Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin- og glukosetoleranse blant individer med en variant av MTNR1B-genet (MELAG)

3. januar 2017 oppdatert av: Tom Forsén, University of Helsinki

Påvirker melatoninbehandling glukosetoleranse blant individer med en variant (rs10830963) av melatoninreseptor 1B (MTNR1B) genet?

Effekten av 3 måneders melatonin 4mg behandling på glukosetoleranse i ulike varianter av melatoninreseptor 1B genet vil bli evaluert. Følgende vil bli gjort ved 0 og 3 måneder:

  • OGTT
  • spørreskjemaer om søvn og aktivitet
  • Actigraph
  • Antropometri
  • Blodtrykk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jakobstad, Finland, 68660
        • Botniacentret Jakobstad
      • Vasa, Finland, 65200
        • Vasa health care centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert konsent
  • Kjent genotype for MTNR1B fra Botnia-ppp-studien
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Positiv GAD-ab
  • Kjenner dysregulert hypertensjon
  • glaukom
  • alvorlig koronar hjertesykdom eller arytmier
  • tidligere eller pågående alvorlig ventrikkel- eller duodenalsår
  • psykose eller angstlidelse
  • regelmessig bruk av søvntabletter, antidepressiva eller nevroleptika
  • kreatinin > 130 µmol/L
  • forhøyede leverenzymer (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubin) > 3 ganger referanseverdi
  • manglende evne til å signere informert konsentrasjon
  • annen faktor med ifølge legen kan påvirke behandling eller resultater.
  • deltakelse i andre kliniske studier
  • allergi mot melatonin eller andre stoffer i kapselen
  • arvelig galaktoseintoleranse eller glukose/galaktosemalabsorpsjon
  • intensjon om å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
melatonin 4mg od i 3 måneder
Legemiddel: Melatonin
Alle forsøkspersoner får samme dose melatonin
Andre navn:
  • Circadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: 3 måneder
Glukosetoleranse måles i OGTT: 0,30,60,90 og 120 minutters verdier av glukose og insulin.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sove
Tidsramme: 3 måneder
overvåking av søvn med spørreskjema og aktivitetsovervåking
3 måneder
Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Aktivitet og søvn hos forsøkspersonene registreres med Actigraph ved 0 og 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Lund University
Folkhälsan Research Center

Etterforskere

  • Studiestol: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
  • Studieleder: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT-2011-005360-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere