Tolérance à la mélatonine et au glucose chez les personnes porteuses d'un variant du gène MTNR1B (MELAG)
3 janvier 2017 mis à jour par: Tom Forsén, University of Helsinki
Le traitement à la mélatonine affecte-t-il la tolérance au glucose chez les personnes porteuses d'un variant (rs10830963) du gène du récepteur de la mélatonine 1B (MTNR1B) ?
L'effet de 3 mois de traitement de 4 mg de mélatonine sur la tolérance au glucose dans différentes variantes du gène du récepteur de la mélatonine 1B sera évalué. Ce qui suit sera fait à 0 et 3 mois :
- OGTT
- questionnaires sur le sommeil et l'activité
- Actigraphe
- Anthropométrie
- Pression artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakobstad, Finlande, 68660
- Botniacentret Jakobstad
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Vasa, Finlande, 65200
- Vasa health care centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- Génotype connu pour MTNR1B de l'étude Botnia-ppp
- Âge 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète
- GAD-ab positif
- Hypertension dérégulée sévère
- glaucome
- maladie coronarienne grave ou arythmies
- ulcère ventriculaire ou duodénal sévère antérieur ou en cours
- psychose ou trouble anxieux
- utilisation régulière de somnifères, d'antidépresseurs ou de neuroleptiques
- créatinine > 130 µmol/L
- enzymes hépatiques élevées (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubine) > 3 fois la valeur de référence
- incapacité à signer un consentement éclairé
- Selon le médecin, d'autres facteurs peuvent affecter le traitement ou les résultats.
- participation à une autre étude clinique
- allergie à la mélatonine ou à une autre substance contenue dans la capsule
- intolérance héréditaire au galactose ou malabsorption du glucose/galactose
- intention de tomber enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mélatonine
mélatonine 4mg od pendant 3 mois
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Tous les sujets reçoivent la même dose de mélatonine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance au glucose
Délai: 3 mois
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La tolérance au glucose est mesurée en OGTT : valeurs de glucose et d'insuline à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dormir
Délai: 3 mois
|
suivi du sommeil avec questionnaires et suivi d'activité
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3 mois
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Activité
Délai: 3 mois
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L'activité et le sommeil des sujets sont enregistrés avec Actigraph à 0 et 3 mois
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Directeur d'études: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Chercheur principal: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimation)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT-2011-005360-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .