- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01701635
SANKOFA Pediatric HIV Disclosure Intervention
Bioekologická pediatrická intervence pro odhalení HIV v Ghaně – „SANKOFA“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt si klade za cíl poskytnout informace o strukturovaném zpřístupňování intervencí, které lze začlenit do běžné péče v Ghaně a dalších prostředích s omezenými zdroji, aby se zlepšily životní podmínky dětí infikovaných HIV a jejich pečovatelů. Tato oblast zkoumání je hluboce nedostatečně prostudována a má velký význam pro miliony dětí a jejich rodin v subsaharské Africe. I když se všeobecně uznává, že je životně důležitý pro lepší zdravotní výsledky, zejména v éře lepšího přístupu k léčbě HIV, mnoho dětí není informováno o své diagnóze HIV. Různé sociokulturní kontextové bariéry a nedostatečné dovednosti způsobují přetrvávající neochotu pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče informovat děti o diagnóze. Naše přípravná práce ukazuje, že několik klíčových faktorů lze modifikovat a proces odhalování podporovat pomocí intervenčního přístupu, který je založen na tradičním ghanském konceptu „SANKOFA“ a teorii behaviorálních a bioekologických systémů. Intervenční přístup zaměřený na pacienta využívá model specialisty na dodržování a odhalování, kde je určený specialista obeznámený se sociokulturními normami komunity dobře vyškolen k tomu, aby se zaměřil na upravitelné informace, motivaci a behaviorální dovednosti pečovatelů, aby se usnadnilo jejich zapojení do procesu odhalování. (tj. fáze před odhalením, zveřejněním a po zveřejnění) způsobem vhodným pro potřeby dítěte.
Primární cíle jsou: (1) Vyhodnotit účinek strukturovaného, kulturně relevantního odhalení intervence pečovatelům poskytované specialistou jako nedílná součást rutinní zdravotní péče o HIV na míru odhalení pediatrického HIV ze strany pečovatele po 1 roce sledování ve srovnání s běžnou léčbou, kontrolním stavem, v randomizované studii a (2) Identifikovat základní charakteristiky (např. znalosti a motivace pečovatele, věk dítěte) predikující odhalení pediatrického HIV ze strany pečovatele nezávisle a za přítomnosti intervence strukturovaného odhalení po 1 roce sledování.
Sekundární cíle jsou: (3) Posoudit, zda se vliv zveřejnění HIV u pediatrických pacientů na dodržování léků a zdravotní výsledky dětí (virologické, imunologické, psychosociální a behaviorální) a pečovatele (psychosociální) liší podle expozice vs. zásah při odhalení a (4) Zhodnotit věrnost a přijatelnost zásahu při odhalení v průběhu času mezi personálem kliniky určeným specialistou na odhalení, pečovatelem a dětmi, kterým byl HIV status odhalen. Poskytovatel, pečovatel a dětští účastníci budou zapsáni z terciárních klinik HIV v Ghaně s dlouhodobými výsledky hodnocenými každé 3 měsíce po randomizaci do 24 měsíců po zveřejnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Komfo Anoky Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-infikované děti, které dostávají péči v místech studie
- zahájili antiretrovirovou terapii (ART) poprvé během 12 měsíců od screeningu
- Nebo Dítě chodí na ART v době promítání
- Nebo dítě dosáhlo a udrželo si alespoň 25 % CD4+ T-lymfocytů podle věku při léčbě bez ohledu na trvání ART během 6 měsíců před zařazením do studie
- nezná svou diagnózu HIV (na základě účtu pečovatele a potvrzení lékařské dokumentace)
Kritéria vyloučení:
- HIV infikované děti mladší 7 let
- HIV infikované děti s vrozenými nebo vývojovými poruchami
- Děti infikované HIV s komorbiditami, jako je srpkovitá anémie nebo diabetes, které vyžadují časté návštěvy kliniky nebo hospitalizaci
- Děti s nemocí definující AIDS nebo v konečné fázi AIDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odhalovací zásah
V rámci odhalovací intervence a obvyklé péče se specialista na dodržování a odhalování setká s pečovatelem při každé návštěvě kliniky a poskytne informace, vzdělání, dovednosti pro odhalení a podporu, dokud k odhalení nedojde.
|
Specialista na dodržování a zveřejňování se setká s dvojicí pečovatel-dítě při každé návštěvě kliniky a poskytne pečovateli informace a dovednosti pro odhalení HIV, dokud pečovatel neoznámí dítěti HIV status.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
V rameni „rozšířená obvyklá péče (kontrola)“ se specialista na zveřejňování sejde s pečovatelem při každé návštěvě kliniky a poskytne jim všeobecné zdravotní vzdělání a nebude věnována žádná zmínka ani úsilí o zlepšení dovedností pečovatele při zveřejňování.
|
Specialista na dodržování a odhalování informací se setká s dyádou pečovatel-dítě při každé návštěvě kliniky a poskytne pečovateli obecné zdravotní informace, aniž by v rozhovorech odkazoval na odhalení HIV, dokud pečovatel dítěti neoznámí HIV status.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odhalení HIV
Časové okno: rok po zásahu
|
Strukturovaný a na pečovatele zaměřený a kulturně relevantní zásah zpřístupnění poskytne pečovateli specialista na dodržování a zpřístupnění.
Po jednom roce bude posouzena míra odhalení HIV statusu dětí.
|
rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky pečovatele předpovídající odhalení stavu HIV dítěti
Časové okno: jeden rok
|
Základní charakteristiky (např. znalosti a motivace pečovatele, věk dítěte) predikující odhalení pediatrického HIV ze strany pečovatele nezávisle a za přítomnosti strukturovaného odhalení intervence po 1 roce sledování.
|
jeden rok
|
|
Dodržování léků u dětí
Časové okno: dva roky
|
Vliv pediatrického odhalení HIV na adherenci k medikaci bude vyhodnocen a porovnán mezi dvěma rameny studie – expozice vs. nevystavení zásahu strukturovaného odhalení.
|
dva roky
|
|
Zdravotní výsledky dětí
Časové okno: 2 roky
|
Vliv pediatrického odhalení HIV na zdravotní výsledky dětí (virologická – virová nálož, imunologický – počet CD4, psychosociální a behaviorální) bude hodnocen a porovnán mezi dvěma větvemi studie – expozice vs. nevystavení zásahu strukturovaného odhalení.
|
2 roky
|
|
Zdravotní výsledky pečovatele
Časové okno: 2 roky
|
Bude vyhodnocen a porovnán účinek odhalení HIV u pediatrických pacientů na psychosociální pohodu pečovatele a porovnán mezi dvěma větvemi studie – expozice versus nevystavení intervencím se strukturovaným odhalením.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost zásahu při odhalení
Časové okno: 5 let
|
Věrnost zásahu při odhalení v průběhu času mezi personálem kliniky určeným specialistou na zveřejňování, pečovatelem a dětmi, kterým byl HIV status odhalen, bude posuzována během období studie.
|
5 let
|
|
Přijatelnost zásahu při odhalení
Časové okno: 5 let
|
Přijatelnost zásahu při odhalení v průběhu času mezi personálem kliniky určeným specialistou na zveřejňování, pečovatelem a dětmi, kterým byl HIV status odhalen, bude posuzována během období studie.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elijah Pantsil, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radcliffe C, Sam A, Matos Q, Antwi S, Amissah K, Alhassan A, Ofori IP, Xu Y, Deng Y, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Team. Sankofa pediatric HIV disclosure intervention did not worsen depression scores in children living with HIV and their caregivers in Ghana. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1578. doi: 10.1186/s12889-020-09678-2.
- Farthing H, Reynolds NR, Antwi S, Alhassan A, Ofori IP, Renner L, Amissah KA, Kusah JT, Lartey M, Paintsil E; Sankofa Study Team. Illness Narratives of Children Living with HIV Who Do Not Know Their HIV Status in Ghana: I'm Sick, But I Don't Know the Sickness-A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3225-3231. doi: 10.1007/s10461-020-02884-4.
- Paintsil E, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Amissah K, Kusah JT, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Lartey M, Reynolds NR; Sankofa Study Team. Clinic-Based Pediatric Disclosure Intervention Trial Improves Pediatric HIV Status Disclosure in Ghana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):122-131. doi: 10.1097/QAI.0000000000002316.
- Ofori-Atta A, Reynolds NR, Antwi S, Renner L, Nichols JS, Lartey M, Amissah K, Tettey JK, Alhassan A, Ofori IP, Catlin AC, Gan G, Kyriakides TC, Paintsil E; Sankofa Study Team. Prevalence and correlates of depression among caregivers of children living with HIV in Ghana: findings from the Sankofa pediatric disclosure study. AIDS Care. 2019 Mar;31(3):283-292. doi: 10.1080/09540121.2018.1537463. Epub 2018 Oct 25.
- Nichols JS, Kyriakides TC, Antwi S, Renner L, Lartey M, Seaneke OA, Obeng R, Catlin AC, Gan G, Reynolds NR, Paintsil E; Sankofa Study Team. High prevalence of non-adherence to antiretroviral therapy among undisclosed HIV-infected children in Ghana. AIDS Care. 2019 Jan;31(1):25-34. doi: 10.1080/09540121.2018.1524113. Epub 2018 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1205010310
- NIH/NICHD (Jiné číslo grantu/financování: NIH/NICHD 074253)
- R01HD074253 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Odhalovací zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada