Melatonine- en glucosetolerantie bij personen met een variant van het MTNR1B-gen (MELAG)
3 januari 2017 bijgewerkt door: Tom Forsén, University of Helsinki
Heeft de behandeling met melatonine invloed op de glucosetolerantie bij personen met een variant (rs10830963) van het melatoninereceptor 1B (MTNR1B)-gen?
Het effect van 3 maanden behandeling met 4 mg melatonine op de glucosetolerantie in verschillende varianten van het melatoninereceptor 1B-gen zal worden geëvalueerd. Op 0 en 3 maanden wordt het volgende gedaan:
- OGTT
- vragenlijsten over slaap en activiteit
- Actigraaf
- Antropometrie
- Bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakobstad, Finland, 68660
- Botniacentret Jakobstad
-
Vasa, Finland, 65200
- Vasa health care centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- getekende geïnformeerde toestemming
- Bekend genotype voor MTNR1B uit de Botnia-ppp-studie
- Leeftijd 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Positieve GAD-ab
- Ernstige ontregelde hypertensie
- glaucoom
- ernstige coronaire hartziekte of aritmieën
- eerdere of aanhoudende ernstige ventrikel- of duodenumzweer
- psychose of angststoornis
- regelmatig gebruik van slaappillen, antidepressiva of neuroleptica
- creatinine > 130 µmol/L
- verhoogde leverenzymen (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubine) > 3 maal de referentiewaarde
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- andere factor met volgens de arts kan de behandeling of resultaten beïnvloeden.
- deelname aan ander klinisch onderzoek
- allergie voor melatonine of een andere stof in de capsule
- erfelijke galactose-intolerantie of glucose/galactose malabsorptie
- intentie om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine
melatonine 4 mg per dag gedurende 3 maanden
|
Alle proefpersonen krijgen dezelfde dosis melatonine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Glucosetolerantie wordt gemeten in OGTT: 0,30,60,90 en 120 minuten waarden van glucose en insuline.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
monitoring van slaap met vragenlijsten en activiteitenmonitoring
|
3 maanden
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Activiteit en slaap van de proefpersonen wordt geregistreerd met Actigraph op 0 en 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Studie directeur: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT-2011-005360-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .