Melatonina e tolerância à glicose entre indivíduos com uma variante do gene MTNR1B (MELAG)
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Tom Forsén, University of Helsinki
O tratamento com melatonina afeta a tolerância à glicose entre indivíduos com uma variante (rs10830963) do gene do receptor de melatonina 1B (MTNR1B)?
O efeito de 3 meses de tratamento com melatonina 4mg na tolerância à glicose em diferentes variantes do gene 1B do receptor de melatonina será avaliado. O seguinte será feito em 0 e 3 meses:
- OGTT
- questionários sobre sono e atividade
- actígrafo
- Antropometria
- Pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakobstad, Finlândia, 68660
- Botniacentret Jakobstad
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Vasa, Finlândia, 65200
- Vasa health care centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concentração informada assinada
- Genótipo conhecido para MTNR1B do estudo Botnia-ppp
- Idade 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes
- GAD-ab positivo
- Hipertensão grave desregulada
- glaucoma
- doença cardíaca coronária grave ou arritmias
- úlcera ventricular ou duodenal grave prévia ou contínua
- psicose ou transtorno de ansiedade
- uso regular de pílulas para dormir, antidepressivos ou neurolépticos
- creatinina > 130 µmol/L
- enzimas hepáticas elevadas (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirrubina) > 3 vezes o valor de referência
- incapacidade de assinar o consentimento informado
- outro fator segundo o médico pode afetar o tratamento ou os resultados.
- participação em outro estudo clínico
- alergia a melatonina ou outra substância da cápsula
- intolerância hereditária à galactose ou má absorção de glicose/galactose
- intenção de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina
melatonina 4mg od por 3 meses
|
Todos os indivíduos recebem a mesma dose de melatonina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância a glicose
Prazo: 3 meses
|
A tolerância à glicose é medida em OGTT: 0,30,60,90 e valores de 120 minutos de glicose e insulina.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dormir
Prazo: 3 meses
|
monitoramento do sono com questionários e monitoramento de atividades
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3 meses
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Atividade
Prazo: 3 meses
|
A atividade e o sono dos sujeitos são registrados com Actigraph aos 0 e 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Diretor de estudo: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT-2011-005360-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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