Melatonin- und Glukosetoleranz bei Personen mit einer Variante des MTNR1B-Gens (MELAG)
3. Januar 2017 aktualisiert von: Tom Forsén, University of Helsinki
Beeinflusst die Melatonin-Behandlung die Glukosetoleranz bei Personen mit einer Variante (rs10830963) des Melatonin-Rezeptor-1B-Gens (MTNR1B)?
Die Wirkung einer dreimonatigen Behandlung mit 4 mg Melatonin auf die Glukosetoleranz bei verschiedenen Varianten des Melatoninrezeptor-1B-Gens wird untersucht. Folgendes wird im Alter von 0 und 3 Monaten durchgeführt:
- OGTT
- Fragebögen zu Schlaf und Aktivität
- Aktigraph
- Anthropometrie
- Blutdruck
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakobstad, Finnland, 68660
- Botniacentret Jakobstad
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Vasa, Finnland, 65200
- Vasa health care centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete Einverständniserklärung
- Bekannter Genotyp für MTNR1B aus der Botnia-ppp-Studie
- Alter 18-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Positiver GAD-ab
- Schwere dysregulierte Hypertonie
- Glaukom
- schwere koronare Herzkrankheit oder Arrhythmien
- früheres oder anhaltendes schweres Ventrikel- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Psychose oder Angststörung
- regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln, Antidepressiva oder Neuroleptika
- Kreatinin > 130 µmol/L
- erhöhte Leberenzyme (ASAT, ALAT, ALP, GT, Bilirubin) > 3-facher Referenzwert
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Nach Angaben des Arztes können andere Faktoren die Behandlung oder die Ergebnisse beeinflussen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Allergie gegen Melatonin oder eine andere Substanz in der Kapsel
- hereditäre Galactose-Intoleranz oder Glucose-/Galactose-Malabsorption
- Absicht, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Melatonin
Melatonin 4 mg einmal täglich für 3 Monate
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Alle Probanden erhalten die gleiche Dosis Melatonin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Glukosetoleranz wird in OGTT gemessen: 0,30,60,90 und 120-Minuten-Werte von Glukose und Insulin.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Überwachung des Schlafes mit Fragebögen und Aktivitätsüberwachung
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3 Monate
|
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Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Aktivität und Schlaf der Probanden werden mit Actigraph im Alter von 0 und 3 Monaten aufgezeichnet
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Studienleiter: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Hauptermittler: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT-2011-005360-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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