Děti s nemocí definující AIDS nebo v konečné fázi AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odhalovací zásah
V rámci odhalovací intervence a obvyklé péče se specialista na dodržování a odhalování setká s pečovatelem při každé návštěvě kliniky a poskytne informace, vzdělání, dovednosti pro odhalení a podporu, dokud k odhalení nedojde.
Specialista na dodržování a zveřejňování se setká s dvojicí pečovatel-dítě při každé návštěvě kliniky a poskytne pečovateli informace a dovednosti pro odhalení HIV, dokud pečovatel neoznámí dítěti HIV status.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
V rameni „rozšířená obvyklá péče (kontrola)“ se specialista na zveřejňování sejde s pečovatelem při každé návštěvě kliniky a poskytne jim všeobecné zdravotní vzdělání a nebude věnována žádná zmínka ani úsilí o zlepšení dovedností pečovatele při zveřejňování.
Specialista na dodržování a odhalování informací se setká s dyádou pečovatel-dítě při každé návštěvě kliniky a poskytne pečovateli obecné zdravotní informace, aniž by v rozhovorech odkazoval na odhalení HIV, dokud pečovatel dítěti neoznámí HIV status.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odhalení HIV
Časové okno: rok po zásahu
Strukturovaný a na pečovatele zaměřený a kulturně relevantní zásah zpřístupnění poskytne pečovateli specialista na dodržování a zpřístupnění. Po jednom roce bude posouzena míra odhalení HIV statusu dětí.
rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky pečovatele předpovídající odhalení stavu HIV dítěti
Časové okno: jeden rok
Základní charakteristiky (např. znalosti a motivace pečovatele, věk dítěte) predikující odhalení pediatrického HIV ze strany pečovatele nezávisle a za přítomnosti strukturovaného odhalení intervence po 1 roce sledování.
jeden rok
Dodržování léků u dětí
Časové okno: dva roky
Vliv pediatrického odhalení HIV na adherenci k medikaci bude vyhodnocen a porovnán mezi dvěma rameny studie – expozice vs. nevystavení zásahu strukturovaného odhalení.
dva roky
Zdravotní výsledky dětí
Časové okno: 2 roky
Vliv pediatrického odhalení HIV na zdravotní výsledky dětí (virologická – virová nálož, imunologický – počet CD4, psychosociální a behaviorální) bude hodnocen a porovnán mezi dvěma větvemi studie – expozice vs. nevystavení zásahu strukturovaného odhalení.
2 roky
Zdravotní výsledky pečovatele
Časové okno: 2 roky
Bude vyhodnocen a porovnán účinek odhalení HIV u pediatrických pacientů na psychosociální pohodu pečovatele a porovnán mezi dvěma větvemi studie – expozice versus nevystavení intervencím se strukturovaným odhalením.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost zásahu při odhalení
Časové okno: 5 let
Věrnost zásahu při odhalení v průběhu času mezi personálem kliniky určeným specialistou na zveřejňování, pečovatelem a dětmi, kterým byl HIV status odhalen, bude posuzována během období studie.
5 let
Přijatelnost zásahu při odhalení
Časové okno: 5 let
Přijatelnost zásahu při odhalení v průběhu času mezi personálem kliniky určeným specialistou na zveřejňování, pečovatelem a dětmi, kterým byl HIV status odhalen, bude posuzována během období studie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1205010310
  • NIH/NICHD (Jiné číslo grantu/financování: NIH/NICHD 074253)
  • R01HD074253 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Odhalovací zásah

Předplatit