Tolleranza alla melatonina e al glucosio tra gli individui con una variante del gene MTNR1B (MELAG)
3 gennaio 2017 aggiornato da: Tom Forsén, University of Helsinki
Il trattamento con melatonina influisce sulla tolleranza al glucosio tra gli individui con una variante (rs10830963) del gene del recettore della melatonina 1B (MTNR1B)?
Verrà valutato l'effetto di 3 mesi di trattamento con melatonina 4 mg sulla tolleranza al glucosio in diverse varianti del gene del recettore 1B della melatonina. A 0 e 3 mesi verranno effettuati:
- OGTT
- questionari su sonno e attività
- Attigrafo
- Antropometria
- Pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1550413116301607
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakobstad, Finlandia, 68660
- Botniacentret Jakobstad
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Vasa, Finlandia, 65200
- Vasa health care centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmato informato concent
- Genotipo noto per MTNR1B dallo studio Botnia-ppp
- Età 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete
- GAD-ab positivo
- Grave ipertensione disregolata
- glaucoma
- grave malattia coronarica o aritmie
- ventricolo grave precedente o in corso o ulcera duodenale
- psicosi o disturbo d'ansia
- uso regolare di sonniferi, antidepressivi o neurolettici
- creatinina > 130 µmol/L
- enzimi epatici elevati (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubina) > 3 volte il valore di riferimento
- incapacità di firmare un contenuto informato
- altri fattori che, secondo il medico, possono influenzare il trattamento o i risultati.
- partecipazione ad altri studi clinici
- allergia alla melatonina o altra sostanza nella capsula
- intolleranza ereditaria al galattosio o malassorbimento di glucosio/galattosio
- intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Melatonina
melatonina 4 mg od per 3 mesi
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Tutti i soggetti ricevono la stessa dose di melatonina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
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La tolleranza al glucosio è misurata in OGTT: valori di 0,30,60,90 e 120 minuti di glucosio e insulina.
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
monitoraggio del sonno con questionari e monitoraggio dell'attività
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3 mesi
|
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Attività
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'attività e il sonno dei soggetti vengono registrati con Actigraph a 0 e 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Leif Groop, Prof., University of Lund, University of Helsinki
- Direttore dello studio: Tiinamaija Tuomi, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Investigatore principale: Bo Isomaa, Docent, Folkhalsan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT-2011-005360-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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