Tolerancja melatoniny i glukozy wśród osób z wariantem genu MTNR1B (MELAG)
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tom Forsén, University of Helsinki
Czy leczenie melatoniną wpływa na tolerancję glukozy wśród osób z wariantem (rs10830963) genu receptora melatoniny 1B (MTNR1B)?
Oceniony zostanie wpływ 3-miesięcznej kuracji melatoniną 4mg na tolerancję glukozy w różnych wariantach genu receptora melatoniny 1B. Następujące czynności zostaną wykonane w miesiącach 0 i 3:
- OGTT
- kwestionariusze dotyczące snu i aktywności
- aktygraf
- Antropometria
- Ciśnienie krwi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakobstad, Finlandia, 68660
- Botniacentret Jakobstad
-
Vasa, Finlandia, 65200
- Vasa health care centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany poinformowany koncentr
- Znany genotyp dla MTNR1B z badania Botnia-ppp
- Wiek 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Pozytywny GAD-ab
- Rozregulowane nadciśnienie tętnicze
- jaskra
- ciężka choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca
- przebyta lub trwająca ciężka choroba wrzodowa komory lub dwunastnicy
- psychozy lub zaburzenia lękowe
- regularne stosowanie tabletek nasennych, leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków
- kreatynina > 130 µmol/L
- podwyższone wartości enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubina) > 3-krotność wartości referencyjnej
- niemożność podpisania świadomego koncentu
- inny czynnik, który według lekarza może mieć wpływ na leczenie lub wyniki.
- udział w innym badaniu klinicznym
- uczulenie na melatoninę lub inną substancję w kapsułce
- dziedziczna nietolerancja galaktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy
- zamiar zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina
melatonina 4mg raz na 3 miesiące
|
Wszyscy badani otrzymują taką samą dawkę melatoniny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tolerancję glukozy mierzy się w OGTT: 0,30,60,90 i 120 minutowe wartości glukozy i insuliny.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
monitorowanie snu za pomocą kwestionariuszy i monitorowanie aktywności
|
3 miesiące
|
|
Działalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność i sen badanych rejestrowano za pomocą Actigraph w 0 i 3 miesiącu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Dyrektor Studium: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Główny śledczy: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT-2011-005360-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .