Tolerancia a la melatonina y la glucosa entre individuos con una variante del gen MTNR1B (MELAG)
3 de enero de 2017 actualizado por: Tom Forsén, University of Helsinki
¿El tratamiento con melatonina afecta la tolerancia a la glucosa entre las personas con una variante (rs10830963) del gen del receptor de melatonina 1B (MTNR1B)?
Se evaluará el efecto de 3 meses de tratamiento con 4 mg de melatonina sobre la tolerancia a la glucosa en diferentes variantes del gen del receptor de melatonina 1B. A los 0 y 3 meses se realizará lo siguiente:
- SOG
- cuestionarios sobre el sueño y la actividad
- actígrafo
- Antropometría
- Presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakobstad, Finlandia, 68660
- Botniacentret Jakobstad
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Vasa, Finlandia, 65200
- Vasa health care centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Genotipo conocido para MTNR1B del estudio Botnia-ppp
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- GAD-ab positivo
- Hipertensión severa desregulada
- glaucoma
- enfermedad coronaria grave o arritmias
- Úlcera ventricular o duodenal grave previa o en curso
- psicosis o trastorno de ansiedad
- uso regular de pastillas para dormir, antidepresivos o neurolépticos
- creatinina > 130 µmol/L
- enzimas hepáticas elevadas (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirrubina) > 3 veces el valor de referencia
- incapacidad para firmar consentimiento informado
- otro factor según el médico puede afectar el tratamiento o los resultados.
- participación en otro estudio clínico
- alergia a la melatonina u otra sustancia en la cápsula
- intolerancia hereditaria a galactosa o malabsorción de glucosa/galactosa
- intención de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina
melatonina 4 mg una vez al día durante 3 meses
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Todos los sujetos reciben la misma dosis de melatonina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tolerancia a la glucosa se mide en OGTT: valores de glucosa e insulina de 0,30,60,90 y 120 minutos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
|
seguimiento del sueño con cuestionarios y seguimiento de la actividad
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3 meses
|
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Actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La actividad y el sueño de los sujetos se registra con Actigraph a los 0 y 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Director de estudio: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT-2011-005360-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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